Entecavir: EMA empfiehlt Zulassungserweiterung

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Juli 2014 empfohlen, die Zulassung von Entecavir (Baraclude, BMS) zu erweitern.
Es soll künftig für die Behandlung der chronischen Hepatitis-B-Infektion bei nicht mit Nucleosiden vorbehandelten Patienten ab einem Alter von 2 bis unter 18 Jahren eingesetzt werden können, die ein kompensierte Lebererkrankung aufweisen mit aktiver viraler Replikation und anhaltend erhöhten Serum ALT-Spiegeln oder histologischem Nachweis einer mäßig schweren bis schweren Entzündung und/oder Fibrose.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 24. Juli  2014

EMA: Zulassungserweiterungen empfohlen für Entecavir, Darunavir und NO

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat in seiner Sitzung vom Januar 2011 empfohlen die Zulassung von Entecavir, Darunavir und NO zu erweitern.

• Entecavir (Baraclude, Bristol-Myers Squibb Pharma) soll nun zur Behandlung von Erwachsenen mit chronischer Hepatitis-B-Infektion und dekompensierter Lebererkrankung eingesetzt werden.
• Darunavir (Prezista, Janssen-Cilag) soll nun zur Behandlung von erwachsenen HIV-Patienten eingesetzt werden, die zuvor antiretroviral behandelt wurden.
• NO (INOmax, INO Therapeutics AB) soll zur Therapie der pulmonalen Hypertonie während und nach herzchirurgischen Eingriffen eingesetzt werden.

Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 21. Januar 2011