Adalimumab, Exenatid, Lacosamid, Obinutuzumab, Pasireotid, Pembrolizumab, Sofosbuvir, Tocilizumab: EMA empfiehlt Zulassungserweiterung.

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Juli 2017 empfohlen, die Zulassung von  Adalimumab, Exenatid, Lacosamid, Obinutuzumab, Pasireotid, Pembrolizumab, Sofosbuvir und Tocilizumab zu erweitern.

• Adalimumab (Humira, Abbvie): Der TNF-Blocker soll künftig zur Behandlung der pädiatorischen nicht infektiösen anterioren Uveitis bei Patienten ab einem Alter von 2 Jahren eingesetzt werden können, die auf eine konventionellen Therapie nicht ausreichend angesprochen oder diese nicht verragen haben oder wenn diese nicht angezeigt ist.
• Exenatid (Bydureon, AstraZeneca): die Indikation für den GLP1-Agonisten soll künftig lauten: Zur Behandlung von Personen ab 18 Jahren mit Diabetes mellitus Typ 2 zur Verbesserung der glykämischen Kontrolle in Kombination mit anderen Blutzuckerspiegel-senkenden Medikamenten, wenn die derzeitige Therapie, zusammen mit Diät und körperlicher Aktivität, keine adäquate glykämische Kontrolle erreicht.
• Lacosamid (Vimpat, UCB) soll künftig auch bei Kindern ab einem Alter von 4 Jahren zur Behandlung der Epilepsie eingesetzt werden können.
• Obinutuzumab (Gazyvaro, Roche) soll künftig in Kombination mit Chemotherapie gefolgt von einer Obinituzumab-Erhaltungstherapie bei Patienten mit nicht vorbehandeltem follikulärem Lymphom eingesetzt werden können, 
• Pasireotid (Signifor, Novartis) soll künftig bei Erwachsenen mit Cushing-Syndrom eingesetzt werden können, bei denen eine Operation keine Option ist und bei denen eine Operation nicht erfolgreich war
• Pembrolizumab (Keytruda, MSD) soll künftig bei Erwachsenen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem  Urothelkarzinom eingesetzt werden können, die mit einer platinhaltigen Chemotherapie vorbehandelt worden sind oder für die eine Citsplatin-haltige Chemotherapie nicht infrage kommt.
• Sofosbuvir (Sovaldi, Gilead) soll künftig bei chronischer Hepatitis C bei Heranwachsenden mit einem Alter zwischen 12 und 18 Jahren eingesetzt werden können.
• Tocilizumab (Roactemra, Roche): Der IL-6-Blocker soll künftig bei Erwachsenen mit Riesenzellarteriitis eingesetzt werden können.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 20. Juli 2017

Pasireotid: EU-Kommission erweitert Zulassung

Die EU-Kommission hat die Zulassung von Pasireotid (Signifor, Novartis) erweitert, es kann nun zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Akromegalie eingesetzt werden, für die ein chirurgischer Eingriff keine Option ist oder nicht kurativ erfolgreich war, und die unter der Behandlung mit einem anderen Somatostatin-Analogon unzureichend kontrolliert sind.

Die aktuelle Zulassung basiert auf den Ergebnissen der zwei multizentrischen, randomisierten Studien C2305 und C2402, in denen Wirksamkeit und Sicherheit von Pasireotid bei erwachsenen Patienten mit unzureichend kontrollierter Akromegalie untersucht wurden. Beide Studien zeigten, dass Pasireotid im Vergleich zu Somatostatin-Analoga der ersten Generation eine bessere biochemische Kontrolle erzielt und das Tumorvolumen reduziert. Dabei war das Nebenwirkungsprofil mit Ausnahme einer höheren Rate an Hyperglykämien und Diabetes mellitus vergleichbar.

Pasireotid: EMA empfiehlt Zulassungserweiterung

Der CHMP der EMA hat in seiner Sitzung vom September 2014 empfohlen, die Zulassung von Pasireotid (Signifor, Novartis) zu erweitern. Es soll nun auch für die Behandlung von Erwachsenen mit Akromegalie eingesetzt werden können, bei denen eine Chirurgie nicht angezeigt ist und die mit anderen Somatostatin-Analoga nicht ausreichend behandelt werden können.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 25. September  2014

Pasireotid bei Patienten mit Cushing-Syndrom zugelassen

Die Europäische Kommission hat Pasireotid für die Behandlung von Patienten mit Cushing-Erkrankung zugelassen, für die eine Operation nicht angezeigt ist oder erfolglos blieb.

Pasireotid (Signifor, Novartis) ist ein Somatostatinanalogon. Es bindet an Somatostatinrezeptoren und hemmt so in der Hypophyse die Freisetzung von ACTH. Dies führt zu einem Abfall der Cortisolspiegel und zu einer Verringerung der Symptome der Cushing-Krankheit. Es ist für die Behandlung von Erwachsenen mit Cushing-Krankheit zugelassen, für die eine Operation nicht angezeigt ist oder bei denen eine Operation erfolglos blieb. In klinischen Studien senkte Pasireotid den Cortisolspiegel im Urin um mindestens 50 % bei 41 % der behandelten Patienten mit einer 900-µg-Dosis und bei 34 % der Patienten mit einer 600-µg-Dosis. Das Sicherheitsprofil von Pasireotid ähnelt dem anderer Somatostatinanaloga, die schon vor langem zugelassen wurden.

Pasireotid: EMA empfiehlt Zulassung bei Cushing-Krankheit

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) hat in seiner Sitzung vom 16. bis 19. Januar 2012 empfohlen, Pasireotid für die Behandlung von Patienten mit Cushing-Erkrankung zuzulassen.

Pasireotid (Signifor, Novartis) ist ein Somatostatinanalogon. Es bindet an Somatostatinrezeptoren und hemmt so in der Hypophyse die Freisetzung von ACTH. Dies führt zu einem Abfall der Cortisolspiegel und zu einer Verringerung der Symptome der Cushing-Krankheit. Es soll für die Behandlung von Erwachsenen mit Cushing-Krankheit zugelassen werden, für die eine Operation nicht angezeigt ist oder bei denen eine Operation erfolglos blieb. In klinischen Studien senkte Pasireotid den Cortisolspiegel im Urin um mindestens 50 % bei 41 % der behandelten Patienten mit einer 900-µg-Dosis und bei 34 % der Patienten mit einer 600-µg-Dosis. Das Sicherheitsprofil von Pasireotid ähnelt dem anderer Somatostatinanaloga, die schon vor langem zugelassen wurden.

Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 20. Januar 2012