Rote-Hand-Brief zu schweren Leberschädigungen mit Dronedaron (Multaq®)

In einem Rote-Hand-Brief informiert der Hersteller zu neuen Erkenntnissen zu Nebenwirkungen von Dronedaron (Multaq) und notwendigen Kontrolluntersuchungen.

In einem Rote-Hand-Brief von Sanofi-Aventis werden folgende konkrete Empfehlungen zu Leberfunktionstests bei Behandlung mit Dronedaron gegeben:
Bei Patienten, die mit Dronedaron behandelt werden, sollten Leberfunktionstests vor Behandlungsbeginn und anschließend monatlich für einen Zeitraum von sechs Monaten durchgeführt werden. Danach werden Kontrollen im Monat 9 und 12 der Behandlung und nachfolgend in periodischen Abständen empfohlen.
Patienten, die zurzeit mit Dronedaron behandelt werden, sollten innerhalb des nächsten Monats kontaktiert werden, um Leberfunktionstests durchzuführen.
Wenn die Alanin-Aminotransferase (ALT bzw. früher GPT) auf mehr als das Dreifache des oberen Normalwertes ansteigt, sollte der Wert innerhalb von 48 bis 72 Stunden noch einmal kontrolliert werden. Bestätigt sich der Wert, sollte Dronedaron abgesetzt werden.


Quelle:
AkdÄ Drug Safety Mail vom 23. Januar 2011

Rote-Hand-Brief zu Multaq® (Dronedaron) vom 23.01.2011