Paracetamol: CMDh empfiehlt Verbot retardierter Zubereitungen

Der Koordinationsgruppe für gegenseitige Anerkennung und dezentralisierte Verfahren CMDh hat im Dezember 2017 empfohlen, die Zulassung für retardierte Paracetamol-Zubereitungen aufgrund von Sicherheitsbedenken zu widerrufen.
Dies basiert auf einer Empfehlung des Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC). Das
PRAC kam zu dem Schluss, dass retardiertes Paracetamol bei zulassungskonformem Einsatz ein akzeptables Nutzen-Risiko-Verhältnis hat. Falls es aber zu einer Überdosierung kommt, lässt sich diese bei retardiertem Paracetamol nur schwer beherrschen, da die üblichen Behandlungsoptionen auf sofort freisetzende Paracetamol-Formulierungen ausgerichtet sind.
Weiß der Arzt nicht, dass die Intoxikation durch retardiertes Paracetamol erfolgt ist, was häufig der Fall ist, kann dies zu schweren Leberschäden oder Tod führen. Der Ausschuss konnte keine ausreichenden risikominimierenden Maßnahmen entwickeln, die für die ganze EU standardisiert werden können. Daher überwiegen die Risiken den Nutzen und langsam freisetzende Formen von Paracet­amol sollen nun vom Markt genommen werden.
Die weitere Entscheidung liegt nun bei der EU-Kommission

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 15. Dezember 2017

FDA will Paracetamol-Dosierung in verschreibungspflichtigen Präparaten begrenzen

Die Food and Drug Administration (FDA) plant, die Dosierung von Paracetamol in verschreibungspflichtigen Präparaten auf 325 mg/Dosierungseinheit zu begrenzen.

Zusätzlich soll ein Warnhinweis auf das erhöhte Risiko von schweren Leberschäden und von allergischen Reaktionen hinweisen. Verschreibungspflichtig sind vor allem Kombinationen von Paracetamol und Opioiden. OTC-Produkte sind von der Änderungen nicht betroffen, weil sie bereits entsprechende Warnhinweise enthalten.

Quelle:
FDA Drug Safety Information vom 13. Januar 2011

Rote-Hand-Brief zu Perfalgan

In einem Rote-Hand-Brief weist BMS auf das Risiko einer versehentlichen Überdosierung von intravenös verabreichter Infusionslösung mit Paracetamol 10 mg/ml bei Neugeborenen und Säuglingen hin.
Intravenös appliziertes Paracetamol ist für die Kurzzeitbehandlung von mäßig starken Schmerzen indiziert, z. B. nach Operationen, und für die Kurzzeit-Behandlung von Fieber, wenn die intravenöse Anwendung aufgrund einer dringend erforderlichen Schmerzbehandlung oder Fiebersenkung klinisch gerechtfertigt ist oder wenn andere Arten der Anwendung nicht möglich sind.
Das Risiko einer versehentlichen Überdosierung besteht deshalb, weil das nach Millilitern (ml) zu verabreichende Volumen mit der in Milligramm (mg) verordneten Menge Paracetamol verwechselt wird. Dies führt dann zu einer 10fachen Überdosierung von Paracetamol.
Bis 31. Mai 2010 wurden weltweit 23 Fälle von Überdosierung mit intravenös verabreichtem Paracetamol bei Kindern unter einem Lebensjahr berichtet. Ein Kind verstarb an den Folgen. In vielen der berichteten Fälle wurde die 100 ml-Durchstechflasche anstelle der für Kinder unter 33 kg Körpergewicht vorgesehene 50 ml-Durchstechflasche verwendet. Daher erinnert der Hersteller in seinem Rote-Hand-Brief daran, dass die Konzentration der Perfalgan-Lösung 10 mg Paracetamol je 1 ml Lösung beträgt. Er bittet und um größte Aufmerksamkeit, bei Verordnung und Verabreichung der 10 mg/ml Infusionslösung für Säuglinge und Kinder.

Quellen:
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Meldung vom 14.7.2010

Rote-Hand-Brief von BMS zu Perfalgan

Paracetamol wird ab April 2009 teilweise rezeptpflichtig

Ab April 2009 werden Arzneimittel mit Paracetamol verschreibungspflichtig, wenn in einer Packung mehr als 10 g Paracetamol enthalten sind. Dieser neuen Regelung hat der Bundesrat am 13. Juni 2008 zugestimmt.

Leberschäden sind möglich, wenn ein gesunder Erwachsener einmalig mehr als 10 bis 12 g oder über einen längeren Zeitraum mehr als 7,5 g Paracetamol täglich einnimmt. Diese Grenzwerte sind bei Kindern geringer. Zudem ist Paracetamol in einigen Kombinationspräparaten enthalten, es kann dadurch zu unbeabsichtigten Überdosierungen kommen. Grundsätzlich sollten Schmerzmittel ohne ärztliche Verordnung nicht länger als drei Tage hintereinander und nicht häufiger als an zehn Tagen pro Monat eingenommen werden. Alle Schmerzmittel unterliegen aus Gründen des Verbraucherschutzes der Apotheken- oder Verschreibungspflicht.
Quelle:
www.abda.de