Ödematöse Schwellungen und Gewebeschädigungen nach Wundspülungen unter Druck - Warnung vor nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch.
Octenisept® (Wirkstoffe: 0,1 g Octenidinhydrochlorid und 2,0 g Phenoxyethanol pro 100 g Lösung) ist ein Antiseptikum, das zur antiseptischen Behandlung von Schleimhaut und angrenzender Haut vor diagnostischen und operativen Maßnahmen im Ano-Genitalbereich und in der Mundhöhle eingesetzt wird. Jetzt warnt der Hersteller, ähnlich wie schon 2008 in einem Rote-Hand-Brief, vor ödematösen Schwellungen und Gewebeschädigungen nach Wundspülungen unter Druck. Ursache ist ein nicht bestimmungsgemäßer Gebrauch und die Nichtbeachtung des entsprechenden Warnhinweises: Octenisept® darf nicht unter Druck ins Gewebe eingebracht oder injiziert werden; bei Wundkavitäten muss ein Abfluss jederzeit gewährleistet sein (z. B. Drainage, Lasche).
Rote-Hand-Brief zu Octenisept® (Octenidindihydrochlorid, Phenoxyethanol) vom 27.01.2011
Quelle:
AkdÄ Drug Safey Mail vom 28. Januar 2011
Samstag, 29. Januar 2011
BfARM: Risikobewertungverfahren für Dexrazoxan
Das BfArM informiert im Rahmen eines Stufenplanverfahrens, Stufe II, über die Einleitung eines Risikobewertungsverfahrens zur Abklärung eines potentiell erhöhten Risiko für Zweitmalignome.
Gegenstand der Bewertung ist ein mögliches Risiko für das Auftreten von akuter myeloischer Leukämie (AML), myelodysplastischen Syndromen (MDS) und soliden Tumoren bei pädiatrischen Patienten, die dexrazoxanhaltige Arzneimittel zur Vorbeugung Anthracyclin-induzierter Kardiotoxizität erhielten. Ergebnisse randomisierter klinischer Studien und die derzeit publizierte Literatur deuten darauf hin, dass diese Arzneimittel mit einem dreifach erhöhten Risiko für Sekundärtumoren, insbesondere AML und MDS assoziiert sein könnten.
Dieses potentielle Risiko muss im Hinblick auf derzeit verfügbare Daten zur Wirksamkeit Dexrazoxan-haltiger Arzneimittel und im Hinblick auf verbesserte Behandlungsoptionen zur Behandlung der Folgen kardiotoxischer Effekte von Anthrazyklinen abgewogen werden.
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) wird alle verfügbaren Daten prüfen, um zu klären, welchen Einfluss ein erhöhtes Risiko für Sekundärtumore gemeinsam mit den vorliegenden Daten zur Wirksamkeit auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis dieser Arzneimittel hat.
Quelle:
BfArm-Meldung vom 28. Januar 2011
Gegenstand der Bewertung ist ein mögliches Risiko für das Auftreten von akuter myeloischer Leukämie (AML), myelodysplastischen Syndromen (MDS) und soliden Tumoren bei pädiatrischen Patienten, die dexrazoxanhaltige Arzneimittel zur Vorbeugung Anthracyclin-induzierter Kardiotoxizität erhielten. Ergebnisse randomisierter klinischer Studien und die derzeit publizierte Literatur deuten darauf hin, dass diese Arzneimittel mit einem dreifach erhöhten Risiko für Sekundärtumoren, insbesondere AML und MDS assoziiert sein könnten.
Dieses potentielle Risiko muss im Hinblick auf derzeit verfügbare Daten zur Wirksamkeit Dexrazoxan-haltiger Arzneimittel und im Hinblick auf verbesserte Behandlungsoptionen zur Behandlung der Folgen kardiotoxischer Effekte von Anthrazyklinen abgewogen werden.
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) wird alle verfügbaren Daten prüfen, um zu klären, welchen Einfluss ein erhöhtes Risiko für Sekundärtumore gemeinsam mit den vorliegenden Daten zur Wirksamkeit auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis dieser Arzneimittel hat.
Quelle:
BfArm-Meldung vom 28. Januar 2011
Donnerstag, 27. Januar 2011
Rote-Hand-Brief zu Peritonealdialyse-Lösungen von Baxter
Ergänzend zu dem Rote-Hand-Brief vom 17.12.2010 weist der Hersteller in einem aktuellen Rote-Hand-Brief darauf hin, dass die potenziell von der Endotoxin-Problematik betroffenen Lösungen wegen eines Versorgungsengpasses im Markt bleiben.
Im Dezember 2010 war auf erhöhte Endotoxin-Konzentrationen in Chargen der Peritonealdialyse-Lösungen Dianeal®, Extraneal® und Nutrineal® und dem damit verbundenen Risiko für das Auftreten einer aseptischen Peritonitis mitgeteilt worden. Nun weist der Hersteller mit seinem aktuellen Rote-Hand-Brief darauf hin, dass Dianeal®-, Extraneal®- und Nutrineal®-Chargen (aus der Herstellungsstätte Castlebar, Irland), die potenziell von der Endotoxin-Problematik betroffen sind, aufgrund eines anhaltenden Versorgungsengpasses weiterhin im Markt bleiben. Der Hersteller gibt die Wahrscheinlichkeit mit Endotoxin belastete Ware zu erhalten als sehr gering an, da er annimmt, dass nur ein sehr geringer Anteil der Beutel betroffen ist: Rote-Hand-Brief om 24. Januar 2011
Quelle:
AkDÄ Drug Safety Mail vom 27. Januar 2011
Im Dezember 2010 war auf erhöhte Endotoxin-Konzentrationen in Chargen der Peritonealdialyse-Lösungen Dianeal®, Extraneal® und Nutrineal® und dem damit verbundenen Risiko für das Auftreten einer aseptischen Peritonitis mitgeteilt worden. Nun weist der Hersteller mit seinem aktuellen Rote-Hand-Brief darauf hin, dass Dianeal®-, Extraneal®- und Nutrineal®-Chargen (aus der Herstellungsstätte Castlebar, Irland), die potenziell von der Endotoxin-Problematik betroffen sind, aufgrund eines anhaltenden Versorgungsengpasses weiterhin im Markt bleiben. Der Hersteller gibt die Wahrscheinlichkeit mit Endotoxin belastete Ware zu erhalten als sehr gering an, da er annimmt, dass nur ein sehr geringer Anteil der Beutel betroffen ist: Rote-Hand-Brief om 24. Januar 2011
Quelle:
AkDÄ Drug Safety Mail vom 27. Januar 2011
Mittwoch, 26. Januar 2011
FDA und EMA: Prioritätsstatus für Zulassungsprüfung von Boceprevir
Die FDA und die EMA haben für den Proteaseinhibitor Boceprevir Priorität bei der Prüfung der Zulassung eingeräumt.
Boceprevir ist für die Behandlung der chronischen Hepatitis C vorgesehen. Die für die Zulassung eingereichten Daten unterstützen den Einsatz von Boceprevir bei der Behandlung der chronischen HCV-Infektion vom Genotyp 1 in Kombination mit einer Standardtherapie bei Erwachsenen mit kompensierter Lebererkrankung, die therapienaiv sind oder bei denen eine bisherige Therapie nicht erfolgreich war.
Boceprevir ist für die Behandlung der chronischen Hepatitis C vorgesehen. Die für die Zulassung eingereichten Daten unterstützen den Einsatz von Boceprevir bei der Behandlung der chronischen HCV-Infektion vom Genotyp 1 in Kombination mit einer Standardtherapie bei Erwachsenen mit kompensierter Lebererkrankung, die therapienaiv sind oder bei denen eine bisherige Therapie nicht erfolgreich war.
Montag, 24. Januar 2011
FDA: Zulassung von Vilazodon für schwere Depressionen
Die Food and Drug Administration (FDA) hat Vilazodon (Viibryd) zur Behandlung von Erwachsenen mit schweren Depressionen zugelassen.
Vilazodon ist ein partieller 5-HT1a-Agonist und Wiederaufnahmehemmer (SPARI), der keine negativen Wirkungen auf die Sexualfunktion und das Körpergewicht haben soll. In klinischen Studien wurden als Nebenwirkungen Durchfall, Übelkeit, Erbrechung und Schlaflosigkeit beobachtet. Wie bei anderen Antidepressiva wird auf das erhöhte Suizidrisiko in der frühen Therapiephase hingewiesen.
Die Wirksamkeit von Vilazodon entspricht der anderer Antidepressiva.
Quelle:
Pressemitteilung der FDA vom 21. Januar 2011
Vilazodon ist ein partieller 5-HT1a-Agonist und Wiederaufnahmehemmer (SPARI), der keine negativen Wirkungen auf die Sexualfunktion und das Körpergewicht haben soll. In klinischen Studien wurden als Nebenwirkungen Durchfall, Übelkeit, Erbrechung und Schlaflosigkeit beobachtet. Wie bei anderen Antidepressiva wird auf das erhöhte Suizidrisiko in der frühen Therapiephase hingewiesen.
Die Wirksamkeit von Vilazodon entspricht der anderer Antidepressiva.
Quelle:
Pressemitteilung der FDA vom 21. Januar 2011
Rote-Hand-Brief zu schweren Leberschädigungen mit Dronedaron (Multaq®)
In einem Rote-Hand-Brief informiert der Hersteller zu neuen Erkenntnissen zu Nebenwirkungen von Dronedaron (Multaq) und notwendigen Kontrolluntersuchungen.
In einem Rote-Hand-Brief von Sanofi-Aventis werden folgende konkrete Empfehlungen zu Leberfunktionstests bei Behandlung mit Dronedaron gegeben:
Bei Patienten, die mit Dronedaron behandelt werden, sollten Leberfunktionstests vor Behandlungsbeginn und anschließend monatlich für einen Zeitraum von sechs Monaten durchgeführt werden. Danach werden Kontrollen im Monat 9 und 12 der Behandlung und nachfolgend in periodischen Abständen empfohlen.
Patienten, die zurzeit mit Dronedaron behandelt werden, sollten innerhalb des nächsten Monats kontaktiert werden, um Leberfunktionstests durchzuführen.
Wenn die Alanin-Aminotransferase (ALT bzw. früher GPT) auf mehr als das Dreifache des oberen Normalwertes ansteigt, sollte der Wert innerhalb von 48 bis 72 Stunden noch einmal kontrolliert werden. Bestätigt sich der Wert, sollte Dronedaron abgesetzt werden.
Quelle:
AkdÄ Drug Safety Mail vom 23. Januar 2011
Rote-Hand-Brief zu Multaq® (Dronedaron) vom 23.01.2011
In einem Rote-Hand-Brief von Sanofi-Aventis werden folgende konkrete Empfehlungen zu Leberfunktionstests bei Behandlung mit Dronedaron gegeben:
Bei Patienten, die mit Dronedaron behandelt werden, sollten Leberfunktionstests vor Behandlungsbeginn und anschließend monatlich für einen Zeitraum von sechs Monaten durchgeführt werden. Danach werden Kontrollen im Monat 9 und 12 der Behandlung und nachfolgend in periodischen Abständen empfohlen.
Patienten, die zurzeit mit Dronedaron behandelt werden, sollten innerhalb des nächsten Monats kontaktiert werden, um Leberfunktionstests durchzuführen.
Wenn die Alanin-Aminotransferase (ALT bzw. früher GPT) auf mehr als das Dreifache des oberen Normalwertes ansteigt, sollte der Wert innerhalb von 48 bis 72 Stunden noch einmal kontrolliert werden. Bestätigt sich der Wert, sollte Dronedaron abgesetzt werden.
Quelle:
AkdÄ Drug Safety Mail vom 23. Januar 2011
Rote-Hand-Brief zu Multaq® (Dronedaron) vom 23.01.2011
Sonntag, 23. Januar 2011
EMA: Zulassungserweiterungen empfohlen für Entecavir, Darunavir und NO
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat in seiner Sitzung vom Januar 2011 empfohlen die Zulassung von Entecavir, Darunavir und NO zu erweitern.
Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 21. Januar 2011
- Entecavir (Baraclude, Bristol-Myers Squibb Pharma) soll nun zur Behandlung von Erwachsenen mit chronischer Hepatitis-B-Infektion und dekompensierter Lebererkrankung eingesetzt werden.
- Darunavir (Prezista, Janssen-Cilag) soll nun zur Behandlung von erwachsenen HIV-Patienten eingesetzt werden, die zuvor antiretroviral behandelt wurden.
- NO (INOmax, INO Therapeutics AB) soll zur Therapie der pulmonalen Hypertonie während und nach herzchirurgischen Eingriffen eingesetzt werden.
Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 21. Januar 2011
EMA: Endgültig keine Zulassungsempfehlung für Cladribin
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat in seiner Sitzung vom Januar 2011 die Zulassung von Cladribin endgültig nicht empfohlen.
Cladribin (Movectro, Merck Serono) war zur Behandlung der schubförmig-remittierenden multiplen Sklerose vorgesehen.
Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 21. Januar 2011
Cladribin (Movectro, Merck Serono) war zur Behandlung der schubförmig-remittierenden multiplen Sklerose vorgesehen.
Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 21. Januar 2011
EMA: Keine Zulassungsempfehlung für Fampridin
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat in seiner Sitzung vom Januar 2011 die Zulassung von Fampridin nicht empfohlen.
Fampridin (Fampyra, Biogen Idec) war zur Verbesserung der Gehfähigkeiten von Erwachsenen mit multipler Sklerose vorgesehen.
Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 21. Januar 2011
Fampridin (Fampyra, Biogen Idec) war zur Verbesserung der Gehfähigkeiten von Erwachsenen mit multipler Sklerose vorgesehen.
Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 21. Januar 2011
EMA: Zulassungsempfehlung für Retigabin
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat in seiner Sitzung vom Januar 2011 die Zulassung von Retigabin empfohlen.
Retigabin (Trobalt, Glaxo) soll als additive Therapie bei partiellen Anfällen bei Erwachsenen mit Epilepsie eingesetzt werden.
Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 21. Januar 2011
Retigabin (Trobalt, Glaxo) soll als additive Therapie bei partiellen Anfällen bei Erwachsenen mit Epilepsie eingesetzt werden.
Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 21. Januar 2011
EMA: Zulassungsempfehlung für Fenofibrat/Pravastatin
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat in seiner Sitzung vom Januar 2011 die Zulassung von Fenofibrat/Pravastatin empfohlen.
Fenofibrat/Pravastatin (Pravafenix, Laboratoires S.M.B. S.A.) soll zur Therapie von Erwachsenen mit hohem Risiko für eine koronare Herzkrankheit und gemischten Dyslipidämien eingesetzt werden.
Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 21. Januar 2011
Fenofibrat/Pravastatin (Pravafenix, Laboratoires S.M.B. S.A.) soll zur Therapie von Erwachsenen mit hohem Risiko für eine koronare Herzkrankheit und gemischten Dyslipidämien eingesetzt werden.
Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 21. Januar 2011
EMA: Zulassungsempfehlung für Cabazitaxel
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat in seiner Sitzung vom Januar 2011 die Zulassung von Cabazitaxel empfohlen
Cabazitaxel (Jevtana, Sanofi-aventis) soll in Kombination mit Prednison oder Prednisolon zur Therapie von Patienten mit hormonrefraktärem metastasierten Prostatakarzinom eingesetzt werden, die zuvor mit einem Docetaxel-haltigen Regime behandelt worden waren.
Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 21. Januar 2011
Cabazitaxel (Jevtana, Sanofi-aventis) soll in Kombination mit Prednison oder Prednisolon zur Therapie von Patienten mit hormonrefraktärem metastasierten Prostatakarzinom eingesetzt werden, die zuvor mit einem Docetaxel-haltigen Regime behandelt worden waren.
Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 21. Januar 2011
EMA: Zulassungsempfehlung für Eribulin
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat in seiner Sitzung vom Januar 2011 die Zulassung von Eribulin empfohlen.
Eribulin (Halaven, Eisai) soll zur Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Mammakarzinom eingesetzt werden, deren Erkrankung nach mindestens zwei Chemotherapie-Regimen wegen fortgeschrittener Erkrankung progredient ist.
Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 21. Januar 2011
Eribulin (Halaven, Eisai) soll zur Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Mammakarzinom eingesetzt werden, deren Erkrankung nach mindestens zwei Chemotherapie-Regimen wegen fortgeschrittener Erkrankung progredient ist.
Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 21. Januar 2011
EMA: Zulassungsempfehlung für Fingolimod
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat in seiner Sitzung vom Januar 2011 die Zulassung von Fingolimod empfohlen.
Fingolimod (Gilenya, Novartis) soll zur Behandlung von Erwachsenen mit schubförmig remittierender multipler Sklerose mit hoher Krankheitsaktivität eingesetzt werden.
Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 21. Januar 2011
Fingolimod (Gilenya, Novartis) soll zur Behandlung von Erwachsenen mit schubförmig remittierender multipler Sklerose mit hoher Krankheitsaktivität eingesetzt werden.
Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 21. Januar 2011
Freitag, 21. Januar 2011
Rote-Hand-Brief zum Zusammenhang von Daptomycin (Cubicin®) und eosinophiler Pneumonie
Der Hersteller informiert über Fälle von eosinophiler Pneumonie, die im Zusammenhang mit der Anwendung von Daptomycin berichtet wurden.
Zu den Symptomen einer eosinophilen Pneumonie zählen Husten, Fieber und Dyspnoe. Diagnostisch finden sich diffuse Infiltrate in der radiologischen Bildgebung sowie erhöhte Eosinophilenzahlen im Lungengewebe oder der bronchoalveolären Lavage-Flüssigkeit. In schweren Fällen kann eine hypoxische respiratorische Insuffizienz auftreten, die eine künstliche Beatmung erfordert.
Bei Anzeichen für eine eosinophile Pneumonie unter Daptomycin-Behandlung sollte umgehend reagiert werden. Daptomycin sollte sofort abgesetzt und der Patient, sofern erforderlich, mit Kortikosteroiden behandelt werden. Bei Patienten mit vermuteter oder bestätigter eosinophiler Pneumonie soll Daptomycin nicht erneut verabreicht werden.
Quelle
Rote-Hand-Brief zu Cubicin® (Daptomycin) vom 21.01.2011
AkDÄ Drug Safety Mail vom 21. Januar 2011
Zu den Symptomen einer eosinophilen Pneumonie zählen Husten, Fieber und Dyspnoe. Diagnostisch finden sich diffuse Infiltrate in der radiologischen Bildgebung sowie erhöhte Eosinophilenzahlen im Lungengewebe oder der bronchoalveolären Lavage-Flüssigkeit. In schweren Fällen kann eine hypoxische respiratorische Insuffizienz auftreten, die eine künstliche Beatmung erfordert.
Bei Anzeichen für eine eosinophile Pneumonie unter Daptomycin-Behandlung sollte umgehend reagiert werden. Daptomycin sollte sofort abgesetzt und der Patient, sofern erforderlich, mit Kortikosteroiden behandelt werden. Bei Patienten mit vermuteter oder bestätigter eosinophiler Pneumonie soll Daptomycin nicht erneut verabreicht werden.
Quelle
Rote-Hand-Brief zu Cubicin® (Daptomycin) vom 21.01.2011
AkDÄ Drug Safety Mail vom 21. Januar 2011
AkdÄ: Risiko von schwerwiegenden Leberschäden im Zusammenhang mit Dronedaron (Multaq®)
Die AkdÄ unterstützt die Empfehlungen der FDA, Patienten auf das mögliche Risiko von Leberschäden bei Einnahme von Dronedaron hinzuweisen.
Die FDA weist aktuell auf seltene Fälle von schweren Leberschäden im Zusammenhang mit Dronedaron hin (siehe med|pharm|text-Blog) . Darunter sind zwei Berichte von Leberversagen, die eine Transplantation erforderlich machten. Auch im Rahmen des deutschen Spontanmeldesystems sind Fälle von Leberschäden unter Dronedaron erfasst worden. Dabei wurden vor allem Erhöhungen von Leberenzymen aber auch einzelne Fälle von Hepatitiden und Leberversagen berichtet. Derzeit bewertet die AkdÄ Meldungen zur Hepatotoxizität von Dronedaron und Hinweise auf nephrotoxische Wirkungen.
Die AkdÄ unterstützt die Empfehlungen der FDA, Patienten auf das mögliche Risiko von Leberschäden hinzuweisen. Bei Alarmzeichen (Inappentenz, Übelkeit, Erbrechen, Fieber, Abgeschlagenheit, rechtsseitige Oberbauchschmerzen, Gelbsucht, dunkler Urin, Juckreiz) sollten sie umgehend ihren Arzt kontaktieren. Insbesondere in den ersten sechs Monaten der Behandlung mit Dronedaron sollten regelmäßige Kontrollen der Leberwerte in Betracht gezogen werden.
Quelle:
AkDÄ Drug Safety Mail vom 21. Januar 2011
Die FDA weist aktuell auf seltene Fälle von schweren Leberschäden im Zusammenhang mit Dronedaron hin (siehe med|pharm|text-Blog) . Darunter sind zwei Berichte von Leberversagen, die eine Transplantation erforderlich machten. Auch im Rahmen des deutschen Spontanmeldesystems sind Fälle von Leberschäden unter Dronedaron erfasst worden. Dabei wurden vor allem Erhöhungen von Leberenzymen aber auch einzelne Fälle von Hepatitiden und Leberversagen berichtet. Derzeit bewertet die AkdÄ Meldungen zur Hepatotoxizität von Dronedaron und Hinweise auf nephrotoxische Wirkungen.
Die AkdÄ unterstützt die Empfehlungen der FDA, Patienten auf das mögliche Risiko von Leberschäden hinzuweisen. Bei Alarmzeichen (Inappentenz, Übelkeit, Erbrechen, Fieber, Abgeschlagenheit, rechtsseitige Oberbauchschmerzen, Gelbsucht, dunkler Urin, Juckreiz) sollten sie umgehend ihren Arzt kontaktieren. Insbesondere in den ersten sechs Monaten der Behandlung mit Dronedaron sollten regelmäßige Kontrollen der Leberwerte in Betracht gezogen werden.
Quelle:
AkDÄ Drug Safety Mail vom 21. Januar 2011
Mittwoch, 19. Januar 2011
FDA: Spinosad zur Behandlung von Kopfläusen zugelassen
Die Food and Drug Administration (FDA) hat Spinosad (Natroba) zur Behandlung von Kopfläusen bei Kindern ab einem Alter von 4 Jahren zugelassen.
Das Insektizid Spinosad wird lokal auf der Kopfhaut als Suspension (0,9 %) angewendet. Es wirkt bei Insekten als Nervengift. Wirksamkeit und Sicherheit wurden in zwei multizentrischen Phase-III-Studien nachgewiesen, in denen 552 Personen eine zehnminütige Behandlung mit Spinosad erhielten. Waren nach einer Woche noch lebende Läuse vorhanden, konnte ein zweite Behandlung durchgeführt werden. Zwei Wochen nach der letzten Behandlung waren 86 % der mit Spinosad behandelten Patienten erfolgreich entlaust, während es in der Kontrollgruppe nur 44 % waren.
Quelle:
Pressemitteilung der FDA vom 18. Januar 2011
Das Insektizid Spinosad wird lokal auf der Kopfhaut als Suspension (0,9 %) angewendet. Es wirkt bei Insekten als Nervengift. Wirksamkeit und Sicherheit wurden in zwei multizentrischen Phase-III-Studien nachgewiesen, in denen 552 Personen eine zehnminütige Behandlung mit Spinosad erhielten. Waren nach einer Woche noch lebende Läuse vorhanden, konnte ein zweite Behandlung durchgeführt werden. Zwei Wochen nach der letzten Behandlung waren 86 % der mit Spinosad behandelten Patienten erfolgreich entlaust, während es in der Kontrollgruppe nur 44 % waren.
Quelle:
Pressemitteilung der FDA vom 18. Januar 2011
Dienstag, 18. Januar 2011
EMA: Zulassungsantrag für Briakinumab zurückgezogen
Abbott hat seinen Zulassungsantrag für Briakinumab (Ozespa) bei der EMA zurück gezogen.
Der Antikörper war für die Behandlung von mäßig schwerer bis schwerer Plaquepsoriasis bei Erwachsenen vorgesehen, die auf andere systemische Therapien wie Ciclosporin, Methotrexat oder PUVA nicht ansprechen oder diese nicht vertrugen.
Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 17. Januar 2011
Der Antikörper war für die Behandlung von mäßig schwerer bis schwerer Plaquepsoriasis bei Erwachsenen vorgesehen, die auf andere systemische Therapien wie Ciclosporin, Methotrexat oder PUVA nicht ansprechen oder diese nicht vertrugen.
Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 17. Januar 2011
Samstag, 15. Januar 2011
FDA: Warnhinweis auf Leberschäden durch Dronedaron
Die Food and Drug Administration (FDA) hat angeordnet, dass in die Produktinformation von Dronedaron (Multaq) ein Warnhinweis auf das Risiko von Leberschäden aufgenommen wird.
Der FDA weist auf seltene Fälle schwerer Leberschäden bei Einnahme von Dronedaron hin. Darunter sind zwei Patienten mit akutem Leberversagen, das eine Lebertransplantation erforderlich machte.
Ärzte und Apotheker sollen Patienten, die Dronedaron einnehmen, darauf hinweisen, dass sie sofort einen Arzt kontaktierten, wenn sie Hinweise auf eine Leberschädigung wahrnehmen, z. B. Anorexie, Übelkeit, Erbrechen, Fieber, Fatigue, Schmerzen im rechten oberen Quadranten, Gelbsucht, dunklen Urin oder Hautjucken).
Quelle:
FDA Drug Safety Communication vom 14. Januar 2011
Der FDA weist auf seltene Fälle schwerer Leberschäden bei Einnahme von Dronedaron hin. Darunter sind zwei Patienten mit akutem Leberversagen, das eine Lebertransplantation erforderlich machte.
Ärzte und Apotheker sollen Patienten, die Dronedaron einnehmen, darauf hinweisen, dass sie sofort einen Arzt kontaktierten, wenn sie Hinweise auf eine Leberschädigung wahrnehmen, z. B. Anorexie, Übelkeit, Erbrechen, Fieber, Fatigue, Schmerzen im rechten oberen Quadranten, Gelbsucht, dunklen Urin oder Hautjucken).
Quelle:
FDA Drug Safety Communication vom 14. Januar 2011
EMA: Zulassungsantrag für Omacetaxin zurückgezogen
ChemGenex Europe hat seinen Zulassungsantrag für Omacetaxin (Tekinek) zurück gezogen.
Omacetaxin sollte zur Behandlung von Patienten mit Ph+ chronischer myeloischer Leukämie mit T3I51-Mutationen und Resistenz auf eine vorherige Imatinib-Therapie eingesetzt werden.
Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 12. Januar 2011
Omacetaxin sollte zur Behandlung von Patienten mit Ph+ chronischer myeloischer Leukämie mit T3I51-Mutationen und Resistenz auf eine vorherige Imatinib-Therapie eingesetzt werden.
Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 12. Januar 2011
FDA will Paracetamol-Dosierung in verschreibungspflichtigen Präparaten begrenzen
Die Food and Drug Administration (FDA) plant, die Dosierung von Paracetamol in verschreibungspflichtigen Präparaten auf 325 mg/Dosierungseinheit zu begrenzen.
Zusätzlich soll ein Warnhinweis auf das erhöhte Risiko von schweren Leberschäden und von allergischen Reaktionen hinweisen. Verschreibungspflichtig sind vor allem Kombinationen von Paracetamol und Opioiden. OTC-Produkte sind von der Änderungen nicht betroffen, weil sie bereits entsprechende Warnhinweise enthalten.
Quelle:
FDA Drug Safety Information vom 13. Januar 2011
Zusätzlich soll ein Warnhinweis auf das erhöhte Risiko von schweren Leberschäden und von allergischen Reaktionen hinweisen. Verschreibungspflichtig sind vor allem Kombinationen von Paracetamol und Opioiden. OTC-Produkte sind von der Änderungen nicht betroffen, weil sie bereits entsprechende Warnhinweise enthalten.
Quelle:
FDA Drug Safety Information vom 13. Januar 2011
EU: Indikationserweiterung für Ranibizumab
Die EU-Kommission hat die Zulassung von Ranibizumab (Lucentis) erweitert.
Ranibizumab (Lucentis, Novartis) kann nun auch zur Behandlung von Sehstörungen aufgrund von diabetischem Makulaödem eingesetzt werden. Die Zulasssung wurde aufgrund der Daten der RESTORE und RESOLVE-Studien erweitert. Der Angiogenese-Hemmer ist seit 2007 zur Behandlung des feuchten Makulaödems zugelassen.
Quelle:
Pressemitteilung Novartis Pharma vom 7. Januar 2011
Ranibizumab (Lucentis, Novartis) kann nun auch zur Behandlung von Sehstörungen aufgrund von diabetischem Makulaödem eingesetzt werden. Die Zulasssung wurde aufgrund der Daten der RESTORE und RESOLVE-Studien erweitert. Der Angiogenese-Hemmer ist seit 2007 zur Behandlung des feuchten Makulaödems zugelassen.
Quelle:
Pressemitteilung Novartis Pharma vom 7. Januar 2011
Mittwoch, 12. Januar 2011
Rote-Hand-Brief zu schwerwiegenden Nebenwirkungen nach Off-Label-Anwendung von Cidofovir (Vistide®)
Der Hersteller macht in einem Rote-Hand-Brief darauf aufmerksam, dass Vistide® nur zur intravenösen Infusion bestimmt ist.
Das Cytidin-Analogon Cidofovir besitzt antivirale Aktivität gegen das humane Cytomegalievirus. Es ist zugelassen zur Behandlung der Cytomegalievirus-Retinitis (CMV-Retinitis) bei Erwachsenen mit erworbenem Immundefektsyndrom (AIDS) und ohne renale Dysfunktion, wenn andere Substanzen ungeeignet erscheinen.
Der Hersteller macht in einem Rote-Hand-Brief darauf aufmerksam, dass Vistide® nur zur intravenösen Infusion bestimmt ist und nicht auf andere Weise, einschließlich intraokularer Injektion oder topischer Anwendung, verabreicht werden darf. Hintergrund der Information sind Meldungen über unerwünschte Ereignisse wie Nephrotoxizität, Neutropenie und toxische Wirkungen am Auge im Zusammenhang mit nicht zugelassenen Formen der Applikation sowie Anwendung in nicht zugelassenen Indikationen. Es wird darauf hingewiesen, dass nur für die CMV-Retinitis bei Erwachsenen mit AIDS ein günstiges Nutzen-Risiko-Profil von Vistide® belegt ist.
Quelle:
AkDÄ Drug Safety Mail vom 12. Januar 2011
Das Cytidin-Analogon Cidofovir besitzt antivirale Aktivität gegen das humane Cytomegalievirus. Es ist zugelassen zur Behandlung der Cytomegalievirus-Retinitis (CMV-Retinitis) bei Erwachsenen mit erworbenem Immundefektsyndrom (AIDS) und ohne renale Dysfunktion, wenn andere Substanzen ungeeignet erscheinen.
Der Hersteller macht in einem Rote-Hand-Brief darauf aufmerksam, dass Vistide® nur zur intravenösen Infusion bestimmt ist und nicht auf andere Weise, einschließlich intraokularer Injektion oder topischer Anwendung, verabreicht werden darf. Hintergrund der Information sind Meldungen über unerwünschte Ereignisse wie Nephrotoxizität, Neutropenie und toxische Wirkungen am Auge im Zusammenhang mit nicht zugelassenen Formen der Applikation sowie Anwendung in nicht zugelassenen Indikationen. Es wird darauf hingewiesen, dass nur für die CMV-Retinitis bei Erwachsenen mit AIDS ein günstiges Nutzen-Risiko-Profil von Vistide® belegt ist.
Quelle:
AkDÄ Drug Safety Mail vom 12. Januar 2011
Freitag, 7. Januar 2011
IDSA: Leitlinien zur Behandlung von MRSA-Infektionen
Die Infectious Diseases Society of America hat Leitlinien zur Behandlung von MRSA-Infektionen veröffentlicht:
Evidence-based guidelines for the management of patients with methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA) infections were prepared by an Expert Panel of the Infectious Diseases Society of America (IDSA). The guidelines are intended for use by health care providers who care for adult and pediatric patients with MRSA infections. The guidelines discuss the management of a variety of clinical syndromes associated with MRSA disease, including skin and soft tissue infections (SSTI), bacteremia and endocarditis, pneumonia, bone and joint infections, and central nervous system (CNS) infections. Recommendations are provided regarding vancomycin dosing and monitoring, management of infections due to MRSA strains with reduced susceptibility to vancomycin, and vancomycin treatment failures.
Quelle:
Liu C. et al. CID 2011; 52:
Evidence-based guidelines for the management of patients with methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA) infections were prepared by an Expert Panel of the Infectious Diseases Society of America (IDSA). The guidelines are intended for use by health care providers who care for adult and pediatric patients with MRSA infections. The guidelines discuss the management of a variety of clinical syndromes associated with MRSA disease, including skin and soft tissue infections (SSTI), bacteremia and endocarditis, pneumonia, bone and joint infections, and central nervous system (CNS) infections. Recommendations are provided regarding vancomycin dosing and monitoring, management of infections due to MRSA strains with reduced susceptibility to vancomycin, and vancomycin treatment failures.
Quelle:
Liu C. et al. CID 2011; 52:
Donnerstag, 6. Januar 2011
EU: Zulassung von Paliperidon erweitert
Das atypische Neuroleptikum Paliperidon (Invega, Janssen-Cilag) kann nun auch zur Behandlung schizoaffektiver Erkrankungen eingesetzt werden.
Bei schizoaffektiven Erkrankungen treten sowohl Symptome der Schizophrene als auch von Bipolarerkrankungen oder Depressionen auf. Die Zulassung basiert auch zwei internationalen, doppelblinden, randomisierten, plazebokontrollierten Studien über sechs Wochen.
Quelle:
Pharma Live vom 5. Januar 2011
Bei schizoaffektiven Erkrankungen treten sowohl Symptome der Schizophrene als auch von Bipolarerkrankungen oder Depressionen auf. Die Zulassung basiert auch zwei internationalen, doppelblinden, randomisierten, plazebokontrollierten Studien über sechs Wochen.
Quelle:
Pharma Live vom 5. Januar 2011
FDA: Indikation für Tocilizumab erweitert
Die Food and Drug Administration (FDA) hat die Indikation für das Antirheumatikum Tocilizumab (RoActemra) erweitert.
Der Interleukin-6-Rezeptorblocker kann nun auch zur Verringerung von Gelenkschäden,zur Besserung der körperlichen Funktion und mit dem Ziel ein stärkeres klinisches Ansprechen bei Patienten mit rheumatoider Arthritis zu erreichen in Kombination mit Methotrexat eingesetzt werden. Die Zulassungserweiterung basiert auf den Daten der LITHE-Studie, die zeigte, dass Patienten, die über zwei Jahre mit Tocilizumab behandelt wurden, signifikant weniger röntgenologisch nachweise Gelenkschädigungen aufwiesen als die Patienten der Kontrollgruppe.
Der Interleukin-6-Rezeptorblocker kann nun auch zur Verringerung von Gelenkschäden,zur Besserung der körperlichen Funktion und mit dem Ziel ein stärkeres klinisches Ansprechen bei Patienten mit rheumatoider Arthritis zu erreichen in Kombination mit Methotrexat eingesetzt werden. Die Zulassungserweiterung basiert auf den Daten der LITHE-Studie, die zeigte, dass Patienten, die über zwei Jahre mit Tocilizumab behandelt wurden, signifikant weniger röntgenologisch nachweise Gelenkschädigungen aufwiesen als die Patienten der Kontrollgruppe.
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