Der Hersteller von Dexrazoxan (Cardioxane) hat einen Rote-Hand-Brief verschickt.
Aktuell informiert der Hersteller über folgende, ab sofort gültige Anwendungsbeschränkungen:
Dexrazoxan ist kontraindiziert bei Kindern und Jugendlichen aufgrund eines erhöhten Risikos für weitere primäre Neoplasien (insbesondere akute myeloische Leukämie und myelodysplastisches Syndrom), schwerwiegender Knochenmarkdepression und schwerwiegender Infektion sowie aufgrund des unzureichenden Nachweises der klinischen Wirksamkeit.
Bei erwachsenen Patienten ist die Anwendung von Dexrazoxan auf fortgeschrittenen und/oder metastasierten Brustkrebs beschränkt. Die Anwendung in Kombination mit einer adjuvanten Brustkrebstherapie oder Chemotherapie mit kurativer Zielsetzung wird nicht empfohlen.
Die minimale kumulative Anthrazyklindosis vor Anwendung von Dexrazoxan beträgt 300 mg/m² Doxorubicin oder 540 mg/m² Epirubicin. Das empfohlene Dosierungsverhältnis für Dexrazoxan : Doxorubicin und für Dexrazoxan : Epirubicin beträgt 10 : 1.
Quelle:
AkDÄ Drug Safety Mail vom 19. Juli 2011
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Dienstag, 19. Juli 2011
Samstag, 29. Januar 2011
BfARM: Risikobewertungverfahren für Dexrazoxan
Das BfArM informiert im Rahmen eines Stufenplanverfahrens, Stufe II, über die Einleitung eines Risikobewertungsverfahrens zur Abklärung eines potentiell erhöhten Risiko für Zweitmalignome.
Gegenstand der Bewertung ist ein mögliches Risiko für das Auftreten von akuter myeloischer Leukämie (AML), myelodysplastischen Syndromen (MDS) und soliden Tumoren bei pädiatrischen Patienten, die dexrazoxanhaltige Arzneimittel zur Vorbeugung Anthracyclin-induzierter Kardiotoxizität erhielten. Ergebnisse randomisierter klinischer Studien und die derzeit publizierte Literatur deuten darauf hin, dass diese Arzneimittel mit einem dreifach erhöhten Risiko für Sekundärtumoren, insbesondere AML und MDS assoziiert sein könnten.
Dieses potentielle Risiko muss im Hinblick auf derzeit verfügbare Daten zur Wirksamkeit Dexrazoxan-haltiger Arzneimittel und im Hinblick auf verbesserte Behandlungsoptionen zur Behandlung der Folgen kardiotoxischer Effekte von Anthrazyklinen abgewogen werden.
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) wird alle verfügbaren Daten prüfen, um zu klären, welchen Einfluss ein erhöhtes Risiko für Sekundärtumore gemeinsam mit den vorliegenden Daten zur Wirksamkeit auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis dieser Arzneimittel hat.
Quelle:
BfArm-Meldung vom 28. Januar 2011
Gegenstand der Bewertung ist ein mögliches Risiko für das Auftreten von akuter myeloischer Leukämie (AML), myelodysplastischen Syndromen (MDS) und soliden Tumoren bei pädiatrischen Patienten, die dexrazoxanhaltige Arzneimittel zur Vorbeugung Anthracyclin-induzierter Kardiotoxizität erhielten. Ergebnisse randomisierter klinischer Studien und die derzeit publizierte Literatur deuten darauf hin, dass diese Arzneimittel mit einem dreifach erhöhten Risiko für Sekundärtumoren, insbesondere AML und MDS assoziiert sein könnten.
Dieses potentielle Risiko muss im Hinblick auf derzeit verfügbare Daten zur Wirksamkeit Dexrazoxan-haltiger Arzneimittel und im Hinblick auf verbesserte Behandlungsoptionen zur Behandlung der Folgen kardiotoxischer Effekte von Anthrazyklinen abgewogen werden.
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) wird alle verfügbaren Daten prüfen, um zu klären, welchen Einfluss ein erhöhtes Risiko für Sekundärtumore gemeinsam mit den vorliegenden Daten zur Wirksamkeit auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis dieser Arzneimittel hat.
Quelle:
BfArm-Meldung vom 28. Januar 2011
Montag, 26. Juli 2010
Rote-Hand-Brief zu Cardioxane
In einem Rote-Hand-Brief weist die Novartis Pharma GmbH auf eine erhöhtes Risiko für sekundäre Neoplasien bei Kindern hin.
Veröffentlichte Daten weisen daraufhin, dass bei Kindern die Inzidenz von sekundären Neoplasien ansteigen kann, wenn Dexrazoxan (Cardioxane) einem Behandlungsschema mit mehreren Chemotherapeutika, vor allem multiplen Topoisomerase-II-Inhibitoren, hinzugefügt wird. Auch wenn bekannt ist, dass die Grunderkrankung und die Verabreichung einer Chemotherapie an sich eine Prädisposition für sekundäre Neoplasien darstellen können, lässt sich das potentielle Risiko sekundärer Neoplasien bei Kindern nicht ausschließen, wenn Cardioxane zusammen mit mehreren zytotoxischen Substanzen verabreicht wird.Die Fachinformation für Cardioxane" wird entsprechend aktualisiert, um das erhöhte Risiko von sekundären Neoplasien aufzunehmen.
Quelle:
Mitteilung des BfArm vom 26. Juli 2010
Rote-Hand-Brief zu Cardioxane
Veröffentlichte Daten weisen daraufhin, dass bei Kindern die Inzidenz von sekundären Neoplasien ansteigen kann, wenn Dexrazoxan (Cardioxane) einem Behandlungsschema mit mehreren Chemotherapeutika, vor allem multiplen Topoisomerase-II-Inhibitoren, hinzugefügt wird. Auch wenn bekannt ist, dass die Grunderkrankung und die Verabreichung einer Chemotherapie an sich eine Prädisposition für sekundäre Neoplasien darstellen können, lässt sich das potentielle Risiko sekundärer Neoplasien bei Kindern nicht ausschließen, wenn Cardioxane zusammen mit mehreren zytotoxischen Substanzen verabreicht wird.Die Fachinformation für Cardioxane" wird entsprechend aktualisiert, um das erhöhte Risiko von sekundären Neoplasien aufzunehmen.
Quelle:
Mitteilung des BfArm vom 26. Juli 2010
Rote-Hand-Brief zu Cardioxane
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