FDA: Zulassung von Belatacept bei Nierentransplantierten

Die Food and Drug Administration (FDA) hat Belatacept (Nulojix, Bristol-Myers Squibb) für die Prävention akuter Abstoßungsreaktionen bei Nierentransplantierten zugelassen.

Belatacept ist für die Behandlung von Erwachsenen zugelassen, und zwar in Kombination mit anderen Immunsuppressiva wie Basiliximab, Mycophenolatmofetil und Glucocorticoiden. Belatacept ist ein selektiv wirkenden Immunsuppressivum, das an CD80 und CD86 auf Antigen-präsentierenden Zellen bindet. Hierdurch blockiert es die CD28-vermittelte Kostimulation von T-Zellen und damit deren Aktivierung.
Wirksamkeit und Verträglichkeit wurden u.a. in zwei offenen, randomisierten multizentrischen, kontrollierten Phase-III-Studien nachgewiesen, in die mehr als 1.200 Patienten aufgenommen worden waren und in denen zwei Dosierungen von Belatacept mit Ciclosporin verglichen wurden.
Im Beipackzettel wird auf das Risiko einer lymphoproliferaten Erkrankung nach Transplantation (Post-transplant lmyphoproliferative disorder - PTLD) hingewiesen, das insbesondere bei den Patienten erhöht, die keine Epstein-Barr-Virus-Infektion durchgemacht haben.
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat das Immunsuppressivum im April zur Zulassung empfohlen (siehe med|pharm|text-Blog)

Quelle:
Pressemitteilung der FDA vom 15. Juni 2011