Rote-Hand-Brief zu Peritonealdialyse-Lösungen von Baxter

Ergänzend zu dem Rote-Hand-Brief vom 17.12.2010 weist der Hersteller in einem aktuellen Rote-Hand-Brief darauf hin, dass die potenziell von der Endotoxin-Problematik betroffenen Lösungen wegen eines Versorgungsengpasses im Markt bleiben.

Im Dezember 2010 war auf erhöhte Endotoxin-Konzentrationen in Chargen der Peritonealdialyse-Lösungen Dianeal®, Extraneal® und Nutrineal® und dem damit verbundenen Risiko für das Auftreten einer aseptischen Peritonitis mitgeteilt worden. Nun weist der Hersteller mit seinem aktuellen Rote-Hand-Brief darauf hin, dass Dianeal®-, Extraneal®- und Nutrineal®-Chargen (aus der Herstellungsstätte Castlebar, Irland), die potenziell von der Endotoxin-Problematik betroffen sind, aufgrund eines anhaltenden Versorgungsengpasses weiterhin im Markt bleiben. Der Hersteller gibt die Wahrscheinlichkeit mit Endotoxin belastete Ware zu erhalten als sehr gering an, da er annimmt, dass nur ein sehr geringer Anteil der Beutel betroffen ist: Rote-Hand-Brief om 24. Januar 2011

Quelle:
AkDÄ Drug Safety Mail vom 27. Januar 2011