Olmesartan: FDA sieht kein erhöhtes kardiovaskuläres Risiko für Diabetiker

Die Food and Drug Administration (FDA) hat ihre Sicherheitsüberprüfung das Angiotensin-Rezeptorblockers Olmesartan abgeschlossen und dabei keinen eindeutigen Hinweis auf ein erhöhtes kardiovaskuläres Risiko bei Diabetikern festgestellt.
Die Sicherheitsüberprüfung wurde durch Ergebnisse der ROADMAP-Studie (Randomized Olmesartan and Diabetes Microalbuminuria Prevention) ausgelöäst, in der die Wirkung von Olmesartan bei Typ-2-Diabetikerin auf die Nierenfunktion untersucht wurde. Unerwartet wurde ein erhöhtes kardiovaskuläres Risiko bei den Patienten der Olmesartan-Gruppe im Vergleich zur Plazebogruppe gefunden. Das Risiko nichttödlicher Herzattacken war allerdings in der Olmesartan-Gruppe niedriger.
Die FDA überprüfte nun weitere Studien, in denen jedoch in keinem Fall ein eindeutig erhöhtes kardiovaskuläres Risiko durch Olmesartan gesehen wurde. Damit kann nach Aussage der FDA Olmesartan auch weiterhin bei diabetischen Patienten eingesetzt werden.

Qeulle
FDA Drug Safety Communication vom 24. Juni 2014

Olmesartan: Sprue-ähnliche Enteropathie

Zwei Fallserien und eine Untersuchung der FDA weisen darauf hin, dass der Angiotensinrezeptorantagonist Olmesartan eine Sprue-ähnliche Enteropathie verursachen kann, die mit chronischen, teilweise schweren Durchfällen einhergeht.

Die Symptome der Enteropathie umfassen schwere, chronische Durchfälle mit einem zum Teil erheblichen Gewichtsverlust, die Anlass zu stationären Behandlungen waren. In den Fällen, die auf die Gabe von Olmesartan zurückgeführt werden konnten, bildete sich die Symptomatik nach Absetzen zurück. In zehn Fällen wurde der kausale Zusammenhang durch eine Reexposition bestätigt. Die Sprue-ähnliche Enteropathie wird jetzt als Nebenwirkung in die amerikanischen Produktinformationen von Olmesartan-haltigen Arzneimitteln aufgenommen. Berichte über eine derartige Enteropathie im Zusammenhang mit anderen Sartanen liegen nicht vor.

Quelle:
AkdÄ Drug Safety Mail vom 3. September 2013