Adalimumab, Brentuximab Vedotin, Carfilzomib, Golimumab, Natalizumab, Teduglutid: Erweiterung der Indikation empfohlen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Mai 2016 empfohlen, die Indikation von Adalimumab, Brentuximab Vedotin, Carfilzomib, Golimumab, Natalizumab, Teduglutid zu erweitern.

Adalimumab (Humira, Abbott) soll künftig auch bei Erwachsenen mit nicht infektiöser, intermediärer Panuveitis eingesetzt werden können, die auf Glucocorticoide nicht ausreichend ansprechen, bei denen Glucocorticoide reduziert eingesetzt werden sollen oder bei denen Glucocorticoide nicht angezeigt sind.

Brentuximab Vedotin (Adcetris, Takeda) soll künftig bei Erwachsenen mit CD30-positivem Hodgkiin-Lymphom eingesetzt werden können, die ein erhöhtes Risiko für ein Rezidiv oder eine Progression nach einer ASCT haben.

Carfilzomib (Kyprolis, Amgen) kann künftig entweder mit Lenalidomid plus Dexamethason oder mit Dexamethason allein bei Patienten mit multiplem Myelom nach mindestens einer Vortherapie eingesetzt werden.

Golimumab (Simponi, Janssen) soll künftig auch bei polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis eingesetzt werden können

Natalizumab (Tysabri, Biogen): das Einsatzgebiet soll wie folgt geändert werden:
Adult Patients aged 18 years and over with highly active disease activity despite a full and adequate course of treatment with at least one disease modifying therapy (DMT) (for exceptions and information about washout periods see sections 4.4 and 5.1) a betainterferon or glatiramer acetate. These patients may be defined as those who have failed to respond to a full and adequate course (normally at least one year of treatment) of beta-interferon or glatiramer acetate. Patients should have had at least 1 relapse in the previous year while on therapy, and have at least 9 T2-hyperintense lesions in cranial Magnetic Resonance Image (MRI) or at least 1 Gadolinium-enhancing lesion. A “non-responder” could also be defined as a patient with an unchanged or increased relapse rate or ongoing severe relapses, as compared to the previous year. 
or
Adult Patients aged 18 years and over with rapidly evolving severe relapsing remitting multiple sclerosis defined by 2 or more disabling relapses in one year, and with 1 or more Gadolinium enhancing lesions on brain MRI or a significant increase in T2 lesion load as compared to a previous recent MRI.

Teduglutid (Revestive, NPS) soll künftig bei Patienten ab einem Jahr mit Kurzdarmsyndrom eingesetzt werden können.

Quelle:
Mitteilung der EPAR vom 27. Mai 2016