Rote-Hand-Brief zu Pioglitazon-haltigen Arzneimitteln

Rote-Hand-Brief zur erhöhten Inzidenz von Blasenkarzinomen unter der Einnahme von Pioglitazon-haltigen Arzneimitteln (Actos®, Competact®, Tandemact®)

Der Hersteller informiert in einem Rote-Hand-Brief über die Ergebnisse einer epidemiologischen Studie, in der sich ein signifikantes, leicht erhöhtes Risiko von Blasenkarzinomen unter Anwendung Pioglitazon-haltiger Arzneimittel gezeigt hat. Die französische Arzneimittelbehörde hat daraufhin die weitere Verschreibung untersagt. Auch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) empfiehlt Ärzten, Patienten nicht neu auf Pioglitazon einzustellen. Patienten, die Pioglitazon-haltige Arzneimittel erhalten, sollten die Einnahme nicht ohne vorherige Beratung durch ihren behandelnden Arzt beenden.
Seit die Vermarktung von Rosiglitazon im Herbst 2009 ausgesetzt wurde, ist Pioglitazon das einzige verfügbare Glitazon in Deutschland. Aufgrund eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) vom 28.05.2009 ist es im Rahmen der gesetzlichen Krankenversicherung jedoch nicht mehr verordnungsfähig, da für patientenrelevante Endpunkte (makro- und mikrovaskuläre Folgekomplikationen und Mortalität) kein Zusatznutzen im Vergleich zu anderen Therapieoptionen belegt werden konnte.

Quelle:
AkDÄ Drug Safety Mail vom 14. Juni 2011