Die Food and Drug Administration (FDA) hat die Zulassung von Pertuzumab (Perjeta, Roche) erweitert, es kann nun auch zur präoperativen Therapie bei Frauen mit Mammakarzinom im frühen Stadium eingesetzt werden.
Quelle
FDA-Mitteilung vom 30. September 2013
Montag, 30. September 2013
Tigecyclin: FDA warnt vor erhöhtem Sterberisiko
Die FDA ordnete einen Warnhinweis für Tigecyclin (Tygacil) an, weil ein erhöhtes Letalitätsrisiko beobachtet wurde.
Die Analyse zeigte, dass das Sterberisiko bei Anwendung von Tigecyclin 2,5 % betrug, bei anderen Antibiotika 1.8%. Die adjustierte Risikodifferenz lag bei 0,6%punkten. Im Allgemeinen war der Tod auf auf einer Verschlechterung der Infektion, auf Infektionskomplikationen oder weitere begleitende Erkrankungen zurück zu führen.
Quelle:
Mitteilung der FDA vom 27. September 2013
Die Analyse zeigte, dass das Sterberisiko bei Anwendung von Tigecyclin 2,5 % betrug, bei anderen Antibiotika 1.8%. Die adjustierte Risikodifferenz lag bei 0,6%punkten. Im Allgemeinen war der Tod auf auf einer Verschlechterung der Infektion, auf Infektionskomplikationen oder weitere begleitende Erkrankungen zurück zu führen.
Quelle:
Mitteilung der FDA vom 27. September 2013
Montag, 23. September 2013
Agomelatin: Neue Kontraindikation empfohlen
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom September 2013 empfohlen, dass die Anwendung von Agomelatin (Valdoxan, Thymanax, Servier) bei erhöhten Transaminasespiegeln (3 x ULN) kontraindiziert ist.
Quelle:
Mitteilung der EMA vom 19. September 2013
Quelle:
Mitteilung der EMA vom 19. September 2013
Azilsartan: Neue Kontraindikation empfohlen
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom September 2013 empfohlen, die Kontraindikationen von Azilsartan medoxomil (Edarbi, Ipreziv, Takeda) so zu erweitern, dass es bei Diabetikern und Patienten mit Nierenfunktionsstörungen nicht in Kombination mit Aliskiren eingesetzt werden soll.
Quelle:
Mitteilung der EMA vom 19. September 2013
Quelle:
Mitteilung der EMA vom 19. September 2013
Ipilimumab: Zulassungserweiterung auf nicht vorbehandelte Patienten empfohlen
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom September 2013 empfohlen, die Zulassung von Ipilimumab (Yervoy, BMS) zu erweitern. Es soll nun auch für die Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Melanom ohne Vorbehandlung eingesetzt werden können.
Quelle:
Mitteilung der EMA vom 19. September 2013
Quelle:
Mitteilung der EMA vom 19. September 2013
Everolimus: Zulassungserweiterung für kleine Kinder empfohlen
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom September 2013 empfohlen, die Zulassung von Everolimus (Votubia) so zu erweitern, dass es nunr auch für die Behandlung von Patienten mit SEGA assoziiert mit TSC unter drei Jahren eingesetzt werden kann.
Quelle:
Mitteilung der EMA vom 19. September 2013
Quelle:
Mitteilung der EMA vom 19. September 2013
Anakinra: Zulassungserweiterung für CAPS empfohlen
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom September 2013 empfohlen, die Zulassung von Anakinra (Kineret, Biovitrum) zu erweitern.
In der neuen Stärke von 100 mg/0,67 ml Lösung soll Anakinra (Kineret, Biovitrum) nun für die Behandlung von Kindern und Erwachsenen mit Cryopyrin-assoziierten periodischen Syndromen (CAPS) eingesetzt werden können.
Quelle:
Mitteilung der EMA vom 19. September 2013
In der neuen Stärke von 100 mg/0,67 ml Lösung soll Anakinra (Kineret, Biovitrum) nun für die Behandlung von Kindern und Erwachsenen mit Cryopyrin-assoziierten periodischen Syndromen (CAPS) eingesetzt werden können.
Quelle:
Mitteilung der EMA vom 19. September 2013
Certolizumab pegol: Zulassungserweiterung empfohlen
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom September 2013 empfohlen, die Zulassung von Certolizumab pegol (Cimzia, UCB) zu erweitern. Der TNF-alpha-Blocker soll nun auch bei axialer Spondylitis eingesetzt werden können.
Die neuen Indikationen umfassen die ankylosierende Spondylitis (AS) bei Erwachsenen, die nicht ausreichend auf NSAR ansprechen oder diese nicht vertragen, und die axiale Spondylarthritis ohne röntgenologischen Nachweis einer AS aber mit Entzündungszeichen nachgewiesen durch einen erhöhten CRP-Wert und/oder MRT-Untersuchungen bei Erwachsenen, die nicht ausreichend auf NSAR ansprechen oder diese nicht vertragen.
Quelle:
Mitteilung der EMA vom 19. September 2013
Die neuen Indikationen umfassen die ankylosierende Spondylitis (AS) bei Erwachsenen, die nicht ausreichend auf NSAR ansprechen oder diese nicht vertragen, und die axiale Spondylarthritis ohne röntgenologischen Nachweis einer AS aber mit Entzündungszeichen nachgewiesen durch einen erhöhten CRP-Wert und/oder MRT-Untersuchungen bei Erwachsenen, die nicht ausreichend auf NSAR ansprechen oder diese nicht vertragen.
Quelle:
Mitteilung der EMA vom 19. September 2013
Radium-223-chlorid zur Zulassung empfohlen
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom September 2013 empfohlen, Radium-223-chlorid (Xofigo, Bayer) für die Behandlung von Patienten mit kastrationsresistentem Prostatakarzinom zuzulassen.
Radium-223-chlorid (Xofigo, Bayer) wird ähnlich wie Calcium in Knochen eingebaut und setzt hier hoch energetisch Strahlung frei, die zytotoxisch auf Krebszellen und Knochenmetastasen wirkt. Es soll für die Behandlung von Erwachsenen mit kastrationsresistentem Prostatakarzinom, symptomatischen Knochenmetastasen und ohne viszerale Metastasen zugelassen werden.
Als Teil der Zulassung soll ein Pharmakovigilanzprogramm implementiert werden.
Quelle:
Mitteilung der EMA vom 19. September 2013
Radium-223-chlorid (Xofigo, Bayer) wird ähnlich wie Calcium in Knochen eingebaut und setzt hier hoch energetisch Strahlung frei, die zytotoxisch auf Krebszellen und Knochenmetastasen wirkt. Es soll für die Behandlung von Erwachsenen mit kastrationsresistentem Prostatakarzinom, symptomatischen Knochenmetastasen und ohne viszerale Metastasen zugelassen werden.
Als Teil der Zulassung soll ein Pharmakovigilanzprogramm implementiert werden.
Quelle:
Mitteilung der EMA vom 19. September 2013
Elvitegravir zur Zulassung empfohlen
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom September 2013 empfohlen, Elvitegravir (Vitekta, Gilead) für die Behandlung von Patienten mit HIV-Infektion zuzulassen.
Elvitegravir (Vitekta, Gilead)ist ein Integrase-Inhibitor, der den Einbau von HIV-1-DNS in das Wirtsgenom unterbindet. Es soll zur Kombinationstherapie mit einem Ritonavir-geboosteten Proteasehemmer und anderen HIV-hemmenden Substanzen für die Behandlung von HIV-infizierten Patienten zugelassen werden.
Ende Mai 2013 hat die EU-Kommission die Kombination aus Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofovir disoproxil (Stribild, Gilead) für die Behandlung von Erwachsenen mit HIV zugelassen.
Quelle:
Mitteilung der EMA vom 19. September 2013
Elvitegravir (Vitekta, Gilead)ist ein Integrase-Inhibitor, der den Einbau von HIV-1-DNS in das Wirtsgenom unterbindet. Es soll zur Kombinationstherapie mit einem Ritonavir-geboosteten Proteasehemmer und anderen HIV-hemmenden Substanzen für die Behandlung von HIV-infizierten Patienten zugelassen werden.
Ende Mai 2013 hat die EU-Kommission die Kombination aus Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofovir disoproxil (Stribild, Gilead) für die Behandlung von Erwachsenen mit HIV zugelassen.
Quelle:
Mitteilung der EMA vom 19. September 2013
Vilanterol in Kombination mit Fluticason zur Zulassung empfohlen
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom September 2013 empfohlen, den lang wirksamen Beta-Agonisten Vilanterol in Kombination mit Fluticason(Relvar Ellipta, GSK) für die Behandlung von Patienten mit Asthma und COPD zuzulassen.
Vilanterol ist ein lang wirkender Beta2-Rezeptoragonist (LABA), der die intrazelluläre Adenylatcyclase stimuliert, die ATP in cAMP überführt. Erhöhte cAMP-Spiegel führen zur Relaxation glatter Bronchialmuskelzellen und zur Hemmung der Freisetzung von Mediatoren, die eine Überempfindlichkeitsreaktion auslösen können.
Mit der Zulassung soll ein Pharmakovigilanzprogramm implementiert werden.
Quelle:
Mitteilung der EMA vom 19. September 2013
Vilanterol ist ein lang wirkender Beta2-Rezeptoragonist (LABA), der die intrazelluläre Adenylatcyclase stimuliert, die ATP in cAMP überführt. Erhöhte cAMP-Spiegel führen zur Relaxation glatter Bronchialmuskelzellen und zur Hemmung der Freisetzung von Mediatoren, die eine Überempfindlichkeitsreaktion auslösen können.
Mit der Zulassung soll ein Pharmakovigilanzprogramm implementiert werden.
Quelle:
Mitteilung der EMA vom 19. September 2013
Turoctocog alfa zur Zulassung empfohlen
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom September 2013 empfohlen, Turoctocog alfa (Novo Eight, Novonordisk) für die Prophylaxe und Therapie von Blutungen bei Patienten mit Hämophile A zuzulassen.
Turoctocog alfa (Novo Eight, Novonordisk) ist rekombinant hergestellter humaner Faktor VIII, der die vorübergehende Substitution von endogenem Faktor VIII bei Patienten mit Hämophilie A ermöglicht.
Quelle:
Mitteilung der EMA vom 19. September 2013
Turoctocog alfa (Novo Eight, Novonordisk) ist rekombinant hergestellter humaner Faktor VIII, der die vorübergehende Substitution von endogenem Faktor VIII bei Patienten mit Hämophilie A ermöglicht.
Quelle:
Mitteilung der EMA vom 19. September 2013
Trastuzumab-Emtansin zur Zulassung empfohlen
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom September 2013 empfohlen, Trastuzumab-Emtansin (Kadcyla, Roche) für die Behandlung von Frauen mit Mammakarzinom zuzulassen.
Trastuzumab-Emtansin (Kadcyla, Roche) ist ein Konjugat aus dem Antikörper Trastuzumab (Herceptin®), dem Zytostatikum DM1 (Drug Maytansinoid 1) und dem Verbindungsmolekül MCC (4-[3-Mercapto-2,5-dioxo-1-pyrrolidinylmethyl]-cylohexancarbonsäure). DM1 oder Mertansin ist ein Maytansinoid, das als Spindelgift die Tubulinpolymerisation über die gleiche Bindungsstelle wie Vincaalkaloide hemmt. Antikörper, in denen Mertansin über MCC gekoppelt ist, werden mit dem INN Emtansin ergänzt.
Es ist als Einzeltherapie für die Behandlung von erwachsenen Patientinnen mit HER2-positivem, inoperablem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs, die zuvor mit Herceptin (Trastuzumab) und einem Taxan separat oder kombiniert behandelt wurden, empfohlen.
Quelle:
Mitteilung der EMA vom 19. September 2013
Trastuzumab-Emtansin (Kadcyla, Roche) ist ein Konjugat aus dem Antikörper Trastuzumab (Herceptin®), dem Zytostatikum DM1 (Drug Maytansinoid 1) und dem Verbindungsmolekül MCC (4-[3-Mercapto-2,5-dioxo-1-pyrrolidinylmethyl]-cylohexancarbonsäure). DM1 oder Mertansin ist ein Maytansinoid, das als Spindelgift die Tubulinpolymerisation über die gleiche Bindungsstelle wie Vincaalkaloide hemmt. Antikörper, in denen Mertansin über MCC gekoppelt ist, werden mit dem INN Emtansin ergänzt.
Es ist als Einzeltherapie für die Behandlung von erwachsenen Patientinnen mit HER2-positivem, inoperablem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs, die zuvor mit Herceptin (Trastuzumab) und einem Taxan separat oder kombiniert behandelt wurden, empfohlen.
Quelle:
Mitteilung der EMA vom 19. September 2013
Canagliflozin zur Zulassung empfohlen
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom September 2013 empfohlen, Canagliflozin (Invokana, Janssen-Cilag) für die Behandlung von Patienten mit Diabetes mellitus zuzulassen.
Canagliflozin (Invokana, Janssen-Cilag) ist ein Hemmer des Natrium-Glucose-Co-Transporters-2 (SGLT2) in den Nieren und führt damit zu einer verstärkten Glucoseausscheidung über den Urin. Hierdurch sinkt der Blutzuckerspiegel bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2.
Canagliflozin kann oral verabreicht werden, es soll als Monotherapie bei Patienten eingesetzt werden, die Metformin nicht vertragen oder bei es nicht angezeigt ist. Zudem soll es als Zusatztherapie zu anderen Blutzucker-senkenden Substanzen einschließlich Insulin verwendet werden können.
Häufigste Nebenwirkungen sind Hypoglykämie (in Kombination mit Insulin und Sulfonylharnstoffen), vulvovaginale Candidose, Harnwegsinfektion und Polyurie.
Als Teil der Marktzulassung soll ein Pharmakovigilanzprogramm implementiert werden.
Quelle:
Mitteilung der EMA vom 19. September 2013
Canagliflozin (Invokana, Janssen-Cilag) ist ein Hemmer des Natrium-Glucose-Co-Transporters-2 (SGLT2) in den Nieren und führt damit zu einer verstärkten Glucoseausscheidung über den Urin. Hierdurch sinkt der Blutzuckerspiegel bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2.
Canagliflozin kann oral verabreicht werden, es soll als Monotherapie bei Patienten eingesetzt werden, die Metformin nicht vertragen oder bei es nicht angezeigt ist. Zudem soll es als Zusatztherapie zu anderen Blutzucker-senkenden Substanzen einschließlich Insulin verwendet werden können.
Häufigste Nebenwirkungen sind Hypoglykämie (in Kombination mit Insulin und Sulfonylharnstoffen), vulvovaginale Candidose, Harnwegsinfektion und Polyurie.
Als Teil der Marktzulassung soll ein Pharmakovigilanzprogramm implementiert werden.
Quelle:
Mitteilung der EMA vom 19. September 2013
Nasaler Grippeimpfstoff zur Zulassung empfohlen
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom September 2013 empfohlen, den attenuierten Lebendimpfstoff Fluenz Tetra zur nasalen Grippeschutzimpfung bei Kindern und Heranwachsenden bis zum Alter von 18 Jahren zuzulassen.
Quelle:
Mitteilung der EMA vom 19. September 2013
Quelle:
Mitteilung der EMA vom 19. September 2013
Donnerstag, 19. September 2013
Sipuleucel T von der EU-Kommission zugelassen
Die EU-Kommission hat am 10. September 2013 Sipuleucel T (Provenge, Dendreon) für die Behandlung von Patienten mit Prostatakarzinom zugelassen.
Sipuleucel (Provenge, Dendreon) ist eine Zubereitung aus autologen peripheren mononukleären Blutzellen, die mit saurer Prostataphospatase (PAP) und GM-CSF aktiviert sind. Diese Immuntherapie soll eine gegen saure Prostataphosphatase (PAP) gerichtete Immunantwort induzieren, ein Antigen, das bei den meisten Prostatakarzinomen exprimiert wird. Sipuleucel T ist für die Behandlung von asymptomatischem oder nur wenig symptomatischen metastasiertem (nicht-viszeralen), kastrationsresistentem Prostatakarzinom bei Männern, bei denen keine Chemotherapie indiziert ist, zugelassen.
Quelle:
Information der EU
Sipuleucel (Provenge, Dendreon) ist eine Zubereitung aus autologen peripheren mononukleären Blutzellen, die mit saurer Prostataphospatase (PAP) und GM-CSF aktiviert sind. Diese Immuntherapie soll eine gegen saure Prostataphosphatase (PAP) gerichtete Immunantwort induzieren, ein Antigen, das bei den meisten Prostatakarzinomen exprimiert wird. Sipuleucel T ist für die Behandlung von asymptomatischem oder nur wenig symptomatischen metastasiertem (nicht-viszeralen), kastrationsresistentem Prostatakarzinom bei Männern, bei denen keine Chemotherapie indiziert ist, zugelassen.
Quelle:
Information der EU
Mittwoch, 18. September 2013
Mercaptamin von der EU-Kommission bei nephropathischer Zystinose zugelassen
Die EU-Kommissin hat am 10.9.2013 Mercaptamin (Procysbi, Raptor) für die Behandlung von Patienten mit nephropathischer Zystinose zugelassen.
Mercaptamin (Cysteamin) (Procysbi, Raptor) wurde in den USA bereits 1995 für die Behandlung der Zystinose zugelassen. Es wandelt Cystin in Cystein und ein Disulfidgemisch um und verzögert die Entstehung eines Nierenversagens. Häufige Nebenwirkungen sind gastrointestinale Störungen wie Übelkeit, Erbrechen und Durchfall, ferner Anorexie, Lethargie und Pyrexie.
Quelle:
EU-Kommission
Mercaptamin (Cysteamin) (Procysbi, Raptor) wurde in den USA bereits 1995 für die Behandlung der Zystinose zugelassen. Es wandelt Cystin in Cystein und ein Disulfidgemisch um und verzögert die Entstehung eines Nierenversagens. Häufige Nebenwirkungen sind gastrointestinale Störungen wie Übelkeit, Erbrechen und Durchfall, ferner Anorexie, Lethargie und Pyrexie.
Quelle:
EU-Kommission
Alemtuzumab von der EU-Kommission für MS zugelassen
Die EU-Kommission hat am 16. 9.2013 Alemtuzumab (Lemtrada, Genzyme, Sanofi) für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit schubförmig remittierender MS (RRMS) mit aktiver Erkrankung, definiert durch klinischen Befund oder Bildgebung, zugelassen.
Alemtuzumab war als MabCampath für die Behandlung von Patienten mi B-Zell-Leukämie zugelassen, der Hersteller hat jedoch im August 2012 die Zulassung zurückgezogen. Der CD52-Antikörper hat bei der MS immunmodulatorische Effekte durch Depletion und Repopulation von Lymphozyten.
Das klinische Entwicklungsprogramm für Alemtuzumab umfasste zwei randomisierte Phase-III-Studien, in denen es mit hoch dosiertem, subkutan verabreichtem Interferon beta-1a (Rebif®) bei Patienten mit aktiven schubförmigen MS-Formen untersucht wurde, die entweder therapienaiv waren (CARE-MS I) oder unter der vorherigen Therapie Schübe erlitten hatten (CARE-MS II). Derzeit läuft noch eine Verlängerungsstudie. In CARE-MS I war Alemtuzumab signifikant wirksamer als Interferon beta-1a in Bezug auf die Verringerung der jährlichen Schubrate. Die Wirkung auf das Fortschreiten der Behinderung unterschied sich nicht signifikant. In der Studie CARE-MS II erwies sich Alemtuzumab als signifikant wirksamer als Interferon beta-1a in Bezug auf die Verringerung der jährlichen Schubrate. Die Akkumulation der Behinderungen verlangsamte sich bei Patienten unter Alemtuzumab signifikant besser als unter Interferon beta-1a.
Die häufigsten Nebenwirkungen von Alemtuzumab sind infusionsbedingte Reaktionen, Infektionen (der oberen Atemwege und der Harnwege), Lymphopenie und Leukopenie. Außerdem kann es zu schwerwiegenden Autoimmunstörungen kommen. Mit der Markteinführung muss eine Pharmakovigilanzprogremm implementiert werden.
Quellen
EU-Mitteilung
Pressemitteilung von Genzyme vom 17. September 2013
Alemtuzumab war als MabCampath für die Behandlung von Patienten mi B-Zell-Leukämie zugelassen, der Hersteller hat jedoch im August 2012 die Zulassung zurückgezogen. Der CD52-Antikörper hat bei der MS immunmodulatorische Effekte durch Depletion und Repopulation von Lymphozyten.
Das klinische Entwicklungsprogramm für Alemtuzumab umfasste zwei randomisierte Phase-III-Studien, in denen es mit hoch dosiertem, subkutan verabreichtem Interferon beta-1a (Rebif®) bei Patienten mit aktiven schubförmigen MS-Formen untersucht wurde, die entweder therapienaiv waren (CARE-MS I) oder unter der vorherigen Therapie Schübe erlitten hatten (CARE-MS II). Derzeit läuft noch eine Verlängerungsstudie. In CARE-MS I war Alemtuzumab signifikant wirksamer als Interferon beta-1a in Bezug auf die Verringerung der jährlichen Schubrate. Die Wirkung auf das Fortschreiten der Behinderung unterschied sich nicht signifikant. In der Studie CARE-MS II erwies sich Alemtuzumab als signifikant wirksamer als Interferon beta-1a in Bezug auf die Verringerung der jährlichen Schubrate. Die Akkumulation der Behinderungen verlangsamte sich bei Patienten unter Alemtuzumab signifikant besser als unter Interferon beta-1a.
Die häufigsten Nebenwirkungen von Alemtuzumab sind infusionsbedingte Reaktionen, Infektionen (der oberen Atemwege und der Harnwege), Lymphopenie und Leukopenie. Außerdem kann es zu schwerwiegenden Autoimmunstörungen kommen. Mit der Markteinführung muss eine Pharmakovigilanzprogremm implementiert werden.
EU-Mitteilung
Pressemitteilung von Genzyme vom 17. September 2013
Dienstag, 10. September 2013
Lomitapid von der EU-Kommission zugelassen
Die EU-Kommission hat Lomitapid (Loxjuta, Aegerion) für die Behandlung von Erwachsenen mit familiärer Hypercholesterolämie zugelassen.
Lomitapid (Loxjuta, Aegerion) ist ein selektiver Hemmer des mikrosomalen Transfer-Proteins (MTP), das für die Bindung und den Transport von Lipiden zwischen den Membranen zuständig ist. MTP spielt eine Schlüsselrolle bei der Anreicherung von Apo-B-enthaltenden Lipoproteinen in der Leber und im Intestinaltrakt. Bei einer Hemmung der MTP wird die Lipoproteinsekretion verringert, die Serumkonzentrationen von Cholesterol und Triglyceriden gesenkt.
Lomitapid (Loxjuta, Aegerion) ist ein selektiver Hemmer des mikrosomalen Transfer-Proteins (MTP), das für die Bindung und den Transport von Lipiden zwischen den Membranen zuständig ist. MTP spielt eine Schlüsselrolle bei der Anreicherung von Apo-B-enthaltenden Lipoproteinen in der Leber und im Intestinaltrakt. Bei einer Hemmung der MTP wird die Lipoproteinsekretion verringert, die Serumkonzentrationen von Cholesterol und Triglyceriden gesenkt.
Lomitatpid ist begleitend zu einer fettarmen Diät und anderen lipidsenkenden Arzneimitteln mit oder ohne Low-Density-Lipoprotein-Apherese (LDL-Apherese) bei erwachsenen Patienten mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie (HoFH) angezeigt.
Die Diagnose HoFH sollte, wenn möglich, genetisch bestätigt werden. Andere Formen primärer Hyperlipoproteinämien sowie sekundäre Ursachen von Hypercholesterinämien (z.B. nephrotisches Syndrom oder Hypothyreose) müssen ausgeschlossen werden.
Quelle:
EMA EPAR
Quelle:
EMA EPAR
Albumin-gebundenes Paclitaxel von der FDA bei Pankreaskarzinom zugelassen
Die Food and Drug Administration (FDA) hat proteingebundenes Paclitaxel (Abraxane) für die Behandlung von Patienten mit Pankreaskarzinom in Kombination mit Gemcitabin zugelassen.
Quelle:
Mitteilung der FDA
Quelle:
Mitteilung der FDA
Numeta G13%E: PRAC empfiehlt Widerruf der Zulassung und Umformulierung
Das Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) empfiehlt die Marktrücknahme und Umformulierung von Numeta G13%E wegen des Risikos einer Hypermagnesiämie bei Frühgeborenen.
Quelle:
PRAC-Mitteilung vom 6. September 2013
Quelle:
PRAC-Mitteilung vom 6. September 2013
Kurz wirkende Beta-Agonisten: PRAC empfiehlt Anwendungsbeschränkung bei Tokolyse
Das Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat Anwendungsbeschränkungen bei kurz wirkenden Beta-Agonisten bei Schwangeren empfohlen.
Kurz wirkende Beta-Agonisten in oraler oder rektaler Form sollten wegen kardiovaskulärer Risiken nicht mehr zu Wehenhemmung eingesetzt werden, hierfür sollten nur noch die parenteralen Formen verwendet werden.
Quelle:
PRAC-Empfehlung vom 6. September 2013
Kurz wirkende Beta-Agonisten in oraler oder rektaler Form sollten wegen kardiovaskulärer Risiken nicht mehr zu Wehenhemmung eingesetzt werden, hierfür sollten nur noch die parenteralen Formen verwendet werden.
Quelle:
PRAC-Empfehlung vom 6. September 2013
Neue Antikoagulanzien: Info-Brief wegen Blutungen
Die Hersteller der neuen oralen Anikoagulantien Apixaban (Eliquis®), Dabigatranetexilat (Pradaxa®) und Rivaroxaban (Xarelto®) weisen in einem mit den zuständigen Arzneimittelbehörden abgestimmten Informationsbrief darauf hin, dass Meldungen unerwünschter Arzneimittelwirkungen (UAW) aus klinischen Studien und aus der Praxis gezeigt haben, dass auch bei den neuen oralen Antikoagulantien ein signifikantes Risiko für schwere Blutungsereignisse, auch mit Todesfolge, besteht.
Um das Blutungsrisiko zu minimieren, müssen die verordnenden Ärzte das Blutungsrisiko der Patienten individuell beurteilen und die Angaben zu Dosierung und Gegenanzeigen sowie Warnhinweise und Vorsichstmaßnahmen beachten. Gemeinsam sind allen neuen oralen Antikoagulantien die folgenden Gegenanzeigen:
Auch eine Nierenfunktionsstörung kann eine Gegenanzeige darstellen, allerdings gelten hierbei für die drei Arzneimittel unterschiedliche Empfehlungen. Informationen zu den spezifischen Gegenanzeigen der einzelnen Arzneimittel sind in den Fachinformationen enthalten. Dort werden auch Hinweise zum therapeutischen Vorgehen beim Auftreten von Blutungsereignissen gegeben.
Quelle:
AkdÄ Drug Safety Mail vom 9. September 2013
Um das Blutungsrisiko zu minimieren, müssen die verordnenden Ärzte das Blutungsrisiko der Patienten individuell beurteilen und die Angaben zu Dosierung und Gegenanzeigen sowie Warnhinweise und Vorsichstmaßnahmen beachten. Gemeinsam sind allen neuen oralen Antikoagulantien die folgenden Gegenanzeigen:
- akute, klinisch relevante Blutungen
- Läsionen oder klinische Situationen, die als signifikanter Risikofaktor einer schweren Blutung angesehen werden
- gleichzeitige Anwendung von anderen Antikoagulantien wie zum Beispiel Heparinen oder Vitamin-K-Anagonisten (mit wenigen Ausnahmen).
Auch eine Nierenfunktionsstörung kann eine Gegenanzeige darstellen, allerdings gelten hierbei für die drei Arzneimittel unterschiedliche Empfehlungen. Informationen zu den spezifischen Gegenanzeigen der einzelnen Arzneimittel sind in den Fachinformationen enthalten. Dort werden auch Hinweise zum therapeutischen Vorgehen beim Auftreten von Blutungsereignissen gegeben.
Quelle:
AkdÄ Drug Safety Mail vom 9. September 2013
Donnerstag, 5. September 2013
Dabrafenib von der EU-Kommission zugelassen
Die EU-Kommission hat Dabrafenib (Tafinlar, GSK) für die Behandlung von Melanom-Patienten zugelassen, deren Tumor die BRAF-V600E-Genmutation aufweist.
Dabrafenib ist wie Vemurafenib (Zelboraf) ein oral applizierbarer BRAF-Hemmer. Es kann in Monotherapie für die Behandlung von Erwachsenen mit nicht resezierbarem oder metastasiertem Melanom mit BRAF-V600-Mutation eingesetzt werden. Als Teil der Zulassung wird ein Pharmakovigilanzprogramm implementiert werden.
Quelle:
EU-Kommission
Dabrafenib ist wie Vemurafenib (Zelboraf) ein oral applizierbarer BRAF-Hemmer. Es kann in Monotherapie für die Behandlung von Erwachsenen mit nicht resezierbarem oder metastasiertem Melanom mit BRAF-V600-Mutation eingesetzt werden. Als Teil der Zulassung wird ein Pharmakovigilanzprogramm implementiert werden.
EU-Kommission
Dienstag, 3. September 2013
Vemurafenib: Rote-Hand-Brief zu Risiken
Der Hersteller informiert in einem Rote-Hand-Brief über das Risiko für eine Progression maligner Erkrankungen und Arzneimittelausschlag mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom) im Zusammenhang mit Vemurafenib (Zelboraf, Roche).
Vemurafenib ist ein oral verfügbarer, niedermolekularer Inhibitor der BRAF-Serin-Threonin-Kinase und ist zugelassen als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit BRAF-V600 Mutation-positivem nicht resezierbarem oder metastasiertem Melanom.
Der Hersteller informiert in einem Rote-Hand-Brief über folgende Risiken im Zusammenhang mit Vemurafenib:
Die zusätzlichen wichtigen Sicherheitsinformationen sind in der Fachinformation enthalten.
Quelle
AkdÄ Drug Safety Mail vom 3. September 2013
Vemurafenib ist ein oral verfügbarer, niedermolekularer Inhibitor der BRAF-Serin-Threonin-Kinase und ist zugelassen als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit BRAF-V600 Mutation-positivem nicht resezierbarem oder metastasiertem Melanom.
Der Hersteller informiert in einem Rote-Hand-Brief über folgende Risiken im Zusammenhang mit Vemurafenib:
- Progression maligner Erkrankungen, die mit einer RAS-Mutation in Verbindung stehen. Deshalb soll Vemurafenib bei Patienten mit vorherigen oder anderen gleichzeitigen Krebserkrankungen, die mit einer RAS-Mutation in Verbindung stehen, mit Vorsicht angewendet werden.
- DRESS-Syndrom (Arzneimittelausschlag mit Eosinophilie und systemischen Symptomen wie z. B. abweichende Leberfunktionstests, Nierenfunktionsstörung, interstitielle Pneumonitis und/oder Pleuraerguss und Myokarditis). Bei Patienten, die ein DRESS-Syndrom entwickeln, soll die Behandlung mit Vemurafenib dauerhaft abgebrochen werden.
Die zusätzlichen wichtigen Sicherheitsinformationen sind in der Fachinformation enthalten.
Quelle
AkdÄ Drug Safety Mail vom 3. September 2013
Olmesartan: Sprue-ähnliche Enteropathie
Zwei Fallserien und eine Untersuchung der FDA weisen darauf hin, dass der Angiotensinrezeptorantagonist Olmesartan eine Sprue-ähnliche Enteropathie verursachen kann, die mit chronischen, teilweise schweren Durchfällen einhergeht.
Die Symptome der Enteropathie umfassen schwere, chronische Durchfälle mit einem zum Teil erheblichen Gewichtsverlust, die Anlass zu stationären Behandlungen waren. In den Fällen, die auf die Gabe von Olmesartan zurückgeführt werden konnten, bildete sich die Symptomatik nach Absetzen zurück. In zehn Fällen wurde der kausale Zusammenhang durch eine Reexposition bestätigt. Die Sprue-ähnliche Enteropathie wird jetzt als Nebenwirkung in die amerikanischen Produktinformationen von Olmesartan-haltigen Arzneimitteln aufgenommen. Berichte über eine derartige Enteropathie im Zusammenhang mit anderen Sartanen liegen nicht vor.
Quelle:
AkdÄ Drug Safety Mail vom 3. September 2013
Die Symptome der Enteropathie umfassen schwere, chronische Durchfälle mit einem zum Teil erheblichen Gewichtsverlust, die Anlass zu stationären Behandlungen waren. In den Fällen, die auf die Gabe von Olmesartan zurückgeführt werden konnten, bildete sich die Symptomatik nach Absetzen zurück. In zehn Fällen wurde der kausale Zusammenhang durch eine Reexposition bestätigt. Die Sprue-ähnliche Enteropathie wird jetzt als Nebenwirkung in die amerikanischen Produktinformationen von Olmesartan-haltigen Arzneimitteln aufgenommen. Berichte über eine derartige Enteropathie im Zusammenhang mit anderen Sartanen liegen nicht vor.
Quelle:
AkdÄ Drug Safety Mail vom 3. September 2013
Regorafenib von der EU-Kommission zugelassen
Die EU-Kommission hat Regorafenib (Stivarga, Bayer) für die Behandlung von Patienten mit metastasiertem Kolorektalkarzinom zugelassen.
Regorafenib (Stivarga, Bayer) ist ein Multikinasehemmer, der membrangebundene und intrazelluläre Kinasen hemmt, wie RET, VEGFR1, VEGFR2, VEGFR3, KIT, PDGFR-alpha, PDGFR-beta, FGFR1, FGFR2, TIE2, DDR2, Trk2A, Eph2A, RAF-1, BRAF, BRAFV600E, SAPK2, PTK5 und Abl. Er ist nun für die Behandlung von Patienten mit metastasiertem Kolorektalkarzinom zugelassen, die zuvor mit einer Fluorpyrimidin/Oxaliplatin- und Irinotecan-basierten Chemotherapie, einer anti-VEGF-Therapie und bei Tumoren vom KRAS-Wildtyp mit einer anti-EGFR-Therapie behandelt worden sind oder für die eine solche Therapie nicht in Frage kommt. Als Teil der Zulassung muss ein Pharmakovigilanzprogramm implementiert werden.
Quelle:
EU-Kommission
Regorafenib (Stivarga, Bayer) ist ein Multikinasehemmer, der membrangebundene und intrazelluläre Kinasen hemmt, wie RET, VEGFR1, VEGFR2, VEGFR3, KIT, PDGFR-alpha, PDGFR-beta, FGFR1, FGFR2, TIE2, DDR2, Trk2A, Eph2A, RAF-1, BRAF, BRAFV600E, SAPK2, PTK5 und Abl. Er ist nun für die Behandlung von Patienten mit metastasiertem Kolorektalkarzinom zugelassen, die zuvor mit einer Fluorpyrimidin/Oxaliplatin- und Irinotecan-basierten Chemotherapie, einer anti-VEGF-Therapie und bei Tumoren vom KRAS-Wildtyp mit einer anti-EGFR-Therapie behandelt worden sind oder für die eine solche Therapie nicht in Frage kommt. Als Teil der Zulassung muss ein Pharmakovigilanzprogramm implementiert werden.
Quelle:
EU-Kommission
Montag, 2. September 2013
Teriflunomid von der EU-Kommission bei MS zugelassen
Die EU-Kommission hat Teriflunomid (Aubagio, Genzyme) für die Behandlung von Patienten mit schubförmig remittierender multipler Sklerose (RRMS) zugelassen.
Teriflunomid (Aubagio, Genzyme) ist der aktive Metabolit von Leflunomid, das als Arava® für die Behandlung der rheumatoiden Arthritis zugelassen ist.
Es hemmt die Dihydroorotat-Dehydrogenase (DHODH) in den Mitochondrien, die ein Schlüsselenzym bei der Pyrimidin-Synthese ist. Dadurch hemmt es die Proliferation und Funktion von aktivierten Lymphozyten, nicht jedoch von ruhenden Zellen. Darüber hinaus wurden weitere Mechanismen beschrieben wie eine gestörte Signalübertragung im Nuclear factor κB (NF-κB)-Signalweg. Verschiedene Daten weisen darauf hin, dass Teriflunomid ein Immunmodulator ist, der diverse Manifestationen von Autoimmunerkrankungen unterdrücken kann, ohne die Infektionsabwehr zu beeinträchtigen.
Teriflunomid wird einmal täglich oral eingenommen. In den klinischen Studien war die Schubrate unter Teriflunomid etwa 30 % geringer als in den Plazebo-Gruppen.
Häufigste Nebenwirkungen in den Studien waren Diarrhö, erhöhte Leberwerte, Übelkeit und Haarverlust. Vor Therapiebeginn und während der Behandlung sollte die Leberfunktion der Patienten überprüft werden.
Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss vor Therapiebeginn ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen, außerdem müssen sie empfängnisverhütende Maßnahmen durchführen.
Quelle:
EU-Kommission
Teriflunomid (Aubagio, Genzyme) ist der aktive Metabolit von Leflunomid, das als Arava® für die Behandlung der rheumatoiden Arthritis zugelassen ist.
Teriflunomid wird einmal täglich oral eingenommen. In den klinischen Studien war die Schubrate unter Teriflunomid etwa 30 % geringer als in den Plazebo-Gruppen.
Häufigste Nebenwirkungen in den Studien waren Diarrhö, erhöhte Leberwerte, Übelkeit und Haarverlust. Vor Therapiebeginn und während der Behandlung sollte die Leberfunktion der Patienten überprüft werden.
Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss vor Therapiebeginn ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen, außerdem müssen sie empfängnisverhütende Maßnahmen durchführen.
Quelle:
EU-Kommission
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