Boceprevir: Widerruf der Zulassung

Auf Antrag des Herstellers wurde die Zulassung von Boceprevir (Victrelis, MSD) durch die EU-Kommission ab 1. Juli 2018 widerrufen.

Quelle:
Mitteilung der EMA

Rote-Hand-Brief zu Interaktionen mit Boceprevir

Der Hersteller von Boceprevir (Victrelis)  informiert in einem Rote-Hand-Brief über Interaktionen mit Ritonavir-geboosterten HIV-Proteasehemmern (siehe auch med | pharm | text -Blog).

Der Hersteller informiert in einem Rote-Hand-Brief über Studienergebnisse zu Wechselwirkungen von Boceprevir mit den Ritonavir(Rtv)-geboosterten HIV-Proteaseinhibitoren Atazanavir, Darunavir und Lopinavir. Aufgrund dieser pharmakokinetischen Daten wird empfohlen, Boceprevir nicht gleichzeitig mit Darunavir/Rtv oder Lopinavir/Rtv anzuwenden. Für Fälle, in denen die gleichzeitige Anwendung von Boceprevir und Atazanavir/Rtv als notwendig erachtet wird, werden besondere Empfehlungen gegeben.

Quelle:
Drug Safety Mail vom 23. Februar 2012

PEG-Interferon alfa-2b und Ribavirin: EMA empfiehlt Zulassungserweiterung

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) hat in seiner Sitzung vom 13. bis 16. Februar 2012 empfohlen, die Zulassung von PEG-Interferon alfa-2b (PegIntron, ViraferonPeg, Schering-Plough) und von Ribavirin (Rebetol, Schering-Plough) auf die Dreifachkombination mit Boceprevir für die Behandlung von Patienten mit chronischer Hepatitis C zu erweitern.

PEG-Interferon alfa-2b (PegIntron, ViraferonPeg, Schering-Plough) und Ribavirin sollen in einer Dreifachkombination mit Boceprevir für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit kompensierter chronischer Hepatitis C eingesetzt werden können, deren Erkrankung bislang unbehandelt war oder die nicht erfolgreich behandelt wurden.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 17. Februar 2012 zu PegIntron
Mitteilung der EMA vom 17. Februar 2012 zu Rebetol

Boceprevir kann mit HIV-Medikation interagieren

Die Food and Drug Administration (FDA) und die EMA weisen darauf hin, dass es bei der gleichzeitigen Behandlung mit Boceprevir (Victrelis) und Ritonavir-geboosterten Proteasehemmern (Atazanavir, Lopinavir, Darunavir) zu Wechselwirkungen kommen kann, die die Wirksamkeit der Medikamente verringern.

Ein Interaktionsstudie zeigte,dass bei gleichzeitiger Einnahme von Boceprevir (Victrelis) in Kombination mit Atazanavir (Reyataz) oder Darunavir (Prezista) oder mit Kaletra (Lopinavir/Ritonavir) die Serumspiegel der HIV-Medikamente und von Boceprevir verringert waren. Hinweise auf diese Interaktion werden in die Fachinformation von Boceprevir aufgenommen.

In der EU werden Ärzte und Apotheker in den nächsten Tagen über die weiteren Empfehlungen des Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) informiert werden.

Quellen:
FDA-Sicherheitsinformation vom 9. Februar 2012
Pressemitteilung der EMA vom 16. Februar 2012
Rote-Hand-Brief vom 23.Februar 2012

EU: Zulassung für Boceprevir zur Behandlung von HCV-Infektionen

Die EU-Kommission hat Boceprevir (Victrelis) zur Behandlung von Patienten mit chronischen Hepatitis-C-Virusinfektionen vom Genotyp 1 zugelassen.

Boceprevir (Victrelis, MSD Sharp & Dohme) ist zugelassen zur Behandlung der chronischen Hepatitis-C-Genotyp-1-Infektion in Kombination Mit PEG-Interferon alfa und Ribavirin bei Erwachsenen mit kompensierter Lebererkrankung eingesetzt werden, die bislang nicht behandelt wurden oder bei denen die bisherige Therapie nicht ansprach.
Boceprevir ist der erste Vertreter der neuen Substanzklasse der HCV-Proteaseinhibitoren. Es gehört zu den direkt wirkenden antiviralen Medikamenten (DAA). Boceprevir greift das Virus selbst an, indem es die Fähigkeit des Virus, sich zu vermehren, durch Blockierung eines Schlüsselenzyms (NS3/4A Serin-Protease) hemmt. Die bisherige Standardtherapie regt das Immunsystem an, um ein virologisches Ansprechen auszulösen, was jedoch bei der Mehrzahl der Patienten nicht zu einem dauerhaften virologischen Ansprechen führte.
Basis für die Zulassung von Boceprevir waren zwei großangelegte Phase III-Studien bei 1500 therapienaiven bzw. erfolglos vorbehandelten Patienten. In beiden Studien führte die Zugabe von Boceprevir zur Standardtherapie, bestehend aus Peginterferon alpha-2b und Ribavirin, zu einer signifikanten Verbesserung der SVR-Raten im Vergleich zur Standardtherapie. Darüber hinaus konnte mit der Response-gesteuerten Triple-Therapie bei etwa der Hälfte der Patienten die bisherige Standard-Therapiedauer von 48 Wochen um bis zu 20 Wochen verkürzt werden. Die häufigsten Nebenwirkungen, die unter der Behandlung mit Boceprevir auftraten, waren Fatigue, Anämie, Übelkeit, Kopfschmerzen und Geschmacksstörungen.

EMA: Boceprevir zur Zulassung empfohlen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat in seiner Sitzung vom 16. bis 19. Mai 2011 empfohlen, Boceprevir für die Behandlung von Patienten mit Hepatitis C zuzulassen.

Boceprevir (Victrelis, MSD Merck Sharp & Dohme) soll zur Behandlung der chronischen Hepatitis-C-Genotyp-1-Infektion in Kombination Mit PEG-Interferon alfa und Ribavirin bei Erwachsenen mit kompensierter Lebererkrankung eingesetzt werden, die bislang nicht behandelt wurden oder bei denen die bisherige Therapie nicht ansprach.

Boceprevir gehört zu einer neuen Klasse von Virostatika in der Behandlung der chronischen Hepatitis, es hemmt direkt die Replikation des Hepatitis-C-Virus in HCV-infizierten Zellen. In Kombinatin mit PEG-Interferon alfa und Ribavirin kann es zur Eradikation des Virus und zur Heilung der chronischen Hepatitis C führen.
Häufigste Nebenwirkungen waren Fatigue, Anämie, Übelkeit, Kopfschmerzen und Geschmacksstörungen. Insbesonere das Risiko für eine Anämie ist erhöht. Ein Pharmakovigilanzprogramm wird im Rahmen der Zulassung implementiert werden.

Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 20. Mai 2011

FDA: Zulasssung von Boceprevir (Victrelis) für Patienten mit Hepatitis C

Die Food and Drug Administration (FDA) hat Boceprevir (Victrelis, MSD Sharp & Dohme) für die Behandlung von Patienten mit Hepatitis C zugelassen.

Der orale Proteasehemmer Boceprevir (Victrelis) kann in Kombination mit PEG-Interferon alfa und Ribavirin für die Behandlung von Patienten mit Hepatitis C eingesetzt werden, bei denen ein Teil der Leberfunktion erhalten ist und deren Hepatitis C bislang nicht mit Arzneimitteln behandelt wurden oder bei denen eine Therapie versagt hat.


Sicherheit und Wirksamkeit von Boceprevir wurden in zwei Phase-III-Studien mit 1.500 Erwachsenen untersucht. In beiden Studien zeigten Patienten, die mit Boceprevir + PEG-Interferon alfa + Ribavirin behandelt wurden ein stärker anhaltendes virologisches Ansprechen als PEG-Interferon + Ribavirin allein.
Die häufigsten Nebenwirkungen der antiviralen Kombinationstherapie waren Fatigue, Abfall der Erythrozyten, Übelkeit, Kopfschmerzen und Geschmacksstörungen.

Quelle:
Pressemitteilung der FDA vom 13. Mai 2011

FDA und EMA: Prioritätsstatus für Zulassungsprüfung von Boceprevir

Die FDA und die EMA haben für den Proteaseinhibitor Boceprevir Priorität bei der Prüfung der Zulassung eingeräumt.

Boceprevir ist für die Behandlung der chronischen Hepatitis C vorgesehen. Die für die Zulassung eingereichten Daten unterstützen den Einsatz von Boceprevir bei der Behandlung der chronischen HCV-Infektion vom Genotyp 1 in Kombination mit einer Standardtherapie bei Erwachsenen mit kompensierter Lebererkrankung, die therapienaiv sind oder bei denen eine bisherige Therapie nicht erfolgreich war.