Adalimumab, Exenatid, Lacosamid, Obinutuzumab, Pasireotid, Pembrolizumab, Sofosbuvir, Tocilizumab: EMA empfiehlt Zulassungserweiterung.

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Juli 2017 empfohlen, die Zulassung von  Adalimumab, Exenatid, Lacosamid, Obinutuzumab, Pasireotid, Pembrolizumab, Sofosbuvir und Tocilizumab zu erweitern.

• Adalimumab (Humira, Abbvie): Der TNF-Blocker soll künftig zur Behandlung der pädiatorischen nicht infektiösen anterioren Uveitis bei Patienten ab einem Alter von 2 Jahren eingesetzt werden können, die auf eine konventionellen Therapie nicht ausreichend angesprochen oder diese nicht verragen haben oder wenn diese nicht angezeigt ist.
• Exenatid (Bydureon, AstraZeneca): die Indikation für den GLP1-Agonisten soll künftig lauten: Zur Behandlung von Personen ab 18 Jahren mit Diabetes mellitus Typ 2 zur Verbesserung der glykämischen Kontrolle in Kombination mit anderen Blutzuckerspiegel-senkenden Medikamenten, wenn die derzeitige Therapie, zusammen mit Diät und körperlicher Aktivität, keine adäquate glykämische Kontrolle erreicht.
• Lacosamid (Vimpat, UCB) soll künftig auch bei Kindern ab einem Alter von 4 Jahren zur Behandlung der Epilepsie eingesetzt werden können.
• Obinutuzumab (Gazyvaro, Roche) soll künftig in Kombination mit Chemotherapie gefolgt von einer Obinituzumab-Erhaltungstherapie bei Patienten mit nicht vorbehandeltem follikulärem Lymphom eingesetzt werden können, 
• Pasireotid (Signifor, Novartis) soll künftig bei Erwachsenen mit Cushing-Syndrom eingesetzt werden können, bei denen eine Operation keine Option ist und bei denen eine Operation nicht erfolgreich war
• Pembrolizumab (Keytruda, MSD) soll künftig bei Erwachsenen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem  Urothelkarzinom eingesetzt werden können, die mit einer platinhaltigen Chemotherapie vorbehandelt worden sind oder für die eine Citsplatin-haltige Chemotherapie nicht infrage kommt.
• Sofosbuvir (Sovaldi, Gilead) soll künftig bei chronischer Hepatitis C bei Heranwachsenden mit einem Alter zwischen 12 und 18 Jahren eingesetzt werden können.
• Tocilizumab (Roactemra, Roche): Der IL-6-Blocker soll künftig bei Erwachsenen mit Riesenzellarteriitis eingesetzt werden können.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 20. Juli 2017

Adalimumab, Lacosamid, Meningokokken-Vakzine, Ofatumumab, Vandetanib: EMA empfiehlt Zulassungserweiterung

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom November 2016 empfohlen, die Zulassung von Adalimumab, Lacosamid, Meningokokken-Vakzine, Ofatumumab, Vandetanib zu erweitern:

• Adalimumab (Humira, Abbvie) soll künftig bei Patienten mit Hidradenitis suppurativa ab einem Alter von 12 Jahren eingesetzt werden können
• Lacosamid (Vimpat, UCB) soll künftig auch in Monotherapie bei Patienten ab 16 Jahren mit Epilepsie eingesetzt werden können
• Meningokokken-Vakzine (Nimenrix, Pfizer) kann künftig ab einem Alter von 6 Wochen angewendet werden.
• Ofatumumab (Arzerra, Novartis) soll künftig in Kombination mit Fludarabin und Cyclophosphamid auch bei Patienten mit rezidivierter CLL eingesetzt werden können.
• Vandetanib (Caprelsa, Genzyme) soll bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab einem Alter von 5 Jahren angewendet werden können.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 11. November 2016

Lacosamid zugelassen

Die EMEA hat am 3. September 2008 Lacosamid (Vimpat) als Zusatztherapie bei Krampfanfällen mit oder oder sekundäre Generalisierung bei Patienten mit Epilepsie im Alter ab 16 Jahren (mehr zu Lacosamid in diesem Blog).

Lacosamid steht als orale und intravenöse Darreichungsform zur Verfügung.

Neue Zulassungsempfehlungen der EMEA - Juni 2008

Das Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) der EMEA hat in seinem Treffen im Juni 2008 u. a. für folgende Substanzen eine Zulassung empfohlen:

• Etravirin (Intelence) von Janssen-Cilag in Kombination mit einem geboosteten Proteaseinhibitor and anderen antiretroviral wirkenden Substanzen für die Behandlung der HIV-Infektion bei vorbehandelten Erwachsenen (mehr zu Etravirin in diesem Blog)
  
• Lacosamid (Vimpat) von UCB Pharma, als Zusatztherapie bei Krampfanfällen mit oder oder sekundäre Generalisierung bei Patienten mit Epilepsie im Alter ab 16 Jahren (mehr zu Lacosamid in diesem Blog)
  

Für folgende Substanzen wurde eine Erweiterung der Zulassung empfohlen

• Duloxetin (Cymbalta) von Lilly und Boehringer Ingelheim GmbH zur Behandlung von generalisierten Angsterkrankungen. Bisher ist Duloxetin für die Behandlung von schweren Depressionen und diabetischre Neuropathie zugelassen.
  

• Bosentan (Tracleer) von Actelion zur Behandlung von Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie Klasse II. Bisher ist Bosentan für Patienten mit PAH Klasse III zugelassen.

Quellen:
http://www.emea.europa.eu/htms/human/opinion/opinion.htm
http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/press/pr/32726508en.pdf

Lacosamid von der FDA als neuer Wirkstoff anerkannt

Die FDA hat den NDA-Antrag (New Drug Application) für Lacosamid zur Zusatztherapie in der Behandlung fokaler Anfälle bei Erwachsenen mit Epilepsie angenommen.
Näheres zu Lacosamid in diesem Blog: http://medpharmtext.blogspot.com/search/label/Lacosamid

Quelle:
Pressemitteilung der UCB Pharma vom 3. März 2008

Lacosamid - neues Antiepileptikum in klinischer Entwicklung

Lacosamid (früher Harkoseride oder SPM-927) ist ein neues Antiepileptikum, das sich in Phase III der klinischen Entwicklung befindet und das voraussichtlich noch in diesem Jahr in Europa und in den USA als Vimpat in den Handel kommen wird.
Lacosamid ist eine so genannte funktionalisierte Aminosäure. Das Glycin-Molekül ist strukturell verändert, und zwar durch Acetylierung am N-Atom, durch eine Ether-Funktion an C-2 (Methoxymethyl-Rest) und die N-Benzyl-amid-Struktur.
Lacosamid wirkt zum einen als Natriumkanal-Modulator: In elektrophysiologischen Studien verstärkte Lacosamid selektiv die langsame Inaktivierung spannungsabhängiger Natriumkanäle, ohne dabei die schnelle Inaktivierung zu beeinflussen. Es vermindert selektiv überschießende Nervenreaktionen, ohne die normale Kommunikation der Nervenzellen zu beeinflussen. Damit sollen pathologische Aktionen gehemmt und gleichzeitig physiologische Aktionen aufrecht erhalten werden.
Der zweite Mechanismus ist eineWechselwirkung mit dem Collapsin Response Mediator Protein-2 (CRMP-2), einem neuronalen Protein,das beim Auswachsen von Nervenfortsätzen - bedingt durch epileptische Anfälle oder Schmerzen - und der Exzitotoxizität eine wichtige Rolle spielt. Diese Interaktion könnte den Verlauf der Krankheit beeinflussen.
Lacosamid steht als intravenöse und orale Darreichungsform zur Verfügung. Es hat eine hohe Bioverfügbarkeit von fast 100 %. Nach oraler Gabe sind maximale Plasmaspiegel nach 1 bis 2 h erreicht. Die Halbwertszeit liegt bei 13 h, was eine zweimal tägliche Applikation ermöglicht. 95 % einer Dosis werden im Urin ausgeschieden, und zwar 40 % unverändert und 30 % als inaktiver Metabolit. Wechselwirkungen mit anderen Antiepileptika wurden nicht gesehen.
Bislang wurden über 3.500 Patienten untersucht, davon über 1.200 in randomisierten kontrollierten Studien. Eine Wirksamkeit konnte auch bei den Patienten nachgewiesen werden, die auf neuere Antiepileptika nicht mehr ansprachen.

Quellen:
Gregory Krauss, Satelittensymposium "Epilepsie und Morbus Parkinson- parenterale Therapieoptionen im OP und auf der Intensivstation", veranstaltet von UCB im Rahmen der 25. Arbeitstagung für Neurologische Intensiv- und Notfallmedizin, Wiesbaden, 1. Februar 2008.
Prof. Dr. G. Dannhardt, Mainz: Persönliche Mitteilung vom 6.2.2008