Malaria-Impfstoff RTS.S von der EMA zur Zulassung empfohlen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Juli 2015 empfohlen, den weltweit ersten Malaria-Impfstoff RTS,S (Mosquirix™, GSK) bei Kindern im Alter von 6 Wochen bis 17 Monaten zuzulassen. Nach dieser Entscheidung wird nun die Weltgesundheitsorganisation (WHO) eine Richtlinienempfehlung zur Anwendung des Impfstoffs im Rahmen von nationalen Impfprogrammen abgeben, nachdem dieser durch die nationalen Behörden in Afrika zugelassen ist.

Der in Kooperation mit der PATH Malaria Vaccine Initiative (MVI) entwickelte Impfstoff RTS,S ist der erste und bisher einzige Impfstoff zur Vorbeugung gegen Malaria, der diesen Meilenstein erreicht hat. Während andere Impfstoffe virale oder bakterielle Erreger bekämpfen, wurde RTS,S konzipiert, der durch Parasiten (Plasmodium falciparum) verursachten Malaria vorzubeugen. Dieser Parasit kommt hauptsächlich in den südlich der Sahara gelegenen Regionen Afrikas (SSA) vor.

Daten aus einem klinischen Studienprogramm der Phase III mit 16.000 Kleinkindern zeigen im Verlauf der ersten 18 Monate der Nachbeobachtung bei Teilnehmern im Alter von 5 bis 17 Monaten eine klinische Wirksamkeit gegen Malaria von fast 50 % nach drei Impfstoffdosen. Bei Säuglingen von 6 bis 12 Wochen wurden die Malaria-Fälle um 27 % reduziert. Nach vier Impfstoffdosen betrug die Wirksamkeit 39 % in der Gruppe der Kleinkinder nach vierjähriger Nachbeobachtung und 27 % bei der Gruppe der Säuglinge nach dreijähriger Nachbeobachtung.2 In Gebieten mit der höchsten Malarialast konn-ten pro 1.000 geimpfter Kinder mehr als 6.000 klinische Malariafälle verhindert werden.

Quelle:
GSK-Pressemitteilung vom 24. Juli 2015

Pyramax: EMA empfiehlt bedingte Zulassung bei Malaria

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) hat in seiner Sitzung vom 13. bis 16. Februar 2012 empfohlen, die fixe Kombination aus Pyronaridintetraphosphat und Artesunat (Pyramax) für Patienten mit akuter unkomplizierter Malaria zuzulassen.
Pyronaridintetraphosphat und Artesunat (Pyramax, Shin Poong Pharmaceutical) wirkt gegen wichtige Malariaerreger wie P. falciparum und P. vivax. Artesunat ist ein Schizontid, Pyronaridin hemmt die Bildung von ß-Hämatin und verhindert so, dass der Parasit Häm neutralisieren kann, was für ihn toxisch ist. Die Zulassung gilt nur für außereuropäische Länder.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 17. Februar 2012

EMA: Zulassung von Dihydroartemisinin/Piperaquin empfohlen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat in seiner Sitzung vom 20. bis 23. Juni 2011 empfohlen,

Dihydroartemisinin/Piperaquin für die Behandlung von unkomplizierter Plasmodium-falciparum-Malaria zuzulassen.

Dihydroartemisinin/Piperaquin (Eurartesim, Sigma-tau) ist eine Artemisinin-basierte Kombinationstherapie (Artemisinin-based combination therapy, ACT). Sie besteht aus dem schnell wirkenden Dihydroartemisinin, dem aktiven Metaboliten der Artemisinin-Derivate, und dem länger wirkenden Piperaquin, einem Bis-Chinolin, das dem Choloroquin in der chemischen Struktur ähnlich ist. Dihydroartemisinin/Piperaquin wird in den Leitlinien der WHO von 2010 für die First-Line-Therapie der unkomplizierten Malaria empfohlen.

Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 24. Juni 2011

Malaria: neuer Imfpstoff senkt Erkrankungsrate bei Kindern

Der Impfstoff RTS,S AS01E richtet sich gegen das Sporozoiten-Stadium der Malariaerreger, also die Erregerform, die von der Mücke übertragen wird. Auf diese Weise kann er die Infektion in einem frühen Stadium bekämpfen.
RTS,S bezeichnet das Antigen, AS01E das Adjuvanssystem.
RTS,S AS01E wurde nun bei 894 Kindern im Alter von 5 bis 17 Monaten getestet. Während der 8 monatigen Nachbeobachtung reduzierte die Impfung das Auftreten von Malaria um 56 %. Das neue Adjuvanssystem AS01E war dem in vorherigen Studien eingesetzten Adjuvanssystem AS02D überlegen.
Diese Studie dient der Vorbereitung einer großen multizentrische Feldstudie, die voraussichtlich im Frühjahr 2009 in verschiedenen afrikanischen Ländern starten wird.
Der Impfstoff wurde von GlaxoSmithKline Biologicals entwickelt. Das klinische Studienprogramm erfolgt in Zusammenarbeit mit der Malaria Vaccine Initiative (MVI) und mit Unterstützung der Bill & Melinda Gates Foundation.

Quellen:
Bejon P, et al. Efficacy of RTS,S/ASO1E Vaccine against Malaria in children 5 to 17 months of age. N Engl J Med 2008;359:2521-32.
Mitteilung GSK vom 10. Dezember 2008