FDA: Warnhinweis auf Leberschäden durch Dronedaron

Die Food and Drug Administration (FDA) hat angeordnet, dass in die Produktinformation von Dronedaron (Multaq) ein Warnhinweis auf das Risiko von Leberschäden aufgenommen wird.
Der FDA weist auf seltene Fälle schwerer Leberschäden bei Einnahme von Dronedaron hin. Darunter sind zwei Patienten mit akutem Leberversagen, das eine Lebertransplantation erforderlich machte.
Ärzte und Apotheker sollen Patienten, die Dronedaron einnehmen, darauf hinweisen, dass sie sofort einen Arzt kontaktierten, wenn sie Hinweise auf eine Leberschädigung wahrnehmen, z. B. Anorexie, Übelkeit, Erbrechen, Fieber, Fatigue, Schmerzen im rechten oberen Quadranten, Gelbsucht, dunklen Urin oder Hautjucken).

Quelle:
FDA Drug Safety Communication vom 14. Januar 2011