Die Pharmakovigilanz-Arbeitsgruppe (PhVWP) der EMA kam nach einer erneuten Bewertung der Daten zu dem Schluss, dass die Anwendung drospirenonhaltiger kombinierter oraler Kontrazeptiva mit einem höheren Risiko für venöse Thromboembolien (VTE) verbunden ist als die Anwendung levonorgestrelhaltiger Kontrazeptiva.
Die PhVWP kam zu dem Schluss, dass die Anwendung drospirenonhaltiger oraler Kontrazeptiva mit einem höheren VTE-Risiko verbunden ist als die Anwendung levonorgestrelhaltiger Kontrazeptiva und dass das VTE-Risiko drospirenonhaltiger Kontrazeptia ähnlich dem VTE-Risiko desogestrel- oder gestodenhaltiger Kontrazeptiva sein könnte. Die Produktinformationen der drospirenonhaltigen Kontrazeptiva werden nun aktualisiert, um sie dem aktuellen wissenschaftlichen Kenntnisstand anzupassen.
Unabhängig von dieser Aktualisierung der Produktinformationen empfiehlt das BfArM, bei der Verordnung und Anwendung von Kontrazeptiva Gegenanzeigen für die Anwendung und Risikofaktoren für die Entwicklung von VTE zu berücksichtigen.
Quelle:
Risikoinformation des BfArM vom 30. Mai 2011
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