AkdÄ: Risiko von schwerwiegenden Leberschäden im Zusammenhang mit Dronedaron (Multaq®)

Die AkdÄ unterstützt die Empfehlungen der FDA, Patienten auf das mögliche Risiko von Leberschäden bei Einnahme von Dronedaron hinzuweisen.

Die FDA weist aktuell auf seltene Fälle von schweren Leberschäden im Zusammenhang mit Dronedaron hin (siehe med|pharm|text-Blog) . Darunter sind zwei Berichte von Leberversagen, die eine Transplantation erforderlich machten. Auch im Rahmen des deutschen Spontanmeldesystems sind Fälle von Leberschäden unter Dronedaron erfasst worden. Dabei wurden vor allem Erhöhungen von Leberenzymen aber auch einzelne Fälle von Hepatitiden und Leberversagen berichtet. Derzeit bewertet die AkdÄ Meldungen zur Hepatotoxizität von Dronedaron und Hinweise auf nephrotoxische Wirkungen.
Die AkdÄ unterstützt die Empfehlungen der FDA, Patienten auf das mögliche Risiko von Leberschäden hinzuweisen. Bei Alarmzeichen (Inappentenz, Übelkeit, Erbrechen, Fieber, Abgeschlagenheit, rechtsseitige Oberbauchschmerzen, Gelbsucht, dunkler Urin, Juckreiz) sollten sie umgehend ihren Arzt kontaktieren. Insbesondere in den ersten sechs Monaten der Behandlung mit Dronedaron sollten regelmäßige Kontrollen der Leberwerte in Betracht gezogen werden.

Quelle:
AkDÄ Drug Safety Mail vom 21. Januar 2011