Adalimumab, Afatinib, Conestat alfa, Idelalisib, Nivolumab, TachoSil: EMA empfiehlt Zulassungserweiterung

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Februar 2016 empfohlen, die Zulassung von Adalimumab, Afatinib, Conestat alfa, Idelalisib, Nivolumab und TachoSil zu erweitern.

• Adalimumab (Humira, Abbvie) soll nun bei Patienten mit mäßig schwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis eingesetzt werden können, die Kandidaten für eine systemische Therapie sind.
• Afatinib (Giotrif, Boehringer Ingelheim) soll nun auch für die Behandlung von lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC mit Plattenepithelhistologie eingesetzt werden können, das bei oder nach Platin-basierter Chemotherapie fortschreitet.
• Conestat alfa (Ruconest, Pharming) soll nun auch bei Jugendlichen mit HAE eingetzt werden können.
• Idelalisib (Zydelig, Gilead) soll nun auch in Kombination mit Ofatumumab eingesetzt werden können
• Nivolumab (Opdivo, BMS) soll nun auch abei Patienten mit fortgeschrittenen Nierenzellkarzinom nach vorangegangener Therapie eingesetzt werden können. Die Anwendung bei Lungenkrebs soll nicht mehr auf das Plattenepithelkarzinom begrenzt sein. 
• TachoSil soll auch zum supportiven Verschluss der Dura mater eingesetzt werden können, um ein postoperatives zerebrospinales Leck nach einem neurochirurgischen Eingriff zu vermeiden.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 25. Februar 2016