Voclosporin von der EU-Kommission zugelassen

Die EU-Kommission hat am 15. September 2022 Voclosporin (Lupkynis, Otsuka) zur Behandlung zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit aktiver Lupus-Nephritis (LN) der Klassen III, IV oder V (einschließlich gemischter Klassen III/V und IV/V) in Kombination mit Mycophenolat-Mofetil zugelassen.

Voclosporin ist ein immunsupprimierender Calcineurin-Inhibitor, der Calcineurin dosisabhängig bis zu einer Maximaldosis von 1,0 mg/kg hemmt. Die Aktivierung der Lymphozyten beinhaltet einen Anstieg der intrazellulären Calciumkonzentrationen. Calcineurin ist eine Calcium-Calmodulinabhängige Phosphatase, deren Aktivität bei der Induktion der Produktion von T-Zell-Lymphokinen und der Proliferation erforderlich ist. Die immunsupprimierende Aktivität führt zur Hemmung der Lymphozytenproliferation, T-Zell-Zytokinproduktion und Expression von T-Zell-aktivierenden Oberflächenantigenen. 

Quelle

Info der EMA

EMA: Keine Empfehlung für Mannitol, Voclosporin und Alipogen tiparvovec

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat in seiner Sitzung vom 20. bis 23. Juni 2011 empfohlen, Mannitol, Voclosporin und Alipogen tiparvovec nicht zur Zulassung zu empfehlen.

• Mannitol (Bronchitol, Pharmaxis Pharmaceuticals) sollte für die Behandlung von Erwachsenen mit zystischer Fibrose eingesetzte werden.
• Voclosporin (Luveniq, Lux Biosciences GmbH) war für die Behandlung der chronischen, nicht infektiösen Uveitis vorgesehen.
• Alipogen tiparvovec (Glybera, Amsterdam Molecular Therapeutics B.V.), ein gentherapeutisches Produkt, sollte zur Behandlung von Erwachsenen mit Lipoproteinlipase-Mangel und Hyperchylomikronämie oder akuter Pankreatitis in der Anamnese eingesetzt werden.

Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 24. Juni 2011