Abirateron, Alectinib, Daptomycin, Exenatid, Fulvestrant, PEG-Interferon alfa-2a: CHMP empfiehlt Erweiterung der Zulassung

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Oktober 2017 empfohlen, die Zulassung von Abirateron, Alectinib, Daptomycin, Exenatid, Fulvestrant und PEG-Interferon alfa-2a zu erweitern.

• Abirateronacetat (Zytiga, Janssen-Cilag) soll künftig in Kombination mit Prednison oder Prednisolon zur Behandlung von neu diagnostiziertem, metastasiertem, hormonsensitivem Hochrisiko-Prostatakarzinom in Kombination mit einer Androgendeprivation eingesetzt werden können.
• Alectinib (Alecensa, Roche) soll künftig als Monotherapie zur Erstlinienbehandlung von Erwachsenen mit ALK-positivem fortgeschrittenem NSCLC eingesetzt werden können
• Daptomycin (Cubicin, MSD) soll künftig bei Kindern ab 1 bis 17 Jahren eingesetzt werden können. Bei Erwachsenen sollte die Staphylococcus-aureus-Bakteriämie mit einer rechtsseitigen infektiven Endokarditis (RIE) oder einer komlizierten Haut- und Weichgewebeinfektion (cSSTI) assoziiert sein, bei Kindern mit einer cSSTI.
• Exenatid (Byuderon, AstraZeneca) soll künftig auch in Kombination mit Basalinsulin eingesetzt werden können.
• Fulvestrant (Faslodex, AstraZeneca) soll in Monotherapie bei bisher zugelassenen Indikationen und künftig in Kombination mit Palbociclib für die Behandlung von HR-positiven, HER2-negativen, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Mammakarzinom bei Frauen, die vorher eine endokrine Therapie erhalten haben.Bei prä- oder perimenopausalen Frauen sollte die Kombination mit Palbociclib mit einem LHRH-Agonisten ergänzt werden.
• PEG-Interferon alfa-2a (Pegasys, Roche) soll künftig bei Kindern ab einem Alter von 3 Jahren für die Behandlung der nichtzirrhotischen HBeAG-positiven chronischen Hepatitis B mit Nachweis einer viralen Replikatin und anhaltend erhöhten ALT-Spiegeln eingesetzt werden können. 

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 13. Oktober 2017

EMA: Aktuelle Empfehlungen zur Zulassungserweiterung

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Oktober 2015 empfohlen, die Zulassung von Ambrisentan, Aprepitant, Crizotinib, Daptomycin, Rilpivirin und Secukinumab zu erweitern.

Ambrisentan (Volibris, GSK): Die bislang zugelassene Anwendung soll wie folgt geändert werden:
Ambrisentan ist für die Behandlung des Lungenhochdrucks (PAH) bei erwachsenen Patienten mit WHO-Klasse II bis III indiziert, einschließlich einer Anwendung in Kombination, um die körperliche Leistungsfähigkeit zu verbessern. Die  Wrksamkeit wurde bei idiopathischer PAH und bei mit Bindegewebserkrankungen assoziierter PAH nachgewiesen (Mitteilung der EMA vom 22. Oktober 2015).  

Aprepitant (Emend, MSD Sharp & Dohme): Der CHMP empfiehlt die Zulassung einer neuen Darreichungsform, und zwar einen Pulvers mit 125 mg Aprepitant zur Zubereitung einer Suspension, die als Teil einer Kombinationstherapie zur Prävention von Übelkeit und Erbrechen bei stark oder mäßig stark wirkender emetogener Krebschemotherapie bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis weniger als 12 Jahren eingesetzt werden soll.
Die Hartkapseln mit 80 und 125 mg sollen künftig zur Prävention von Übelkeit und Erbrechen bei stark oder mäßig stark wirkender emetogener Krebschemotherapie bei Erwachsenen und Heranwachsenden ab einem Alter von 12 Jahren eingesetzt werden können (Mitteilung der EMA vom 22. Oktober 2015).

Crizotinib (Xalkori, Pfizer): Der CHMP empfiehlt nun auch die Anwendung bei Erwachsenen mit ALK-positivem fortgeschrittenem nichtkleinzelligem Bronchialkarzinom in der Erstlininentherapie (Mitteilung der EMA vom 22. Oktober 2015)

Daptomycin (Cubicin, Novartis) soll künftig auch bei Kindern von 1 bis 17 Jahren mit komplizierten Haut- und Weichgewebeinfektionen eingesetzt werden können (Mitteilung der EMA vom 22. Oktober 2015).

Rilpivirin (Edurant, Janssen-Cilag) soll künftig im Rahmen einer Kombinationstherapie bei HVI-Patienten ab einem Alter von 12 Jahren eingesetzt werden können (Mitteilung der EMA vom 22. Oktober 2015).

Secukinumab (Cosentyx, Novartis) soll künftig allein oder in Kombination mit Methotrexat bei Erwachsenen mit Psoriasis-Arthritis eingesetzt werden können, die auf eine vorherige Behandlung mit DMARDs nicht ausreichend angesprochen haben. Zudem soll Secukinumab künftig für die Behandlung der aktiven Spondylitis ankylosans bei Erwachsenen zugelassen werden, die auf eine konventionelle Therapie nicht ausreichend angesprochen haben (Mitteilung der EMA vom 22. Oktober 2015).

Rote-Hand-Brief zum Zusammenhang von Daptomycin (Cubicin®) und eosinophiler Pneumonie

Der Hersteller informiert über Fälle von eosinophiler Pneumonie, die im Zusammenhang mit der Anwendung von Daptomycin berichtet wurden.

Zu den Symptomen einer eosinophilen Pneumonie zählen Husten, Fieber und Dyspnoe. Diagnostisch finden sich diffuse Infiltrate in der radiologischen Bildgebung sowie erhöhte Eosinophilenzahlen im Lungengewebe oder der bronchoalveolären Lavage-Flüssigkeit. In schweren Fällen kann eine hypoxische respiratorische Insuffizienz auftreten, die eine künstliche Beatmung erfordert.
Bei Anzeichen für eine eosinophile Pneumonie unter Daptomycin-Behandlung sollte umgehend reagiert werden. Daptomycin sollte sofort abgesetzt und der Patient, sofern erforderlich, mit Kortikosteroiden behandelt werden. Bei Patienten mit vermuteter oder bestätigter eosinophiler Pneumonie soll Daptomycin nicht erneut verabreicht werden.

Quelle
Rote-Hand-Brief zu Cubicin® (Daptomycin) vom 21.01.2011
AkDÄ Drug Safety Mail vom 21. Januar 2011

FDA: Eosinophile Pneumonie durch Daptomycin

Die Food and Drug Administration (FDA) weist auf das Risiko einer eosinophilen Pneumonie beim Einsatz von Daptomycin (Cubicin) hin.

In der Fachinformation von Cubicin ist die eosinophile Pneumonie seit 2007 als Nebenwirkung aufgeführt. Der FDA sind mittlerweile sieben Fälle von eosinophiler Pneumonie bekannt geworden, die vermutlich mit der Anwendung des Antibiotikums Daptomycin zusammenhängen und die zwischen 2004 und 2010 dem Adverse Event Reporting System (AERS) und in der Literatur berichtet worden sind. Die FDA fordert nun, dass Informationen zur eosinophilen Pneumonie auch im Abschnitt Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen der Fachinfo aufgenommen werden.
Die eosinophile Pneumie ist eine seltene, aber schwere Erkrankung, die mit Symptomen wie Fieber, Husten, Kurzatmigkeit und Atembeschwerden beginnt.

Quelle:
Sicherheitsinformation der FDA vom 29. Juli 2010