FDA modifiziert Dosierungsempfehlungen für Erythropoese-stimulierende Agenzien (ESA)

In den Packungsbeilagen der ESAs (Epoetine, Darbepoetin alfa) müssen die Dosierungsempfehlungen zur Anämiebehandlung bei chronischer Nierenerkrankung wegen kardiovaskulärer Risiken geändert werden.

Die FDA empfiehlt eine konservativere Dosierung der ESA in der Anämiebehandlung von Patienten mit chronischer Nierenerkrankung aufgrund des erhöhten Risikos kardiovaskulärer Ereignisse wie Schlaganfall, Thrombose oder Tod.

Quelle:
Pressemitteilung der FDA vom 24. Juni 2011

ESA erhöhen Sterblichkeit von Krebspatienten

Erythropoese-stimulierende Agenzien (ESA) wie Epoetin und Darbepoetin, die bei Krebspatienten zur Behandlung der Anämie eingesetzt werden, können das Sterbe-Risiko und das Risiko für venöse Thromboembolien (VTE) erhöhen.
Dies ergab eine Metaanalyse mit den Daten aus 51 randomisierten Phase-III-Studien von rund 14.000 Krebspatienten. Patienten, die Epoetin oder Darbepoetin erhielten, hatten ein um etwa 10 % erhöhter Risiko zu sterben im Vergleich zu den Kontrollpatienten.
Den VTE-Daten liegen 38 Studien mit 8.000 Patienten zugrunde, das Risiko wurde durch ESA signifikant erhöht.
Die Daten werden sicher bei einem FDA-Gutachtermeeting im März zur Sicherheit von ESA diskutiert werden.
Quelle:
Bennett CL et al. Venous Thromboembolism and Mortality Associated With Recombinant Erythropoietin and Darbepoetin Administration for the Treatment of Cancer-Associated Anemia. JAMA 2008;299:914-24.
http://jama.ama-assn.org/cgi/content/short/299/8/914