Rote-Hand-Brief zu schwerwiegenden Nebenwirkungen nach Off-Label-Anwendung von Cidofovir (Vistide®)

Der Hersteller macht in einem Rote-Hand-Brief darauf aufmerksam, dass Vistide® nur zur intravenösen Infusion bestimmt ist.

Das Cytidin-Analogon Cidofovir besitzt antivirale Aktivität gegen das humane Cytomegalievirus. Es ist zugelassen zur Behandlung der Cytomegalievirus-Retinitis (CMV-Retinitis) bei Erwachsenen mit erworbenem Immundefektsyndrom (AIDS) und ohne renale Dysfunktion, wenn andere Substanzen ungeeignet erscheinen.
Der Hersteller macht in einem Rote-Hand-Brief darauf aufmerksam, dass Vistide® nur zur intravenösen Infusion bestimmt ist und nicht auf andere Weise, einschließlich intraokularer Injektion oder topischer Anwendung, verabreicht werden darf. Hintergrund der Information sind Meldungen über unerwünschte Ereignisse wie Nephrotoxizität, Neutropenie und toxische Wirkungen am Auge im Zusammenhang mit nicht zugelassenen Formen der Applikation sowie Anwendung in nicht zugelassenen Indikationen. Es wird darauf hingewiesen, dass nur für die CMV-Retinitis bei Erwachsenen mit AIDS ein günstiges Nutzen-Risiko-Profil von Vistide® belegt ist.

Quelle:
AkDÄ Drug Safety Mail vom 12. Januar 2011