Vemurafenib: Rote-Hand-Brief zu Risiken

Der Hersteller informiert in einem Rote-Hand-Brief über das Risiko für eine Progression maligner Erkrankungen und Arzneimittelausschlag mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom) im Zusammenhang mit Vemurafenib (Zelboraf, Roche).

Vemurafenib ist ein oral verfügbarer, niedermolekularer Inhibitor der BRAF-Serin-Threonin-Kinase und ist zugelassen als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit BRAF-V600 Mutation-positivem nicht resezierbarem oder metastasiertem Melanom.
Der Hersteller informiert in einem Rote-Hand-Brief über folgende Risiken im Zusammenhang mit Vemurafenib:

• Progression maligner Erkrankungen, die mit einer RAS-Mutation in Verbindung stehen. Deshalb soll Vemurafenib bei Patienten mit vorherigen oder anderen gleichzeitigen Krebserkrankungen, die mit einer RAS-Mutation in Verbindung stehen, mit Vorsicht angewendet werden.
• DRESS-Syndrom (Arzneimittelausschlag mit Eosinophilie und systemischen Symptomen wie z. B. abweichende Leberfunktionstests, Nierenfunktionsstörung, interstitielle Pneumonitis und/oder Pleuraerguss und Myokarditis). Bei Patienten, die ein DRESS-Syndrom entwickeln, soll die Behandlung mit Vemurafenib dauerhaft abgebrochen werden.

Die zusätzlichen wichtigen Sicherheitsinformationen sind in der Fachinformation enthalten.

Quelle
AkdÄ Drug Safety Mail vom 3. September 2013