Die EU-Kommission hat die Zulassung von Bevacizumab (Avastin) auf die Erstlinientherapie von Frauen mit metastasiertem Mammakarzinom in Kombination mit Capecitabin erweitert.
Die Europäische Kommission hat die bestehende Zulassung für Bevacizumab (Avastin ) bei metastasiertem Brustkrebs auf die Kombination mit Capecitabin (Xeloda) erweitert. Erst kürzlich hatte die Europäische Kommission die Zulassung von Bevacizumab für die Erstlinientherapie in Kombination mit Paclitaxel für Frauen mit metastasiertem Mammakarzinom bestätigt. Diese neue Indikationserweiterung ist eine zusätzliche Möglichkeit der Erstlinientherapie für Frauen, bei denen die Behandlung mit anderen Chemotherapien (auf der Basis von Taxanen oder Anthrazyklinen) nicht geeignet ist.
Die Zulassungserweiterung stützt sich auf Daten der Phase-III-Studie RIBBON 1, die eine signifikante Verlängerung des progressionsfreien Überlebens zeigte, wenn Bevacizumab mit Capecitabin kombiniert wurde, verglichen mit den Patienten, die nur Capecitabin erhielten. Die Nebenwirkungen in RIBBON 1 entsprachen denjenigen, die in früheren Studien mit Bevacizumab bei verschiedenen Krebsarten beobachtet wurden.
Donnerstag, 30. Juni 2011
Sonntag, 26. Juni 2011
FDA modifiziert Dosierungsempfehlungen für Erythropoese-stimulierende Agenzien (ESA)
In den Packungsbeilagen der ESAs (Epoetine, Darbepoetin alfa) müssen die Dosierungsempfehlungen zur Anämiebehandlung bei chronischer Nierenerkrankung wegen kardiovaskulärer Risiken geändert werden.
Die FDA empfiehlt eine konservativere Dosierung der ESA in der Anämiebehandlung von Patienten mit chronischer Nierenerkrankung aufgrund des erhöhten Risikos kardiovaskulärer Ereignisse wie Schlaganfall, Thrombose oder Tod.
Quelle:
Pressemitteilung der FDA vom 24. Juni 2011
Die FDA empfiehlt eine konservativere Dosierung der ESA in der Anämiebehandlung von Patienten mit chronischer Nierenerkrankung aufgrund des erhöhten Risikos kardiovaskulärer Ereignisse wie Schlaganfall, Thrombose oder Tod.
Quelle:
Pressemitteilung der FDA vom 24. Juni 2011
Freitag, 24. Juni 2011
EMA: Erweiterung der Zulassung
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat in seiner Sitzung vom 20. bis 23. Juni 2011 empfohlen, die Indikationen von Panitumumab, humanem Immunglobulin, Epoetin zeta und Pneumokokkenkonjugatvakzine zu erweitern.
Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 24. Juni 2011
- Panitumumab (Vectibix, Amgen) soll nach einer erneuten Überprüfung nun in Kombination mit spezifischer Chemotherapie bei Patienten mit metastasiertem Kolorektalkarzinom vom KRAS-Wildtyp eingesetzt werden.
- Humanes Immunglobulin (Kiovig, Baxter AG) soll nun auch zur Behandlung der multifokalen motorischen Neuropathie eingesetzt werden.
- Epoetin zeta (Retacrit, Hospira UK Ltd) soll zur Verringerung von allogenen Bluttransfusionen bei Erwachsenen ohne Eisenmangel vor großen orthopädischen Eingriffen eingesetzt werden.
- Pneumokokkenpolysaccharid-Konjugatvakzine (Synflorix, GlaxoSmithKline) soll nun auch bei Kindern bis zu 5 Jahren eingesetzt werden.
Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 24. Juni 2011
EMA: Keine Empfehlung für Mannitol, Voclosporin und Alipogen tiparvovec
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat in seiner Sitzung vom 20. bis 23. Juni 2011 empfohlen, Mannitol, Voclosporin und Alipogen tiparvovec nicht zur Zulassung zu empfehlen.
Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 24. Juni 2011
- Mannitol (Bronchitol, Pharmaxis Pharmaceuticals) sollte für die Behandlung von Erwachsenen mit zystischer Fibrose eingesetzte werden.
- Voclosporin (Luveniq, Lux Biosciences GmbH) war für die Behandlung der chronischen, nicht infektiösen Uveitis vorgesehen.
- Alipogen tiparvovec (Glybera, Amsterdam Molecular Therapeutics B.V.), ein gentherapeutisches Produkt, sollte zur Behandlung von Erwachsenen mit Lipoproteinlipase-Mangel und Hyperchylomikronämie oder akuter Pankreatitis in der Anamnese eingesetzt werden.
Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 24. Juni 2011
EMA: Bedingte Zulassungerweiterung für Everolimus empfohlen
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat in seiner Sitzung vom 20. bis 23. Juni 2011 empfohlen, Everolimus für die Behandlung von Kindern mit tuberöser Sklerose und SEGA bedingt zuzulassen.
Everolimus (Votubia, Novartis), ein mTOR-Hemmer, soll für die Behandlung von Kindern ab drei Jahren mit tuberöser Sklerose und subependymalen Riesenzell-Astrozytomen (SEGA) bedingt zugelassen werden. Weitere Daten zur Wirksamkeit und Verträglichkeit von Everolimus bei dieser Indikation müssen noch vorgelegt werden.
Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 24. Juni 2011
Everolimus (Votubia, Novartis), ein mTOR-Hemmer, soll für die Behandlung von Kindern ab drei Jahren mit tuberöser Sklerose und subependymalen Riesenzell-Astrozytomen (SEGA) bedingt zugelassen werden. Weitere Daten zur Wirksamkeit und Verträglichkeit von Everolimus bei dieser Indikation müssen noch vorgelegt werden.
Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 24. Juni 2011
EMA: Zulassung von Linagliptin empfohlen
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat in seiner Sitzung vom 20. bis 23. Juni 2011 empfohlen, Linagliptin für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 zuzulassen.
Linagliptin (Trajenta, Boehringer Ingelheim), ein lang wirkender DPP-IV-Hemmer, soll für die Behandlung von Erwachsenen mit Diabetes mellitus Typ 2 zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle eingesetzt werden.
Von der amerikanischen FDA ist Linagliptin im Mai 2011 zugelassen worden.
Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 24. Juni 2011
Linagliptin (Trajenta, Boehringer Ingelheim), ein lang wirkender DPP-IV-Hemmer, soll für die Behandlung von Erwachsenen mit Diabetes mellitus Typ 2 zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle eingesetzt werden.
Von der amerikanischen FDA ist Linagliptin im Mai 2011 zugelassen worden.
Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 24. Juni 2011
EMA: Zulassung von Dihydroartemisinin/Piperaquin empfohlen
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat in seiner Sitzung vom 20. bis 23. Juni 2011 empfohlen,
Dihydroartemisinin/Piperaquin für die Behandlung von unkomplizierter Plasmodium-falciparum-Malaria zuzulassen.
Dihydroartemisinin/Piperaquin (Eurartesim, Sigma-tau) ist eine Artemisinin-basierte Kombinationstherapie (Artemisinin-based combination therapy, ACT). Sie besteht aus dem schnell wirkenden Dihydroartemisinin, dem aktiven Metaboliten der Artemisinin-Derivate, und dem länger wirkenden Piperaquin, einem Bis-Chinolin, das dem Choloroquin in der chemischen Struktur ähnlich ist. Dihydroartemisinin/Piperaquin wird in den Leitlinien der WHO von 2010 für die First-Line-Therapie der unkomplizierten Malaria empfohlen.
Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 24. Juni 2011
Dihydroartemisinin/Piperaquin für die Behandlung von unkomplizierter Plasmodium-falciparum-Malaria zuzulassen.
Dihydroartemisinin/Piperaquin (Eurartesim, Sigma-tau) ist eine Artemisinin-basierte Kombinationstherapie (Artemisinin-based combination therapy, ACT). Sie besteht aus dem schnell wirkenden Dihydroartemisinin, dem aktiven Metaboliten der Artemisinin-Derivate, und dem länger wirkenden Piperaquin, einem Bis-Chinolin, das dem Choloroquin in der chemischen Struktur ähnlich ist. Dihydroartemisinin/Piperaquin wird in den Leitlinien der WHO von 2010 für die First-Line-Therapie der unkomplizierten Malaria empfohlen.
Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 24. Juni 2011
EMA: Zulassung von Midazolam für Krämpfe bei Kindern empfohlen
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat in seiner Sitzung vom 20. bis 23. Juni 2011 empfohlen,Midazolam für die Behandlung von Krämpfen bei Kindern zuzulassen.
Midazolam (Buccolam, ViroPharma SPRL) ist ein schon lange im Handel verfügbares Benzodiazepin, das nun zur Behandlung von Kindern im Alter von 3 Monaten bis 18 Jahren mit prolongierten akuten Krämpfen eingesetzt werden soll.
Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 24. Juni 2011
Midazolam (Buccolam, ViroPharma SPRL) ist ein schon lange im Handel verfügbares Benzodiazepin, das nun zur Behandlung von Kindern im Alter von 3 Monaten bis 18 Jahren mit prolongierten akuten Krämpfen eingesetzt werden soll.
Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 24. Juni 2011
Mittwoch, 22. Juni 2011
"Bulletin zur Arzneimittelsicherheit" – zweite Ausgabe 2011 erschienen
Das "Bulletin zur Arzneimittelsicherheit – Informationen aus BfArM und PEI" erscheint viermal im Jahr und informiert aus beiden Bundesoberbehörden über aktuelle Aspekte der Risikobewertung von Arzneimitteln.
Themen der Ausgabe vom 16.06.2011 sind u. a.:
* Stevens-Johnson-Syndrom und toxisch epidermale Nekrolyse – Anforderungen
an die Produktinformationen
* Laktazidoserisiko unter Metformin
* Endothelin-Rezeptorantagonisten-assoziierte Hepatotoxizität
* Erhöhtes Fieberkrampfrisiko nach Masern-Mumps-Röteln-Varizellen-Impfung
* Einführung in die Grundlagen der Pharmakovigilanz (Teil III):
Risikobewertungsverfahren in der Europäischen Union
* Untersuchungen zur Thrombogenität von therapeutischen Immunglobulinen
Sie können das Bulletin unter folgendem Link herunterladen:
Bulletin zur Arzneimittelsicherheit, Ausgabe 2 – Juni 2011
Themen der Ausgabe vom 16.06.2011 sind u. a.:
* Stevens-Johnson-Syndrom und toxisch epidermale Nekrolyse – Anforderungen
an die Produktinformationen
* Laktazidoserisiko unter Metformin
* Endothelin-Rezeptorantagonisten-assoziierte Hepatotoxizität
* Erhöhtes Fieberkrampfrisiko nach Masern-Mumps-Röteln-Varizellen-Impfung
* Einführung in die Grundlagen der Pharmakovigilanz (Teil III):
Risikobewertungsverfahren in der Europäischen Union
* Untersuchungen zur Thrombogenität von therapeutischen Immunglobulinen
Sie können das Bulletin unter folgendem Link herunterladen:
Bulletin zur Arzneimittelsicherheit, Ausgabe 2 – Juni 2011
Donnerstag, 16. Juni 2011
FDA: Zulassung von Retigabin zur Epilepsiebehandlung
Die Food and Drug Administration (FDA) hat Retigabin (Ezogabin, Potiga, Glaxo Smith Kline) als Add-on-Therapie bei partiellen Anfällen zugelassen.
Retigabin (Potiga) ist ein neuronaler Kaliumkanalöffner, der die Erregbarkeit der Nervenfasen durch eine Stabilisierung von Kaliumkanälen in der offenen Position verringert.
Häufigste Nebenwirkungen in den klinischen Studien waren Schwindel, Fatigue, Verwirrunge, Tremor, Koordinationsprobleme, Doppeltsehen, Gedächtnisstörungen, Schwäche, Urinretention in den ersten sechs Monaten.
Neuropsychiatrische Symptome wie Konfusion, Halluzinationen oder psychotische Symptome verschwinden innerhalb einer Woche nach Absetzen.
In der EU ist Retigabin als Trobalt seit April 2011 zugelassen.
Quelle:
Pressemitteilung der FDA vom 13. Juni 2011
Retigabin (Potiga) ist ein neuronaler Kaliumkanalöffner, der die Erregbarkeit der Nervenfasen durch eine Stabilisierung von Kaliumkanälen in der offenen Position verringert.
Häufigste Nebenwirkungen in den klinischen Studien waren Schwindel, Fatigue, Verwirrunge, Tremor, Koordinationsprobleme, Doppeltsehen, Gedächtnisstörungen, Schwäche, Urinretention in den ersten sechs Monaten.
Neuropsychiatrische Symptome wie Konfusion, Halluzinationen oder psychotische Symptome verschwinden innerhalb einer Woche nach Absetzen.
In der EU ist Retigabin als Trobalt seit April 2011 zugelassen.
Quelle:
Pressemitteilung der FDA vom 13. Juni 2011
FDA: Vareniclin - leicht erhöhtes Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse
Die Food and Drug Administration (FDA) weist auf ein leicht erhöhtes Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse bei der Einnahme von Vareniclin (Champix) hin.
Der Hinweis auf das erhöhte Risiko kardiovaskulärer Ereignisse für Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen wird in die Fachinformation und die Packungsbeilage aufgenommen. Die FDA prüfte die Daten einer Studie mit 700 Rauchern, die gleichzeitig an kardiovaskulären Erkrankungen litten. Vareniclin half den Patienten, sich das Rauchen für mindestens ein Jahr abzugewöhnen. Kardiovaskuläre Wirkungen waren insgesamt selten. Herzanfälle wurden jedoch häufige in der Vareniclin-Gruppe als in der Plazebo-Gruppe beobachtet.
Die FDA wird die kardiovaskuläre Sicherheit von Vareniclin weiter untersuchen und hat den Hersteller beauftrat, eine Metaanalyse der randomisierten, Plazebo-kontrollierten Studien durchzuführen.
Quelle:
FDA-Sicherheitsinformation vom 16. Juni 2011
Der Hinweis auf das erhöhte Risiko kardiovaskulärer Ereignisse für Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen wird in die Fachinformation und die Packungsbeilage aufgenommen. Die FDA prüfte die Daten einer Studie mit 700 Rauchern, die gleichzeitig an kardiovaskulären Erkrankungen litten. Vareniclin half den Patienten, sich das Rauchen für mindestens ein Jahr abzugewöhnen. Kardiovaskuläre Wirkungen waren insgesamt selten. Herzanfälle wurden jedoch häufige in der Vareniclin-Gruppe als in der Plazebo-Gruppe beobachtet.
Die FDA wird die kardiovaskuläre Sicherheit von Vareniclin weiter untersuchen und hat den Hersteller beauftrat, eine Metaanalyse der randomisierten, Plazebo-kontrollierten Studien durchzuführen.
Quelle:
FDA-Sicherheitsinformation vom 16. Juni 2011
EMA: Bisphosphonate und atypische Femurfrakturen
Das CHMP kommt zu dem Schluss, dass atypische Femurfrakturen seltene Ereignisse sind, die insbesondere bei langjähriger Anwendung von Bisphosphonaten im Rahmen der Osteoporosebehandlung auftreten können.
Aufgrund von epidemiologischen Hinweisen hat das CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) einen möglichen Zusammenhang von atypischen Femurfrakturen mit der Gabe von Bisphosphonaten auf Basis der vorhandenen Daten umfassend bewertet.
Das CHMP kommt zu dem Schluss, dass atypische Femurfrakturen seltene Ereignisse sind, die insbesondere bei langjähriger Anwendung von Bisphosphonaten im Rahmen der Osteoporosebehandlung auftreten können. Es kann von einem Klasseneffekt der Bisphosphonate ausgegangen werden. Als Ursache wird vermutet, dass Bisphosphonate aufgrund ihres Wirkmechanismus die Heilung von natürlich vorkommenden Stressfrakturen verzögern. Das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Bisphosphonaten wird in allen zugelassenen Indikationen weiterhin als günstig eingestuft. Die Zahl der durch eine üblicherweise drei- bis fünfjährige Bisphosphonattherapie verhinderten osteoporotischen Frakturen ist wesentlich größer als die Zahl der durch eine langjährige (meist > fünfjährige) Bisphosphonattherapie verursachten atypischen Frakturen.
Wegen des Risikos von atypischen Frakturen sollten Ärzte regelmäßig überprüfen, ob die Fortführung einer Behandlung mit Bisphosphonaten notwendig ist. Dies gilt insbesondere für Patienten, die bereits länger als fünf Jahre behandelt werden. Wird eine atypische Fraktur auf einer Seite vermutet, sollte auch die andere Seite untersucht werden. Schmerzen oder Schwäche in der Leiste, der Hüfte oder im Oberschenkel können Anzeichen für eine atypische Femurfraktur sein. Patienten sollten angewiesen werden, bei Auftreten solcher Beschwerden ihren Arzt zu kontaktieren.
Quelle:
AkdÄ Drug Safety Mail vom 16. Juni 2011
Aufgrund von epidemiologischen Hinweisen hat das CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) einen möglichen Zusammenhang von atypischen Femurfrakturen mit der Gabe von Bisphosphonaten auf Basis der vorhandenen Daten umfassend bewertet.
Das CHMP kommt zu dem Schluss, dass atypische Femurfrakturen seltene Ereignisse sind, die insbesondere bei langjähriger Anwendung von Bisphosphonaten im Rahmen der Osteoporosebehandlung auftreten können. Es kann von einem Klasseneffekt der Bisphosphonate ausgegangen werden. Als Ursache wird vermutet, dass Bisphosphonate aufgrund ihres Wirkmechanismus die Heilung von natürlich vorkommenden Stressfrakturen verzögern. Das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Bisphosphonaten wird in allen zugelassenen Indikationen weiterhin als günstig eingestuft. Die Zahl der durch eine üblicherweise drei- bis fünfjährige Bisphosphonattherapie verhinderten osteoporotischen Frakturen ist wesentlich größer als die Zahl der durch eine langjährige (meist > fünfjährige) Bisphosphonattherapie verursachten atypischen Frakturen.
Wegen des Risikos von atypischen Frakturen sollten Ärzte regelmäßig überprüfen, ob die Fortführung einer Behandlung mit Bisphosphonaten notwendig ist. Dies gilt insbesondere für Patienten, die bereits länger als fünf Jahre behandelt werden. Wird eine atypische Fraktur auf einer Seite vermutet, sollte auch die andere Seite untersucht werden. Schmerzen oder Schwäche in der Leiste, der Hüfte oder im Oberschenkel können Anzeichen für eine atypische Femurfraktur sein. Patienten sollten angewiesen werden, bei Auftreten solcher Beschwerden ihren Arzt zu kontaktieren.
Quelle:
AkdÄ Drug Safety Mail vom 16. Juni 2011
Rote-Hand-Brief zu Pioglitazon-haltigen Arzneimitteln
Rote-Hand-Brief zur erhöhten Inzidenz von Blasenkarzinomen unter der Einnahme von Pioglitazon-haltigen Arzneimitteln (Actos®, Competact®, Tandemact®)
Der Hersteller informiert in einem Rote-Hand-Brief über die Ergebnisse einer epidemiologischen Studie, in der sich ein signifikantes, leicht erhöhtes Risiko von Blasenkarzinomen unter Anwendung Pioglitazon-haltiger Arzneimittel gezeigt hat. Die französische Arzneimittelbehörde hat daraufhin die weitere Verschreibung untersagt. Auch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) empfiehlt Ärzten, Patienten nicht neu auf Pioglitazon einzustellen. Patienten, die Pioglitazon-haltige Arzneimittel erhalten, sollten die Einnahme nicht ohne vorherige Beratung durch ihren behandelnden Arzt beenden.
Seit die Vermarktung von Rosiglitazon im Herbst 2009 ausgesetzt wurde, ist Pioglitazon das einzige verfügbare Glitazon in Deutschland. Aufgrund eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) vom 28.05.2009 ist es im Rahmen der gesetzlichen Krankenversicherung jedoch nicht mehr verordnungsfähig, da für patientenrelevante Endpunkte (makro- und mikrovaskuläre Folgekomplikationen und Mortalität) kein Zusatznutzen im Vergleich zu anderen Therapieoptionen belegt werden konnte.
Quelle:
AkDÄ Drug Safety Mail vom 14. Juni 2011
Der Hersteller informiert in einem Rote-Hand-Brief über die Ergebnisse einer epidemiologischen Studie, in der sich ein signifikantes, leicht erhöhtes Risiko von Blasenkarzinomen unter Anwendung Pioglitazon-haltiger Arzneimittel gezeigt hat. Die französische Arzneimittelbehörde hat daraufhin die weitere Verschreibung untersagt. Auch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) empfiehlt Ärzten, Patienten nicht neu auf Pioglitazon einzustellen. Patienten, die Pioglitazon-haltige Arzneimittel erhalten, sollten die Einnahme nicht ohne vorherige Beratung durch ihren behandelnden Arzt beenden.
Seit die Vermarktung von Rosiglitazon im Herbst 2009 ausgesetzt wurde, ist Pioglitazon das einzige verfügbare Glitazon in Deutschland. Aufgrund eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) vom 28.05.2009 ist es im Rahmen der gesetzlichen Krankenversicherung jedoch nicht mehr verordnungsfähig, da für patientenrelevante Endpunkte (makro- und mikrovaskuläre Folgekomplikationen und Mortalität) kein Zusatznutzen im Vergleich zu anderen Therapieoptionen belegt werden konnte.
Quelle:
AkDÄ Drug Safety Mail vom 14. Juni 2011
FDA: Zulassung von Belatacept bei Nierentransplantierten
Die Food and Drug Administration (FDA) hat Belatacept (Nulojix, Bristol-Myers Squibb) für die Prävention akuter Abstoßungsreaktionen bei Nierentransplantierten zugelassen.
Belatacept ist für die Behandlung von Erwachsenen zugelassen, und zwar in Kombination mit anderen Immunsuppressiva wie Basiliximab, Mycophenolatmofetil und Glucocorticoiden. Belatacept ist ein selektiv wirkenden Immunsuppressivum, das an CD80 und CD86 auf Antigen-präsentierenden Zellen bindet. Hierdurch blockiert es die CD28-vermittelte Kostimulation von T-Zellen und damit deren Aktivierung.
Wirksamkeit und Verträglichkeit wurden u.a. in zwei offenen, randomisierten multizentrischen, kontrollierten Phase-III-Studien nachgewiesen, in die mehr als 1.200 Patienten aufgenommen worden waren und in denen zwei Dosierungen von Belatacept mit Ciclosporin verglichen wurden.
Im Beipackzettel wird auf das Risiko einer lymphoproliferaten Erkrankung nach Transplantation (Post-transplant lmyphoproliferative disorder - PTLD) hingewiesen, das insbesondere bei den Patienten erhöht, die keine Epstein-Barr-Virus-Infektion durchgemacht haben.
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat das Immunsuppressivum im April zur Zulassung empfohlen (siehe med|pharm|text-Blog)
Quelle:
Pressemitteilung der FDA vom 15. Juni 2011
Belatacept ist für die Behandlung von Erwachsenen zugelassen, und zwar in Kombination mit anderen Immunsuppressiva wie Basiliximab, Mycophenolatmofetil und Glucocorticoiden. Belatacept ist ein selektiv wirkenden Immunsuppressivum, das an CD80 und CD86 auf Antigen-präsentierenden Zellen bindet. Hierdurch blockiert es die CD28-vermittelte Kostimulation von T-Zellen und damit deren Aktivierung.
Wirksamkeit und Verträglichkeit wurden u.a. in zwei offenen, randomisierten multizentrischen, kontrollierten Phase-III-Studien nachgewiesen, in die mehr als 1.200 Patienten aufgenommen worden waren und in denen zwei Dosierungen von Belatacept mit Ciclosporin verglichen wurden.
Im Beipackzettel wird auf das Risiko einer lymphoproliferaten Erkrankung nach Transplantation (Post-transplant lmyphoproliferative disorder - PTLD) hingewiesen, das insbesondere bei den Patienten erhöht, die keine Epstein-Barr-Virus-Infektion durchgemacht haben.
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat das Immunsuppressivum im April zur Zulassung empfohlen (siehe med|pharm|text-Blog)
Quelle:
Pressemitteilung der FDA vom 15. Juni 2011
Dienstag, 14. Juni 2011
Rote-Hand-Brief zu Pioglitazon-haltigen Arzneimitteln
Rote-Hand-Brief zur erhöhten Inzidenz von Blasenkarzinomen unter der Einnahme von Pioglitazon-haltigen Arzneimitteln (Actos®, Competact®, Tandemact®)
Der Hersteller informiert in einem Rote-Hand-Brief über die Ergebnisse einer epidemiologischen Studie, in der sich ein signifikantes, leicht erhöhtes Risiko von Blasenkarzinomen unter Anwendung Pioglitazon-haltiger Arzneimittel gezeigt hat. Die französische Arzneimittelbehörde hat daraufhin die weitere Verschreibung untersagt. Auch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) empfiehlt Ärzten, Patienten nicht neu auf Pioglitazon einzustellen. Patienten, die Pioglitazon-haltige Arzneimittel erhalten, sollten die Einnahme nicht ohne vorherige Beratung durch ihren behandelnden Arzt beenden.
Seit die Vermarktung von Rosiglitazon im Herbst 2009 ausgesetzt wurde, ist Pioglitazon das einzige verfügbare Glitazon in Deutschland. Aufgrund eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) vom 28.05.2009 ist es im Rahmen der gesetzlichen Krankenversicherung jedoch nicht mehr verordnungsfähig, da für patientenrelevante Endpunkte (makro- und mikrovaskuläre Folgekomplikationen und Mortalität) kein Zusatznutzen im Vergleich zu anderen Therapieoptionen belegt werden konnte.
Quelle:
AkDÄ Drug Safety Mail vom 14. Juni 2011
Der Hersteller informiert in einem Rote-Hand-Brief über die Ergebnisse einer epidemiologischen Studie, in der sich ein signifikantes, leicht erhöhtes Risiko von Blasenkarzinomen unter Anwendung Pioglitazon-haltiger Arzneimittel gezeigt hat. Die französische Arzneimittelbehörde hat daraufhin die weitere Verschreibung untersagt. Auch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) empfiehlt Ärzten, Patienten nicht neu auf Pioglitazon einzustellen. Patienten, die Pioglitazon-haltige Arzneimittel erhalten, sollten die Einnahme nicht ohne vorherige Beratung durch ihren behandelnden Arzt beenden.
Seit die Vermarktung von Rosiglitazon im Herbst 2009 ausgesetzt wurde, ist Pioglitazon das einzige verfügbare Glitazon in Deutschland. Aufgrund eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) vom 28.05.2009 ist es im Rahmen der gesetzlichen Krankenversicherung jedoch nicht mehr verordnungsfähig, da für patientenrelevante Endpunkte (makro- und mikrovaskuläre Folgekomplikationen und Mortalität) kein Zusatznutzen im Vergleich zu anderen Therapieoptionen belegt werden konnte.
Quelle:
AkDÄ Drug Safety Mail vom 14. Juni 2011
Montag, 13. Juni 2011
BfArM: Kein Gebrauch pioglitazonhaltiger Arzneimittel
Das BfArM rät vom Gebrauch pioglitazonhaltiger Arzneimittel ab.
Grund hierfür sind die seit 9. Juni 2011 verfügbaren Ergebnisse einer französischen Kohortenstudie, in der Häufigkeit eines Blasenkrebses bei Diabetikern, die pioglitazonhaltige Arzneimittel einnahmen, mit der von Diabetikern verglichen wurde, die keine pioglitazonhaltigen Arzneimittel einnahmen. Nach einer ersten Bewertung sprechen die Ergebnisse der Studie dafür, dass pioglitazonhaltige Arzneimittel eine Erhöhung des Risikos für Blasenkrebs verursachen können. Das BfArM rät daher von dem Gebrauch pioglitazonhaltiger Arzneimittel bis zur Klärung des Sachverhaltes ab.
Ärzte sollten derzeit keine Patienten neu auf ein pioglitazonhaltiges Arzneimittel einstellen.
Das BfArM sieht derzeit den begründeten Verdacht eines ungünstigen Nutzen-Risiko-Verhältnisses pioglitazonhaltiger Arzneimittel und wird sich daher bei den Beratungen des europäischen Arzneimittelausschusses für ein Ruhen der Zulassung bis zur Klärung des Sachverhaltes einsetzen.
Quelle:
Pressemitteilung des BfArM vom 10. Juni 2011
Grund hierfür sind die seit 9. Juni 2011 verfügbaren Ergebnisse einer französischen Kohortenstudie, in der Häufigkeit eines Blasenkrebses bei Diabetikern, die pioglitazonhaltige Arzneimittel einnahmen, mit der von Diabetikern verglichen wurde, die keine pioglitazonhaltigen Arzneimittel einnahmen. Nach einer ersten Bewertung sprechen die Ergebnisse der Studie dafür, dass pioglitazonhaltige Arzneimittel eine Erhöhung des Risikos für Blasenkrebs verursachen können. Das BfArM rät daher von dem Gebrauch pioglitazonhaltiger Arzneimittel bis zur Klärung des Sachverhaltes ab.
Ärzte sollten derzeit keine Patienten neu auf ein pioglitazonhaltiges Arzneimittel einstellen.
Das BfArM sieht derzeit den begründeten Verdacht eines ungünstigen Nutzen-Risiko-Verhältnisses pioglitazonhaltiger Arzneimittel und wird sich daher bei den Beratungen des europäischen Arzneimittelausschusses für ein Ruhen der Zulassung bis zur Klärung des Sachverhaltes einsetzen.
Quelle:
Pressemitteilung des BfArM vom 10. Juni 2011
Donnerstag, 9. Juni 2011
FDA: Alpha-Reductasehemmer erhöhen Risiko für Hochrisiko-Prostatakarzinom
Die Food and Drug Administration (FDA) teilt mit, dass 5-Alpha-Reductasehemmer wie Finasterid und Dutasterid das Risiko für ein Hochrisiko-Prostatakarzinom erhöhen können. Entsprechende Hinweise werden in die Fachinformationen aufgenommen.
Die FDA hat die Ergebnisse zweier großer randomisierter Studien analysiert, und zwar der Prostate Cancer Prevention Trial (PCPT) und derReduction by Dutasteride of Prostate Cancer Events (REDUCE) Studie. Insgesamt kam es durch Finasterid bzw. Dutasterid in den Studien zu einer Senkung des Risiko für ein Prostatakarzinom, dies war jedoch auf eine geringer Inzidenz von Niedrigrisiko-Prostatakarzinomen zurück zu führen. Die Inzidenz von Hochrisiko-Prostatakarzinomen wurde dagegen erhöht.
Quelle:
Mitteilung der FDA vom 9. Juni 2011
Die FDA hat die Ergebnisse zweier großer randomisierter Studien analysiert, und zwar der Prostate Cancer Prevention Trial (PCPT) und derReduction by Dutasteride of Prostate Cancer Events (REDUCE) Studie. Insgesamt kam es durch Finasterid bzw. Dutasterid in den Studien zu einer Senkung des Risiko für ein Prostatakarzinom, dies war jedoch auf eine geringer Inzidenz von Niedrigrisiko-Prostatakarzinomen zurück zu führen. Die Inzidenz von Hochrisiko-Prostatakarzinomen wurde dagegen erhöht.
Quelle:
Mitteilung der FDA vom 9. Juni 2011
FDA: Neue Sicherheitsempfehlungen für Hochdosis-Simvastatin
Die FDA hat angeordnet, dass in der Fachinformation von Simvastatin auf das erhöhte Risiko von Muskelschäden oderMyopathie bei einer Hochdosistherapie (80 mg) hingewiesen wird.
Das Risiko für Nebenwirkungen an der Muskulatur ist insbesondere in den ersten zwölf Behandlungsmonaten erhöht. Die FDA empfiehlt, Simvastatin 80 mg nur bei Patienten einzusetzen, die diese Dosis schon mindestens 12 Monate vertragen haben. Diese hohe Dosierung sollte bisher unbehandelten Patienten nicht verordnet werden.
Quelle:
Pressemitteilung der FDA vom 8. Juni 2011
Das Risiko für Nebenwirkungen an der Muskulatur ist insbesondere in den ersten zwölf Behandlungsmonaten erhöht. Die FDA empfiehlt, Simvastatin 80 mg nur bei Patienten einzusetzen, die diese Dosis schon mindestens 12 Monate vertragen haben. Diese hohe Dosierung sollte bisher unbehandelten Patienten nicht verordnet werden.
Quelle:
Pressemitteilung der FDA vom 8. Juni 2011
Sonntag, 5. Juni 2011
FDA: Angiotensinrezeptorblocker - kein erhöhtes Krebsrisiko
Nach einer Metaanalyse von 31 Studien ist die amerikanische Food and Drug Administration (FDA)der Meinung, das die Anwendung von Angiotensin-Rezeptorblockern kein erhöhtes Krebsrisiko nach sich zieht.
In der Metaanalyse von 31 randomisierten kontrollierten Studien, in denen Angiotensin-Rezeptorblocker mit anderen Therapien verglichen wurden, ergab sich kein Hinweis auf ein erhöhtes Risiko für neue Krebserkrankungen, Krebs-bedingtes Todesrisiko, Brustkrebs, Lungenkrebs oder Prostatakarzinom bei den Patienten, die mit ARBs behandelt wurden.
Quelle:
Aktualisierte Sicherheitsmitteilung der FDA vom 2. Juni 2011
In der Metaanalyse von 31 randomisierten kontrollierten Studien, in denen Angiotensin-Rezeptorblocker mit anderen Therapien verglichen wurden, ergab sich kein Hinweis auf ein erhöhtes Risiko für neue Krebserkrankungen, Krebs-bedingtes Todesrisiko, Brustkrebs, Lungenkrebs oder Prostatakarzinom bei den Patienten, die mit ARBs behandelt wurden.
Quelle:
Aktualisierte Sicherheitsmitteilung der FDA vom 2. Juni 2011
Mittwoch, 1. Juni 2011
BfArM: Drosperinonhaltige orale Kontrazeptiva - Aktualisierung der Produktinformation
Die Pharmakovigilanz-Arbeitsgruppe (PhVWP) der EMA kam nach einer erneuten Bewertung der Daten zu dem Schluss, dass die Anwendung drospirenonhaltiger kombinierter oraler Kontrazeptiva mit einem höheren Risiko für venöse Thromboembolien (VTE) verbunden ist als die Anwendung levonorgestrelhaltiger Kontrazeptiva.
Die PhVWP kam zu dem Schluss, dass die Anwendung drospirenonhaltiger oraler Kontrazeptiva mit einem höheren VTE-Risiko verbunden ist als die Anwendung levonorgestrelhaltiger Kontrazeptiva und dass das VTE-Risiko drospirenonhaltiger Kontrazeptia ähnlich dem VTE-Risiko desogestrel- oder gestodenhaltiger Kontrazeptiva sein könnte. Die Produktinformationen der drospirenonhaltigen Kontrazeptiva werden nun aktualisiert, um sie dem aktuellen wissenschaftlichen Kenntnisstand anzupassen.
Unabhängig von dieser Aktualisierung der Produktinformationen empfiehlt das BfArM, bei der Verordnung und Anwendung von Kontrazeptiva Gegenanzeigen für die Anwendung und Risikofaktoren für die Entwicklung von VTE zu berücksichtigen.
Quelle:
Risikoinformation des BfArM vom 30. Mai 2011
Die PhVWP kam zu dem Schluss, dass die Anwendung drospirenonhaltiger oraler Kontrazeptiva mit einem höheren VTE-Risiko verbunden ist als die Anwendung levonorgestrelhaltiger Kontrazeptiva und dass das VTE-Risiko drospirenonhaltiger Kontrazeptia ähnlich dem VTE-Risiko desogestrel- oder gestodenhaltiger Kontrazeptiva sein könnte. Die Produktinformationen der drospirenonhaltigen Kontrazeptiva werden nun aktualisiert, um sie dem aktuellen wissenschaftlichen Kenntnisstand anzupassen.
Unabhängig von dieser Aktualisierung der Produktinformationen empfiehlt das BfArM, bei der Verordnung und Anwendung von Kontrazeptiva Gegenanzeigen für die Anwendung und Risikofaktoren für die Entwicklung von VTE zu berücksichtigen.
Quelle:
Risikoinformation des BfArM vom 30. Mai 2011
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