Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) empfahl in seiner Sitzung vom September 2010 die Zulassung von Aflunov und präpandemischer Influenzavakzine (H5N1) Novartis.
Die präpandemische Influenzavakzine (H5N1) wird zur Immunisierung gegen H5N1Influenza-A-Viren eingesetzt. Es handelte sich um eine erneute Einreichung eines Zulassungsantrags, der zunächst wegen nicht ausreichender klinischer Daten im Juni 2008 wieder zurück gezogen worden war.
Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 24. September 2010
Montag, 27. September 2010
EMA: Ticagrelor zur Zulassung empfohlen
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) empfahl in seiner Sitzung vom September 2010 die Zulassung von Ticagrelor.
Ticagreol (Brilique, Possia, AstraZeneca) soll zusammen mit Acetylsalicylsäure zur Prophylaxe atherothrombotischer Ereignisse bei Erwachsenen mit akutem Koronarsyndrom eingesetzt werden.
Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 24. September 2010
Ticagreol (Brilique, Possia, AstraZeneca) soll zusammen mit Acetylsalicylsäure zur Prophylaxe atherothrombotischer Ereignisse bei Erwachsenen mit akutem Koronarsyndrom eingesetzt werden.
Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 24. September 2010
EMA: Tobramycin-Inhalation zur Zulassung empfohlen
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) empfahl in seiner Sitzung vom September 2010 die Zulassung von Tobramycin-Inhalation.
Tobramycin zur Inhalation ( TOBI Podhaler, Novartis Europharm) soll als Orphan Drug zur Behandlung chronischer Lungeninfektionen durch Pseudomonas aeruginosa bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren mit zystischer Fibrose eingesetzt werden.
Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 24. September 2010
Tobramycin zur Inhalation ( TOBI Podhaler, Novartis Europharm) soll als Orphan Drug zur Behandlung chronischer Lungeninfektionen durch Pseudomonas aeruginosa bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren mit zystischer Fibrose eingesetzt werden.
Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 24. September 2010
EMA: Keine Zulassungsempfehlung für Cladribin
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom September 2010 Cladribin negativ beurteilt.
Cladribin (Movectro, Merck Darmstadt) soll zur Behandlung der multiplen Sklerose eingesetzt werden. Die Beurteilung des CHMP beruht auf einer negativen Nutzen-Risiko-Einschätzung. In klinischen Studien war z. B. eine erhöhte Zahl von Patienten mit Krebserkrankungen beobachtet worden.
Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 24. September 2010
Cladribin (Movectro, Merck Darmstadt) soll zur Behandlung der multiplen Sklerose eingesetzt werden. Die Beurteilung des CHMP beruht auf einer negativen Nutzen-Risiko-Einschätzung. In klinischen Studien war z. B. eine erhöhte Zahl von Patienten mit Krebserkrankungen beobachtet worden.
Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 24. September 2010
EMA: Zulassungserweiterungen für Rituximab und Nilotinib empfohlen
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) empfahl in seiner Sitzung vom September 2010 die Indikationen für Rituximab und Nilotinib zu erweitern.
Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 24. September 2010
- Rituximab ( Mabthera, Roche) soll nun auch zur Behandlung des follikulären Lymphoms bei Patienten, die auf eine Induktionstherapie ansprechen, eingesetzt werden können.
- Nilotinib (Tasigna, Novartis) soll nun auch bei erwachsenen Patienten mit neu diagnostizierter Philadelphia-Chromosom-positiver chronischer myelischer Leukämie in der chronischen Phase eingesetzt werden können.
Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 24. September 2010
EMA: Widerruf der Zulassung für Octagam empfohlen
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) empfahl den Widerruf der Zulassung und die Marktrücknahme von Octagam.
Octagam ist ein intravenös applizierbares Immunglobulinpräparat, nach dessen Anwendung über eine unerwartete Zunahme von thromboembolischen Reaktionen wie Schlaganfall, Herzinfarkt und Lungenödem berichtet wurde. Vermutlich hängt dies mit dem Herstellungsprozess zusammen.
Nachdem das Paul-Ehrlich-Institut bereits am 15. September 2010 das Ruhen der deutschen Zulassung von Octagam® 5% befristet bis zum 31.03.2011 angeordnet hatte, empfiehlt nun die EMA das Ruhen der europäischen Zulassung und den europaweiten Rückruf aller Octagam®-Präparate (5%-ige und 10%-ige Lösungen). Ärzte sollen Octagam® nicht länger anwenden und ihre Patienten auf eine angemessene alternative Behandlung umstellen
Quellen:
Pressemitteilung der EMA vom 24. September 2010
AkdÄ Drug Safety Mail vom 27. September 2010
Octagam ist ein intravenös applizierbares Immunglobulinpräparat, nach dessen Anwendung über eine unerwartete Zunahme von thromboembolischen Reaktionen wie Schlaganfall, Herzinfarkt und Lungenödem berichtet wurde. Vermutlich hängt dies mit dem Herstellungsprozess zusammen.
Nachdem das Paul-Ehrlich-Institut bereits am 15. September 2010 das Ruhen der deutschen Zulassung von Octagam® 5% befristet bis zum 31.03.2011 angeordnet hatte, empfiehlt nun die EMA das Ruhen der europäischen Zulassung und den europaweiten Rückruf aller Octagam®-Präparate (5%-ige und 10%-ige Lösungen). Ärzte sollen Octagam® nicht länger anwenden und ihre Patienten auf eine angemessene alternative Behandlung umstellen
Quellen:
Pressemitteilung der EMA vom 24. September 2010
AkdÄ Drug Safety Mail vom 27. September 2010
EMA: Überprüfung von Bevacizumab bei Mammakarzinom begonnen
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat eine Überprüfung der Wirkungen und Nebenwirkungen von Bevacizumab in der Behandlung des Mammakarzinoms begonnen.
Weil bei verschiedenen Studien unterschiedliche Ergebnisse errreicht wurden, will das CHMP alle Daten nun einer gründlichen Überprüfung unterziehen und das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Angiogenesehemmers in der Erstlinien-Behandlung des metastasierten Mammakarzinoms in Kombination mit einem Taxan neu bewerten.
Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 24. September 2010
Weil bei verschiedenen Studien unterschiedliche Ergebnisse errreicht wurden, will das CHMP alle Daten nun einer gründlichen Überprüfung unterziehen und das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Angiogenesehemmers in der Erstlinien-Behandlung des metastasierten Mammakarzinoms in Kombination mit einem Taxan neu bewerten.
Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 24. September 2010
EMA: Überprüfung von Bisphosphonaten begonnen
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat eine Überprüfung der Wirkungen und Nebenwirkungen von Bisphosphonaten begonnen.
In klinischen Studien und Postmarketingerhebungen war ein erhöhtes Risiko von atypischen Stressfaktoren gesehen worden. Ein Hinweis hierauf war bereits 2008 in die Produktinformation von Alendronsäure aufgenommen worden. Nun will das CHMP nochmals alle vorliegenden Daten überprüfen und das Nutzen-Risiko-Verhältnis neu bewerten.
Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 24. September 2010
In klinischen Studien und Postmarketingerhebungen war ein erhöhtes Risiko von atypischen Stressfaktoren gesehen worden. Ein Hinweis hierauf war bereits 2008 in die Produktinformation von Alendronsäure aufgenommen worden. Nun will das CHMP nochmals alle vorliegenden Daten überprüfen und das Nutzen-Risiko-Verhältnis neu bewerten.
Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 24. September 2010
EU: Fosaprepitant zur Einmalgabe zugelassen
Die EU hat Fosaprepitant (Ivemend) als intravenöse Einmalgabe zugelassen.
Fosaprepitant wird als Teil einer Kombinationstherapie zur Prävention akuter und verzögerter Übelkeit und Erbrechen bei hoch emetogener auf Cisplatin basierender Chemotherapie sowie bei moderat emetogener Chemotherapie eingesetzt. Im Gegensatz zu Fosaprepitant 115 mg, das an Tag 1 der Chemotherapie intravenös infundiert wird, gefolgt von je einer 80-mg-Kapsel Aprepitant an den Tagen 2 und 3, ist nach der Verabreichung von Fosaprepitant 150 mg an Tag 1 der Chemotherapie keine weitere orale Gabe von Aprepitant an den Tagen 2 und 3 erforderlich.
Fosaprepitant wird als Teil einer Kombinationstherapie zur Prävention akuter und verzögerter Übelkeit und Erbrechen bei hoch emetogener auf Cisplatin basierender Chemotherapie sowie bei moderat emetogener Chemotherapie eingesetzt. Im Gegensatz zu Fosaprepitant 115 mg, das an Tag 1 der Chemotherapie intravenös infundiert wird, gefolgt von je einer 80-mg-Kapsel Aprepitant an den Tagen 2 und 3, ist nach der Verabreichung von Fosaprepitant 150 mg an Tag 1 der Chemotherapie keine weitere orale Gabe von Aprepitant an den Tagen 2 und 3 erforderlich.
Donnerstag, 23. September 2010
BfARM ordnet Vertriebseinstellung für Rosiglitazon-haltige Arzneimittel an
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat am 23. September 2010 angeordnet, dass Arzneimittel mit dem Wirkstoff Rosiglitazonin Deutschland ab dem 1. November 2010 nicht mehr vertrieben werden dürfen.
Das BfArm setzt damit die Empfehlung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) bei der Europäischen Arzneimittelagentur EMA vom 23. September 2010 um. Der Ausschuss ist nach der Bewertung aller vorliegenden Daten zu dem Ergebnis gekommen, dass das gesundheitliche Nutzen-Risiko-Verhältnis von Arzneimitteln, die den Wirkstoff Rosiglitazon enthalten, insgesamt ungünstig ist. Das BfArM hat darüber hinaus angeordnet, dass die gegenwärtig durchgeführten klinischen Studien mit rosiglitazonhaltigen Arzneimitteln beendet werden.
Das BfArM weist darauf hin, dass Patienten, die zur Zeit ein rosiglitazonhaltiges Arzneimittel einnehmen, die Anwendung nicht ohne vorherige Beratung durch ihren behandelnden Arzt beenden sollen. Wegen der Möglichkeit eines unkontrollierten Anstieges der Blutzuckerkonzentration bestehen anderenfalls gesundheitliche Risiken. Ärzte, die Patienten mit rosiglitazonhaltigen Arzneimitteln behandeln, werden aufgefordert, diese Patienten zu einer baldigen Besprechung über die weitere Therapie ihrer Diabetes-Erkrankung aufzu-fordern. Um eine Änderung der Behandlung der Patienten mit Diabetes nicht zu überstürzen und dabei Risiken in Kauf zu nehmen, ist die Vertriebseinstellung für rosiglitazonhaltigen Arzneimitteln nicht mit einem sofortigen Rückruf aus den Apotheken verbunden, vielmehr soll für eine Übergangszeit bis einschließlich 31. Oktober 2010 eine Abgabe noch möglich sein.
Der CHMP bewertete im September 2010 in einer Gesamtschau sowohl die schon früher vorliegenden als auch die kürzlich veröffentlichten Studienergebnisse zu dem Antidiabetikum Rosiglitazon. Dabei wurden vor allem die kardiovaskulären Risiken (z.B. Herzinfarkt), die bei der Anwendung von Rosiglitazon bestehen, beurteilt. Dabei ergab sich jetzt ein neuer wissenschaftlicher Kenntnisstand, der so bei den bisherigen Bewertungen des gesundheitlichen Nutzen-Risiko-Verhältnisses von Rosiglitazon noch nicht vorgelegen hatte. Seit der Zulassung rosiglitazonhaltiger Arzneimittel hat das BfArM die Risiken dieser Arzneimittel kontinuierlich bewertet; es war an der fachlichen Diskussion im CHMP zur Neubewertung von Rosiglitazon maßgeblich beteiligt. Als Folge der kontinuierlichen Bewertungen waren die rosiglitazonhaltigen Arzneimittel schon Arzneimittel der zweiten Wahl und für Patienten mit Herzversagen oder vorangegangenem Herzversagen kontraindiziert.
Quellen
Pressemitteilung des BfArm vom 23. September 2010
Pressemitteilung der EMA vom 23. September 2010
Das BfArm setzt damit die Empfehlung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) bei der Europäischen Arzneimittelagentur EMA vom 23. September 2010 um. Der Ausschuss ist nach der Bewertung aller vorliegenden Daten zu dem Ergebnis gekommen, dass das gesundheitliche Nutzen-Risiko-Verhältnis von Arzneimitteln, die den Wirkstoff Rosiglitazon enthalten, insgesamt ungünstig ist. Das BfArM hat darüber hinaus angeordnet, dass die gegenwärtig durchgeführten klinischen Studien mit rosiglitazonhaltigen Arzneimitteln beendet werden.
Das BfArM weist darauf hin, dass Patienten, die zur Zeit ein rosiglitazonhaltiges Arzneimittel einnehmen, die Anwendung nicht ohne vorherige Beratung durch ihren behandelnden Arzt beenden sollen. Wegen der Möglichkeit eines unkontrollierten Anstieges der Blutzuckerkonzentration bestehen anderenfalls gesundheitliche Risiken. Ärzte, die Patienten mit rosiglitazonhaltigen Arzneimitteln behandeln, werden aufgefordert, diese Patienten zu einer baldigen Besprechung über die weitere Therapie ihrer Diabetes-Erkrankung aufzu-fordern. Um eine Änderung der Behandlung der Patienten mit Diabetes nicht zu überstürzen und dabei Risiken in Kauf zu nehmen, ist die Vertriebseinstellung für rosiglitazonhaltigen Arzneimitteln nicht mit einem sofortigen Rückruf aus den Apotheken verbunden, vielmehr soll für eine Übergangszeit bis einschließlich 31. Oktober 2010 eine Abgabe noch möglich sein.
Der CHMP bewertete im September 2010 in einer Gesamtschau sowohl die schon früher vorliegenden als auch die kürzlich veröffentlichten Studienergebnisse zu dem Antidiabetikum Rosiglitazon. Dabei wurden vor allem die kardiovaskulären Risiken (z.B. Herzinfarkt), die bei der Anwendung von Rosiglitazon bestehen, beurteilt. Dabei ergab sich jetzt ein neuer wissenschaftlicher Kenntnisstand, der so bei den bisherigen Bewertungen des gesundheitlichen Nutzen-Risiko-Verhältnisses von Rosiglitazon noch nicht vorgelegen hatte. Seit der Zulassung rosiglitazonhaltiger Arzneimittel hat das BfArM die Risiken dieser Arzneimittel kontinuierlich bewertet; es war an der fachlichen Diskussion im CHMP zur Neubewertung von Rosiglitazon maßgeblich beteiligt. Als Folge der kontinuierlichen Bewertungen waren die rosiglitazonhaltigen Arzneimittel schon Arzneimittel der zweiten Wahl und für Patienten mit Herzversagen oder vorangegangenem Herzversagen kontraindiziert.
Quellen
Pressemitteilung des BfArm vom 23. September 2010
Pressemitteilung der EMA vom 23. September 2010
EMA empfiehlt Marktrücknahme von Rosiglitazon-haltigen Arzneimitteln
Die EMA empfiehlt die Rücknahme der Zulassung für Rosiglitazon-haltige Antidiabetika (Avandia, Avandamet und Avaglim).
Neuere Studienergebnisse haben den Verdacht erhärtet, dass die Anwendung von Rosiglitazon das kardiovaskuläre Risiko der Patienten erhöhen kann. Weil es für den Einsatz von Rosiglitazon schon eine Reihe von Restriktionen gibt, sah die Behörde weitere Auflagen als nicht sinnvoll an, sondern empfiehlt nun den Widerruf der Zulassung.
Quelle
Pressemitteilung der EMA vom 23. September 2010
Neuere Studienergebnisse haben den Verdacht erhärtet, dass die Anwendung von Rosiglitazon das kardiovaskuläre Risiko der Patienten erhöhen kann. Weil es für den Einsatz von Rosiglitazon schon eine Reihe von Restriktionen gibt, sah die Behörde weitere Auflagen als nicht sinnvoll an, sondern empfiehlt nun den Widerruf der Zulassung.
Quelle
Pressemitteilung der EMA vom 23. September 2010
EMA: Kein Nachweis für Narkolepsie durch Pandemrix
Das Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) der EMA sieht in den vorliegenden Daten keinen Nachweis dafür, dass durch Pandemrix eine Narkolepsie ausgelöst werden kann.
DAs CHMP hat alle verfügbaren Daten zum Zusammenhang zwischen Narkolepsie bei Anwendung von Pandemrix geprüft. Die Schlussfolgerung war, dass sie nicht ausreichen, um diesen Zusammenhang zu belegen. Weitere Studien sind erforderlich, um diese Frage weiter zu klären. Das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Pandemrix wird vom CHMP weiterhin positiv beurteilt. Die EMA wird über die weiteren Entwicklungen informieren.
Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 23. September 2010
DAs CHMP hat alle verfügbaren Daten zum Zusammenhang zwischen Narkolepsie bei Anwendung von Pandemrix geprüft. Die Schlussfolgerung war, dass sie nicht ausreichen, um diesen Zusammenhang zu belegen. Weitere Studien sind erforderlich, um diese Frage weiter zu klären. Das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Pandemrix wird vom CHMP weiterhin positiv beurteilt. Die EMA wird über die weiteren Entwicklungen informieren.
Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 23. September 2010
EMA bestätigt positives Nutzen-Risiko-Verhältnis von Rotateq
Die sehr geringe Mengen des porcinen Circovirus Typ 2 DNS-Fragment im oralen Impfstoff Rotateq beinhalten kein gesundheitliches Risiko.
Diese Schlussfolgerung zog das Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) der EMA nach Prüfung der vorliegenden Daten.
RotaTeq ist ein oral applizierbarer Imfpstoff, der Kinder ab einem Alter von 6 Wochen gegen Infektionen durch das Rotavirus schützen soll.
Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 23. September 2010
Diese Schlussfolgerung zog das Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) der EMA nach Prüfung der vorliegenden Daten.
RotaTeq ist ein oral applizierbarer Imfpstoff, der Kinder ab einem Alter von 6 Wochen gegen Infektionen durch das Rotavirus schützen soll.
Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 23. September 2010
Mittwoch, 22. September 2010
FDA: Fingolimod zur Behandlung der MS zugelassen
Die amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat Fingolimod (Gilenya) als erste orale Medikation für die Behandlung der multiplen Sklerose zugelassen.
Fingolimod ist in den USA nun zur Verringerung von Rückfällen und zur Verzögerung der Progression bei Patienten mit remittierenden MS-Formen zugelassen.
Fingolimod ist ein oral applizierbares Derivat von Myriocin, einem Metaboliten des Pilzes Isaria sinclairii. Aufgrund seiner lipophilen Eigenschaften kann es die Blut-Hirn-Schranke gut durchdringen. Das durch Phosphorylierung in vivo entstehende Fingolimod-Phosphat ist ein nicht-selektiver, hoch affiner Agonist am Sphingosin-1-phosphat-Rezeptor 1 (S1P1). S1P-Rezeptoren sind im ZNS weit verbreitet.
Eine Hypothese zum Wirkungsmechanismus beinhaltet, dass Fingolimod direkt an S1P1-Rezeptoren auf Lymphozyten bindet (funktioneller Antagonismus). Hieraus soll eine Rezeptorinternalisierung und -degradierung resultieren, die die Auswanderung autoaggressiver Lymphozyten aus den Lymphknoten verhindert. Fingolimod soll so CD4-, CD8- und B-Zellen in den sekundären Lymphorganen zurückhalten, die dann nicht zu entzündlichen Herden im ZNS gelangen. Nach einer zweiten Hypothese wird die Schrankenfunktion der Lymphknotengefäße durch Fingolimod verändert, indem es an S1P1-Rezeptoren auf lymphatischen Endothelzellen bindet. Dies verhindert die Migration der Lymphozyten vom medullären Parenchym eines Lymphknotens zu seinen Drainageregionen. Fingolimod erzeugt eine ausgeprägte Lymphopenie im peripheren Blut, löst jedoch keine allgemeine Immunsuppression aus, weil es weder die T-Zell-Aktivierung noch die Funktion von T- und B-Gedächtniszellen beeinträchtigt
Quelle:
Pressemitteilung der FDA vom 22. September 2010
Fingolimod ist in den USA nun zur Verringerung von Rückfällen und zur Verzögerung der Progression bei Patienten mit remittierenden MS-Formen zugelassen.
Fingolimod ist ein oral applizierbares Derivat von Myriocin, einem Metaboliten des Pilzes Isaria sinclairii. Aufgrund seiner lipophilen Eigenschaften kann es die Blut-Hirn-Schranke gut durchdringen. Das durch Phosphorylierung in vivo entstehende Fingolimod-Phosphat ist ein nicht-selektiver, hoch affiner Agonist am Sphingosin-1-phosphat-Rezeptor 1 (S1P1). S1P-Rezeptoren sind im ZNS weit verbreitet.
Eine Hypothese zum Wirkungsmechanismus beinhaltet, dass Fingolimod direkt an S1P1-Rezeptoren auf Lymphozyten bindet (funktioneller Antagonismus). Hieraus soll eine Rezeptorinternalisierung und -degradierung resultieren, die die Auswanderung autoaggressiver Lymphozyten aus den Lymphknoten verhindert. Fingolimod soll so CD4-, CD8- und B-Zellen in den sekundären Lymphorganen zurückhalten, die dann nicht zu entzündlichen Herden im ZNS gelangen. Nach einer zweiten Hypothese wird die Schrankenfunktion der Lymphknotengefäße durch Fingolimod verändert, indem es an S1P1-Rezeptoren auf lymphatischen Endothelzellen bindet. Dies verhindert die Migration der Lymphozyten vom medullären Parenchym eines Lymphknotens zu seinen Drainageregionen. Fingolimod erzeugt eine ausgeprägte Lymphopenie im peripheren Blut, löst jedoch keine allgemeine Immunsuppression aus, weil es weder die T-Zell-Aktivierung noch die Funktion von T- und B-Gedächtniszellen beeinträchtigt
Quelle:
Pressemitteilung der FDA vom 22. September 2010
Montag, 20. September 2010
EMA: Novartis zieht Rasival-Antrag zurück
Novartis hat seinen Zulassungsantrag für sein Kombinationspräparat Aliskiren/Valsartan (Rasival) bei der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) zurück gezogen.
Die Kombination aus dem Reninhemmer Aliskiren und dem Angiotensin-Rezeptorantagonisten Valsartan war zur Behandlung von Patienten mit Hypertonie vorgesehen. Als Grund für den Rückzug gibt der Hersteller an, die von der Behörde geforderten weiteren Daten nicht im dafür vorgesehenen Zeitrahmen zur Verfügung stellen zu können.
Quelle:
EMA-Pressemitteilung vom 17. September 2010
Die Kombination aus dem Reninhemmer Aliskiren und dem Angiotensin-Rezeptorantagonisten Valsartan war zur Behandlung von Patienten mit Hypertonie vorgesehen. Als Grund für den Rückzug gibt der Hersteller an, die von der Behörde geforderten weiteren Daten nicht im dafür vorgesehenen Zeitrahmen zur Verfügung stellen zu können.
Quelle:
EMA-Pressemitteilung vom 17. September 2010
FDA überprüft Pioglitazon wegen Auslösung von Blasenkrebs
Die amerikanische Food and Drug Administration (FDA) wird die Sicherheit des Antidiabetikums Pioglitazon (Actos) wegen des Verdachts der Auslösung von Blasenkrebs überprüfen.
Die FDA prüft Daten einer derzeit noch laufenden, auf zehn Jahre angelegten epidemiologischen Studie, in der untersucht wird, ob zwischen der Einnahme von Pioglitazon und dem Auftreten von Blasenkrebs ein Zusammenhang besteht. Der Hersteller Takeda hatte in einer geplanten Analyse nach fünf Jahren kein statistisch signifikantes erhöhtes Risiko für das Auftreten von Blasenkarzinomen gesehen. Weitere Analysen hatten jedoch ergeben, dass das Risiko für Blasenkrebs bei den Patienten höher war, die Pioglitazon am längsten nahmen und die die höchste kumulative Dosis erhalten hatten.
Quelle:
FDA Drug Safety Communication vom 17. September 2010
Die FDA prüft Daten einer derzeit noch laufenden, auf zehn Jahre angelegten epidemiologischen Studie, in der untersucht wird, ob zwischen der Einnahme von Pioglitazon und dem Auftreten von Blasenkrebs ein Zusammenhang besteht. Der Hersteller Takeda hatte in einer geplanten Analyse nach fünf Jahren kein statistisch signifikantes erhöhtes Risiko für das Auftreten von Blasenkarzinomen gesehen. Weitere Analysen hatten jedoch ergeben, dass das Risiko für Blasenkrebs bei den Patienten höher war, die Pioglitazon am längsten nahmen und die die höchste kumulative Dosis erhalten hatten.
Quelle:
FDA Drug Safety Communication vom 17. September 2010
AkDÄ: Plattenepithelkarzinome der Haut nach Langzeittherapie mit Voriconazol?
Der Hersteller von Voriconazol (Vfend) informiert über Fälle von Plattenepithelkarzinomen der Haut, die bei Patienten unter einer Langzeitzeittherapie mit Voriconazol aufgetreten sind.
Die betroffenen Patienten wiesen phototoxische Reaktionen und weitere Risikofaktoren einschließlich einer Immunsuppression auf. Zwar ist nach Angaben des Herstellers nicht belegt, ob und inwieweit Voriconazol zur Entwicklung eines Plattenepithelkarzinoms beiträgt, um das Risiko phototoxischer Reaktionen zu senken, sollten Patienten jedoch direktes Sonnenlicht meiden, schützende Bekleidung tragen und Sonnenschutzmittel verwenden. Voriconazol sollte nur in den zugelassen Indikationen bei möglichst kurzer Behandlungsdauer eingesetzt werden.
Voriconazol ist ein Breitspektrum-Antimykotikum vom Triazol-Typ. Es ist zugelassen für die Behandlung der invasiven Aspergillose, der Candidämie bei nicht-neutropenischen Patienten, bei schweren, invasiven, Fluconazol-resistenten Candida-Infektionen und bei schweren Pilzinfektionen durch Scedosporium spp. und Fusarium spp. Es sollte in erster Linie bei Patienten mit progressiven, möglicherweise lebensbedrohlichen Infektionen eingesetzt werden.
Quelle:
AkdÄ Drug Safety Mail 2010-117 vom 20. September 2010
Informationen der Firma Pfizer
Die betroffenen Patienten wiesen phototoxische Reaktionen und weitere Risikofaktoren einschließlich einer Immunsuppression auf. Zwar ist nach Angaben des Herstellers nicht belegt, ob und inwieweit Voriconazol zur Entwicklung eines Plattenepithelkarzinoms beiträgt, um das Risiko phototoxischer Reaktionen zu senken, sollten Patienten jedoch direktes Sonnenlicht meiden, schützende Bekleidung tragen und Sonnenschutzmittel verwenden. Voriconazol sollte nur in den zugelassen Indikationen bei möglichst kurzer Behandlungsdauer eingesetzt werden.
Voriconazol ist ein Breitspektrum-Antimykotikum vom Triazol-Typ. Es ist zugelassen für die Behandlung der invasiven Aspergillose, der Candidämie bei nicht-neutropenischen Patienten, bei schweren, invasiven, Fluconazol-resistenten Candida-Infektionen und bei schweren Pilzinfektionen durch Scedosporium spp. und Fusarium spp. Es sollte in erster Linie bei Patienten mit progressiven, möglicherweise lebensbedrohlichen Infektionen eingesetzt werden.
Quelle:
AkdÄ Drug Safety Mail 2010-117 vom 20. September 2010
Informationen der Firma Pfizer
Ruhen der Zulassung für Octagam 5 %
Das Paul-Ehrlich-Institut hat das Ruhen der Zulassung des oben genannten Präparates sowie den Rückruf aller im Verkehr befindlichen Chargen mit sofortiger Wirkung angeordnet. Das Ruhen der Zulassung ist befristet.
Im Einvernehmen mit dem PEI hatte die Octapharma GmbH im August 2010 eigenverantwortlich zwei Chargenrückrufe durchgeführt, da es zu vermehrten Verdachtsfällen thromboembolischer Ereignisse (TEE) gekommen war. Zwischenzeitlich wurde ersichtlich, dass auch in mehreren anderen Ländern Fälle unter anderen Chargen berichtet wurden, sodass sich das Risiko für TEE nicht nur auf die bereits zurückgerufenen Chargen bezieht. Das Präparat darf nicht mehr angewendet werden.
Quelle:
Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker, Meldung vom 20. September 2010
Im Einvernehmen mit dem PEI hatte die Octapharma GmbH im August 2010 eigenverantwortlich zwei Chargenrückrufe durchgeführt, da es zu vermehrten Verdachtsfällen thromboembolischer Ereignisse (TEE) gekommen war. Zwischenzeitlich wurde ersichtlich, dass auch in mehreren anderen Ländern Fälle unter anderen Chargen berichtet wurden, sodass sich das Risiko für TEE nicht nur auf die bereits zurückgerufenen Chargen bezieht. Das Präparat darf nicht mehr angewendet werden.
Quelle:
Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker, Meldung vom 20. September 2010
Donnerstag, 16. September 2010
FDA: Neue Dosierungsempfehlungen zur Valganciclovir bei Kindern nach Transplantation
Die amerikanische Food and Drug Administration (FDA) empfiehlt für Valganciclor (Valcyte) zur Behandlung von Kindern nach Transplantationen neue Dosierungen.
Bei den bisherigen Empfehlungen besteht die Gefahr der Überdosierung von Valganciclovir. Daher wird nun beim Gebrauch der Schwartz-Formel zur Berechnung der Kreatinin-Clearance als oberer Grenzwert 150 ml/min/1,73 m³ empfohlen. Details sind der FDA-Meldung zu entnehmen.
Quelle:
FDA-Sicherheitsmitteilung vom 15. September 2010
Bei den bisherigen Empfehlungen besteht die Gefahr der Überdosierung von Valganciclovir. Daher wird nun beim Gebrauch der Schwartz-Formel zur Berechnung der Kreatinin-Clearance als oberer Grenzwert 150 ml/min/1,73 m³ empfohlen. Details sind der FDA-Meldung zu entnehmen.
Quelle:
FDA-Sicherheitsmitteilung vom 15. September 2010
Mittwoch, 15. September 2010
FDA: Pegloticase für die Behandlung der Gicht zugelassen
Die amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat Pegloticase (Krystexxa, Savient Pharmaceuticals) für die Behandlung von Patienten mit Gicht zugelassen, die auf eine konventionelle Therapie nicht ansprechen.
Pegloticase ist eine pegylierte Uricase, sie metabolisiert schwer lösliche Harnsäure zu leicht löslichem Allantoin, das über den Harn ausgeschieden werden kann. Aufgrund der langen Halbwertszeit von zehn bis zwölf Tagen muss das Enzym nur alle zwei Wochen infundiert werden (siehe auch http://www.krystexxa.com/).
Quelle:
FDA-Pressemitteilung vom 14. September 2010
Pegloticase ist eine pegylierte Uricase, sie metabolisiert schwer lösliche Harnsäure zu leicht löslichem Allantoin, das über den Harn ausgeschieden werden kann. Aufgrund der langen Halbwertszeit von zehn bis zwölf Tagen muss das Enzym nur alle zwei Wochen infundiert werden (siehe auch http://www.krystexxa.com/).
Quelle:
FDA-Pressemitteilung vom 14. September 2010
Freitag, 10. September 2010
AkdÄ: Gastrointestinale Perforationen im Zusammenhang mit der Gabe von Relistor®?
Der Hersteller weist auf Fälle von gastrointestinalen Perforationen hin, die bei mit Relistor® behandelten Patienten aufgetreten sind.
Weltweit wurden bis Ende März dieses Jahres zehn medizinisch bestätigte Fälle von Darmperforation gemeldet. Aufgrund der schwerwiegenden Ereignisse soll das Arzneimittel bei Patienten mit bekannten oder vermuteten Läsionen des Gastrointestinaltrakts nur mit Vorsicht angewendet werden und Patienten sollen dazu angehalten werden, schwere, anhaltende und/oder sich verschlechternde abdominelle Symptome umgehend mitzuteilen.
Methylnatrexoniumchlorid (Relistor®) wird subkutan zur Behandlung einer opiodinduzierten Obstipation bei Patienten eingesetzt, die in fortgeschrittenen Krankheitsstadien eine palliative Behandlung erhalten und auf übliche Laxanzien nicht ausreichend ansprechen. Es ist ein peripherer Opioidantagonist. Wegen seiner eingeschränkten Penetration durch die Blut-Hirn-Schranke soll es an peripheren Geweben seine Wirkung entfalten ohne die opioidvermittelten analgetischen Effekte im zentralen Nervensystem zu beeinflussen.
Quellen:
AkdÄ Drug Safety Mail 2010-115 vom 10. September 2010
Informationen des Herstellers zur Arzneimittelsicherheit vom 6. September 2010
Weltweit wurden bis Ende März dieses Jahres zehn medizinisch bestätigte Fälle von Darmperforation gemeldet. Aufgrund der schwerwiegenden Ereignisse soll das Arzneimittel bei Patienten mit bekannten oder vermuteten Läsionen des Gastrointestinaltrakts nur mit Vorsicht angewendet werden und Patienten sollen dazu angehalten werden, schwere, anhaltende und/oder sich verschlechternde abdominelle Symptome umgehend mitzuteilen.
Methylnatrexoniumchlorid (Relistor®) wird subkutan zur Behandlung einer opiodinduzierten Obstipation bei Patienten eingesetzt, die in fortgeschrittenen Krankheitsstadien eine palliative Behandlung erhalten und auf übliche Laxanzien nicht ausreichend ansprechen. Es ist ein peripherer Opioidantagonist. Wegen seiner eingeschränkten Penetration durch die Blut-Hirn-Schranke soll es an peripheren Geweben seine Wirkung entfalten ohne die opioidvermittelten analgetischen Effekte im zentralen Nervensystem zu beeinflussen.
Quellen:
AkdÄ Drug Safety Mail 2010-115 vom 10. September 2010
Informationen des Herstellers zur Arzneimittelsicherheit vom 6. September 2010
EMA: Gadolinium-haltige Kontrastmitteln und Risiko nephrogener systemischer Fibrosen
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) hat das Risiko einer nephrogenen systemischen Fibrose (NSF) im Zusammenhang mit der Gabe von Gadolinium(Gd)-haltigen Kontrastmitteln bewertet.
Basierend auf den zur Zeit verfügbaren Daten hat der CHMP beschlossen, das NSF-Risiko der Gd-haltige Kontrastmittel wie folgt zu klassifizieren:
Hohes Risiko: Omniscan (Gadodiamid), OptiMARK (Gadoversetamid), Magnevist (Gadopentetsäure)
Mittleres Risiko: MultiHance (Gadobensäure), Primovist (Gadoxersäure), Vasovist (Gadofosveset)
Niedriges Risiko: Gadovist (Gadobutrol), ProHance (Gadoteridol), Dotarem (Gadotersäure)
Je nach Risikogruppe wird die Anwendung von Maßnahmen zur Risikominderung empfohlen.
Die nephrogene systemische Fibrose (NSF) ist eine schwerwiegende und lebensbedrohende Erkrankung, bei der das Bindegewebe in der Haut verdickt, rau und fest wird und die zu Kontrakturen und zur Unbeweglichkeit von Gelenken führen kann. Bei den betroffenen Patienten kann es zu einer systemischen Beteiligung anderer Organe, wie Lunge, Leber, Muskeln und Herz kommen. Eine NSF kann bei Patienten mit bestimmten Risikofaktoren in Folge der Verabreichung von Gadolinium(Gd)-haltigen Kontrastmitteln bei Magnetresonanztomographien (MRT) auftreten. Gefährdet sind u. a. Patienten mit einer Einschränkung der Nierenfunktion, Patienten in der perioperativen Lebertransplantationsphase sowie Neugeborene und Kleinkinder.
Quelle:
Risikoinformation des BfArm vom 7. September 2010 sowie Hauptinformationen der EMA
Basierend auf den zur Zeit verfügbaren Daten hat der CHMP beschlossen, das NSF-Risiko der Gd-haltige Kontrastmittel wie folgt zu klassifizieren:
Hohes Risiko: Omniscan (Gadodiamid), OptiMARK (Gadoversetamid), Magnevist (Gadopentetsäure)
Mittleres Risiko: MultiHance (Gadobensäure), Primovist (Gadoxersäure), Vasovist (Gadofosveset)
Niedriges Risiko: Gadovist (Gadobutrol), ProHance (Gadoteridol), Dotarem (Gadotersäure)
Je nach Risikogruppe wird die Anwendung von Maßnahmen zur Risikominderung empfohlen.
Die nephrogene systemische Fibrose (NSF) ist eine schwerwiegende und lebensbedrohende Erkrankung, bei der das Bindegewebe in der Haut verdickt, rau und fest wird und die zu Kontrakturen und zur Unbeweglichkeit von Gelenken führen kann. Bei den betroffenen Patienten kann es zu einer systemischen Beteiligung anderer Organe, wie Lunge, Leber, Muskeln und Herz kommen. Eine NSF kann bei Patienten mit bestimmten Risikofaktoren in Folge der Verabreichung von Gadolinium(Gd)-haltigen Kontrastmitteln bei Magnetresonanztomographien (MRT) auftreten. Gefährdet sind u. a. Patienten mit einer Einschränkung der Nierenfunktion, Patienten in der perioperativen Lebertransplantationsphase sowie Neugeborene und Kleinkinder.
Quelle:
Risikoinformation des BfArm vom 7. September 2010 sowie Hauptinformationen der EMA
Mittwoch, 8. September 2010
HTA-Bericht: Medikamente bei ADHS im Erwachsenenalter?
Medikamentöse Behandlung der ADHS (Aufmerksamkeitsdefizit-/ Hyperaktivitätsstörung) im Erwachsenenalter in Deutschland. Autoren: Diana Benkert, Klaus-Henning Krause, Jürgen Wasem, Pamela Aidelsburger
Ergebnisse des Berichts: Die für den Bericht bewerteten klinischen Studien zeigen, dass bei Erwachsenen gegenüber Plazebo vor allem Arzneimittel mit zentral-nervös stimulierender Wirkung (Methylphenidat und Amphetamine) und Atomoxetin die ADHS-Symptome verringern. Dabei muss die Dosis für einzelne Betroffene individuell angepasst werden, damit die Medikamente optimal wirken. Aus Studien aus dem Ausland schließen die Autoren auf hohe jährliche direkte (z.B. für Medikamente) und indirekte Kosten (z.B. Zeit) für die Behandlung der ADHS. Die durchschnittlichen Kosten für die medikamentöse Behandlung eines Erwachsenen betrugen demnach im Jahr 2009 zwischen 1.270 und 1.619 Euro.
Empfehlung der Autoren: Die Autoren empfehlen, Voraussetzungen für eine angemessene Versorgung mit ADHS-Medikamenten auch für Erwachsene zu schaffen. Weitere klinische Studien sollten durchgeführt werden, um die Substanzen direkt miteinander zu vergleichen und Langzeiteffekte zu erfassen. Auch für genauere Aussagen zur Kosten-Effektivität der medikamentösen Behandlung speziell für Deutschland sind Studien erforderlich.
Quellen:
idw-Pressemitteilung vom 7. September 2010
HTA-Bericht: Volltext
HTA-Bericht: Kurzfassung
Ergebnisse des Berichts: Die für den Bericht bewerteten klinischen Studien zeigen, dass bei Erwachsenen gegenüber Plazebo vor allem Arzneimittel mit zentral-nervös stimulierender Wirkung (Methylphenidat und Amphetamine) und Atomoxetin die ADHS-Symptome verringern. Dabei muss die Dosis für einzelne Betroffene individuell angepasst werden, damit die Medikamente optimal wirken. Aus Studien aus dem Ausland schließen die Autoren auf hohe jährliche direkte (z.B. für Medikamente) und indirekte Kosten (z.B. Zeit) für die Behandlung der ADHS. Die durchschnittlichen Kosten für die medikamentöse Behandlung eines Erwachsenen betrugen demnach im Jahr 2009 zwischen 1.270 und 1.619 Euro.
Empfehlung der Autoren: Die Autoren empfehlen, Voraussetzungen für eine angemessene Versorgung mit ADHS-Medikamenten auch für Erwachsene zu schaffen. Weitere klinische Studien sollten durchgeführt werden, um die Substanzen direkt miteinander zu vergleichen und Langzeiteffekte zu erfassen. Auch für genauere Aussagen zur Kosten-Effektivität der medikamentösen Behandlung speziell für Deutschland sind Studien erforderlich.
Quellen:
idw-Pressemitteilung vom 7. September 2010
HTA-Bericht: Volltext
HTA-Bericht: Kurzfassung
FDA: Indikationserweiterung für Asenapin
Die amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat die Indikationen für das atypische Neuroleptikum Asenapin (in den USA Saphris, in der EU Sycrest) erweitert.
Das atypische Neuroleptikum Asenapin ist seit 13. August 2009 in den USA für die Akutbehandlung der Schizophrenie bei Erwachsenen sowie von manischen oder gemischten Episoden bei Patienten mit Bipolar-I-Erkrankungen zugelassen. Nun hat die FDA die Zulassung erweitert. Asenapin kann nun für die Behandlung der Schizophrenie bei Erwachsenen, als Monotherapie für die Akutbehandlung von manischen oder gemischten Episoden bei Bipolar-I-Erkrankungen oder als Zusatztherapie zu Lithiumsalzen oder Valproinsäure für die Akutbehandlung von manischen oder gemischten Episoden bei Bipolar-I-Erkrankungen eingesetzt werden.
In Europa ist Asenapin vom Ausschuss für Humanarzneimittel im Juni 2010 zur Zulassung für die Behandlung manischer Episoden bei Bipolar-I-Erkrankungen empfohlen worden.
Quelle:
Pharmalive vom 8. September 2010
Das atypische Neuroleptikum Asenapin ist seit 13. August 2009 in den USA für die Akutbehandlung der Schizophrenie bei Erwachsenen sowie von manischen oder gemischten Episoden bei Patienten mit Bipolar-I-Erkrankungen zugelassen. Nun hat die FDA die Zulassung erweitert. Asenapin kann nun für die Behandlung der Schizophrenie bei Erwachsenen, als Monotherapie für die Akutbehandlung von manischen oder gemischten Episoden bei Bipolar-I-Erkrankungen oder als Zusatztherapie zu Lithiumsalzen oder Valproinsäure für die Akutbehandlung von manischen oder gemischten Episoden bei Bipolar-I-Erkrankungen eingesetzt werden.
In Europa ist Asenapin vom Ausschuss für Humanarzneimittel im Juni 2010 zur Zulassung für die Behandlung manischer Episoden bei Bipolar-I-Erkrankungen empfohlen worden.
Quelle:
Pharmalive vom 8. September 2010
Freitag, 3. September 2010
EU: Vernakalant (Brinavess) bei Vorhofflimmern zugelassen
Die EU-Kommission hat Vernakalant(Brinavess, MSD Sharp & Dohme, Cardiome) für die rasche Konversion von Vorhofflimmern in den Sinusrhythmus bei Erwachsenen zugelassen.
Vernakalant gehört zur neuen Gruppe der ARDAs (Atrial repolarization-delaying agents) gehört. Es soll relativ selektiv am Vorhof wirken. Vernakalant verzögert die Überleitungsgeschwindigkeit im Vorhof und verlängert die Refraktärzeit. Seine Halbwertszeit ist mit 2 bis 3 Stunden kurz, es wird intravenös appliziert.
Die Zulassung von Vernakalant basiert unter anderem auf den Phase-III-Studien ACT I, ACT II und ACT III sowie AVRO (Vergleich mit Amiodaron).
Quelle:
Pharmatimes vom 2. September 2010
Vernakalant gehört zur neuen Gruppe der ARDAs (Atrial repolarization-delaying agents) gehört. Es soll relativ selektiv am Vorhof wirken. Vernakalant verzögert die Überleitungsgeschwindigkeit im Vorhof und verlängert die Refraktärzeit. Seine Halbwertszeit ist mit 2 bis 3 Stunden kurz, es wird intravenös appliziert.
Die Zulassung von Vernakalant basiert unter anderem auf den Phase-III-Studien ACT I, ACT II und ACT III sowie AVRO (Vergleich mit Amiodaron).Quelle:
Pharmatimes vom 2. September 2010
Mittwoch, 1. September 2010
FDA warnt vor erhöhter Sterblichkeit bei Tigecyclin
Die amerikanische Food and Drug Administration (FDA) weist auf ein erhöhtes Mortalitätsrisiko beim Einsatz des intravenösen Antibiotikum Tigecyclin (Tygacil) hin.
Tigecyclin ist ein intravenös applizierbares Antibiotikum zur Therapie schwerer Infektionen in der Klinik. In einer gepoolten Analyse von Daten aus klinischen Studien wurde bei Gabe von Tigecyclin ein erhöhtes Mortalitätrisiko im Vergleich zur Therapie mit anderen Antibiotika festgestellt. Der Grund hierfür ist unklar, wobei wahrscheinlich die meisten Todesfälle bei den an schweren Infektionen erkrankten Patienten auf die Progression der Infektion zurück zu führen sind.
Das Risiko war insbesondere bei Patienten erhöht, die wegen einer nosokomial erworbenen Pneumonie, vor allem einer Beatmungs-assoziierten Pneumonie behandelt wurden, sowie bei Patienten mit komplizierten Haut- und Weichgewebeinfektionen, komplizierten intraabdominalen Infektionen und Infektionen eines diabetischen Fußes.
Tigecyclin ist für die Behandlung der nosokomialen Pneumonie und der Infektion eines diabetischen Fußes nicht zugelassen. In den USA ist Tigecyclin für die Behandlung komplizierter Haut- und Weichgewebeinfektionen, komplizierter intraabdominaler Infektionen und von ambulant erworbenen Pneumonien zugelassen. In der EU hat Tigecyclin keine Zulassung für die Behandlung von ambulant erworbenen Pneumonien.
Die Warnhinweise in der Fachinformation von Tigecyclin werden entsprechend geändert.
Quelle:
FDA Sicherheitsmitteilung vom 1. September 2010
Tigecyclin ist ein intravenös applizierbares Antibiotikum zur Therapie schwerer Infektionen in der Klinik. In einer gepoolten Analyse von Daten aus klinischen Studien wurde bei Gabe von Tigecyclin ein erhöhtes Mortalitätrisiko im Vergleich zur Therapie mit anderen Antibiotika festgestellt. Der Grund hierfür ist unklar, wobei wahrscheinlich die meisten Todesfälle bei den an schweren Infektionen erkrankten Patienten auf die Progression der Infektion zurück zu führen sind.
Das Risiko war insbesondere bei Patienten erhöht, die wegen einer nosokomial erworbenen Pneumonie, vor allem einer Beatmungs-assoziierten Pneumonie behandelt wurden, sowie bei Patienten mit komplizierten Haut- und Weichgewebeinfektionen, komplizierten intraabdominalen Infektionen und Infektionen eines diabetischen Fußes.
Tigecyclin ist für die Behandlung der nosokomialen Pneumonie und der Infektion eines diabetischen Fußes nicht zugelassen. In den USA ist Tigecyclin für die Behandlung komplizierter Haut- und Weichgewebeinfektionen, komplizierter intraabdominaler Infektionen und von ambulant erworbenen Pneumonien zugelassen. In der EU hat Tigecyclin keine Zulassung für die Behandlung von ambulant erworbenen Pneumonien.
Die Warnhinweise in der Fachinformation von Tigecyclin werden entsprechend geändert.
Quelle:
FDA Sicherheitsmitteilung vom 1. September 2010
ESC: Neue Leitlinien zum Vorhofflimmern
Eine Arbeitsgruppe der European Society of Cardiology hat aktualisierte Leitlinien zur Behandlung des Vorhofflimmerns erarbeitet und publiziert. Das 61 Seiten umfassende Dokument kann hier
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EU: Velaglucerase alfa zur Langzeittherapie der Gaucher-Krankheit zugelassen
Die EU-Kommission hat Velaglucerase (Vpriv, Shire) zur Langzeitbehandlung von Typ-1-Gaucher-Krankheit zugelassen.
Mit Velaglucerase alfa ist eine Enzymersatztherapie bei Kindern und Erwachsenen möglich. Damit steht eine Behandlungsalternative zu Imiglucerase (Cerezyme®) zur Verfügung, bei dem die Versorgung wegen Lieferengpässen oft eingeschränkt oder unterbrochen ist. Morbus Gaucher ist eine seltene Erbkrankheit, bei der die Patienten einen Mangel am Enzym Glucocerebrosidase haben, das normalerweise ein fettartiges Stoffwechselprodukt abbaut, das sogenannte Glucocerebrosid. Ohne das Enzym sammelt sich Glucocerebrosid im Körper an, typischerweise in Leber, Milz und Knochenmark. Dies führt zu den Symptomen wie Anämie, Müdigkeit, häufige Blutergüssen und Blutungsneigung, vergrößerter Milz und Leber sowie Knochenschmerzen und Knochenbrüchen.
Quelle:
Pharmatimes vom 31. August 2010
Mit Velaglucerase alfa ist eine Enzymersatztherapie bei Kindern und Erwachsenen möglich. Damit steht eine Behandlungsalternative zu Imiglucerase (Cerezyme®) zur Verfügung, bei dem die Versorgung wegen Lieferengpässen oft eingeschränkt oder unterbrochen ist. Morbus Gaucher ist eine seltene Erbkrankheit, bei der die Patienten einen Mangel am Enzym Glucocerebrosidase haben, das normalerweise ein fettartiges Stoffwechselprodukt abbaut, das sogenannte Glucocerebrosid. Ohne das Enzym sammelt sich Glucocerebrosid im Körper an, typischerweise in Leber, Milz und Knochenmark. Dies führt zu den Symptomen wie Anämie, Müdigkeit, häufige Blutergüssen und Blutungsneigung, vergrößerter Milz und Leber sowie Knochenschmerzen und Knochenbrüchen.
Quelle:
Pharmatimes vom 31. August 2010
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