FDA: Fenofibrat senkt kardiovaskuläre Ereignisrate nicht

Die Food and Drug Administration (FDA) weist darauf hin, dass Fenofibrat das Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall nicht senkt.
Diese Aussage basiert auf den Ergebnissen der Studie ACCORD (Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes Lipid, in der Wirksamkeit und Verträglichkeit von Fenofibrat plus Simvastatin versus Simvastatin allein bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 untersucht wurden. Ärzte sollten Nutzen und Risiken von Fenofibrat vor einer Verordnung sorgfältig abwägen.

Quelle:
Sicherheitsmitteilung der FDA vom 9. November 2011

EMA: Zulassungsempfehlung für Fenofibrat/Pravastatin

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat in seiner Sitzung vom Januar 2011 die Zulassung von Fenofibrat/Pravastatin empfohlen.
Fenofibrat/Pravastatin (Pravafenix, Laboratoires S.M.B. S.A.) soll zur Therapie von Erwachsenen mit hohem Risiko für eine koronare Herzkrankheit und gemischten Dyslipidämien eingesetzt werden.
Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 21. Januar 2011

ACCORD-Lipid: Fenofibrat zusätzlich zu Simvastatin ohne Wirkung

In der Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes (ACCORD)-Studie wird der Nutzen verschiedener Interventionen bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 untersucht. In der ACCORD-Lipid-Studie wurde geprüft, ob die Kombination aus CSE-Hemmer plus Fibrat im Vergleich zu einer CSE-Hemmer-Monotherapie das kardiovaskuläre Risiko von Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 und hohem kardiovaskulärem Risiko vermindern kann. 5.518 Patienten wurden offen mit Simvastatin und verblindet zusätzlich mit Plazebo oder Fenofibrat behandelt. Primärer Endpunkt war das erste Auftreten eine nicht tödlichen Herzinfarkts, nicht tödlichen Schlaganfalls oder von kardiovaskulär bedingtem Tod.
Die Kombination senkte jedoch das Risiko nicht. Auch keiner der sekundären Endpunkte wurde durch die zusätzliche Fibratgabe positiv beeinflusst.

Quelle:
The ACCORD Study Group: Effects of Combination Lipid Therapy
in Type 2 Diabetes Mellitus. www.nejm.org March 14, 2010 (10.1056/NEJMoa1001282)