FDA: Neue Sicherheitsempfehlungen für Hochdosis-Simvastatin

Die FDA hat angeordnet, dass in der Fachinformation von Simvastatin auf das erhöhte Risiko von Muskelschäden oderMyopathie bei einer Hochdosistherapie (80 mg) hingewiesen wird.

Das Risiko für Nebenwirkungen an der Muskulatur ist insbesondere in den ersten zwölf Behandlungsmonaten erhöht. Die FDA empfiehlt, Simvastatin 80 mg nur bei Patienten einzusetzen, die diese Dosis schon mindestens 12 Monate vertragen haben. Diese hohe Dosierung sollte bisher unbehandelten Patienten nicht verordnet werden.

Quelle:
Pressemitteilung der FDA vom 8. Juni 2011

FDA: Muskelschäden durch hochdosiertes Simvastatin

Die amerikanische FDA weist auf ein erhöhtes Risiko von Myopathien und Rhabomyolysen bei hochdosierter Gabe von Simvastatin hin. Nach den Daten einer großen klinischen Studie (Study of the Effectiveness of Additional Reductions in Cholesterol and Homocysteine - SEARCH) sind bei Einnahme von 80 mg Simvastatin häufiger Muskelschäden aufgetreten als mit niedrigeren Dosierungen oder eventuell bei anderen CSE-Hemmern. Simvastatin ist Gegenstand einer laufenden Sicherheitsüberprüfung der FDA, nach deren Abschluss die Behörde eine endgültige Bewertung abgeben wird.

Quelle:
FDA Drug Safety Communication vom 19. März 2010