Die EU-Kommission hat mit Denosumab den ersten monoklonalen RANKL-Antikörper zugelassen.
Denosumab (Prolia), ein monoklonaler RANKL-Antikörper, wirkt antagonistisch an Receptor activator of nuclear factor kappa-B-ligand (RANKL). Es hemmt so den Knochensubstanzverlust z. B. bei einer Hormonbehandlung von Patienten mit Mamma- und Prostatakarzinom.
Denosumab ist von der EU-Kommission nun für die Behandlung der Osteoporose bei postmenopausalen Frauen mit erhöhtem Frakturrisiko sowie bei Männern mit Prostatakarzinom zugelassen, deren Knochendichte durch eine hormonablative Therapie abgenommen hat.
In Europa wird Amgen bei der Vermarktung von GlaxoSmithKline unterstützt.
Quelle:
Bionity.com
Montag, 31. Mai 2010
Samstag, 29. Mai 2010
FDA: Änderung der Packungsbeilagen von Orlistat-haltigen Arzneimitteln
Die Food and Drug Administration (FDA) informiert, dass in die Packungsbeilagen von Arzneimitteln mit Orlistat Warnhinweise zu Leberschäden ergänzt wurden.
In die Packungsbeilagen von Xenical und Alli wurden Warnhinweise zum Auftreten möglicher schwerer Leberschäden aufgenommen. Ein sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung vor der Anwendung wird empfohlen. Patienten, bei denen Symptome einer Leberschädigung auftreten, wie z.B. Juckreiz, Gelbfärbung von Augen oder Haut, dunkler Urin, heller Stuhl oder Appetitlosigkeit, sollten die Anwendung abbrechen und einen Arzt kontaktieren.
Der Warnhinweis basiert auf 13 Fällen, in denen es zu einem schweren Leberschaden unter Einnahme von Orlistat kam. Zwölf Fälle traten außerhalb der USA auf. Ein direkter Zusammenhang zwischen Leberschaden und Orlistat ist jedoch nicht nachgewiesen.
Quelle:
Pressemitteilung der FDA vom 26. Mai 2010
In die Packungsbeilagen von Xenical und Alli wurden Warnhinweise zum Auftreten möglicher schwerer Leberschäden aufgenommen. Ein sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung vor der Anwendung wird empfohlen. Patienten, bei denen Symptome einer Leberschädigung auftreten, wie z.B. Juckreiz, Gelbfärbung von Augen oder Haut, dunkler Urin, heller Stuhl oder Appetitlosigkeit, sollten die Anwendung abbrechen und einen Arzt kontaktieren.
Der Warnhinweis basiert auf 13 Fällen, in denen es zu einem schweren Leberschaden unter Einnahme von Orlistat kam. Zwölf Fälle traten außerhalb der USA auf. Ein direkter Zusammenhang zwischen Leberschaden und Orlistat ist jedoch nicht nachgewiesen.
Quelle:
Pressemitteilung der FDA vom 26. Mai 2010
Donnerstag, 27. Mai 2010
FDA: Warnung vor erhöhtem Frakturrisiko durch Protonenpumpenhemmer
Nach Ansicht der amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) erhöht die langfristige Therapie mit Protonenpumpenhemmern (PPI) möglicherweise das Risiko für Frakturen.
Die FDA gelangt aufgrund der Ergebnisse verschiedener Studien zur Einschätzung, dass der langfristige Gebrauch von PPI das Risiko für Oberschenkelhals-, Handgelenks- und Wirbelsäulenfrakturen erhöhen kann. Ein entsprechender Warnhinweis soll in die Gebrauchsinformation aufgenommen werden.
In sechs von sieben epidemiologischen Studien, in denen Patienten unter PPI-Therapie ein bis zwölf Jahre beobachtet worden waren, konnte ein Zusammenhang mit der PPI-Einnahme und einem erhöhten Frakturrisiko gesehen werden. An der Wirksamkeit und an der Notwendigkeit des Einsatzes der PPI besteht allerdings kein Zweifel, sie sollten allerdings in der niedrigst möglichen Dosis angewendet werden. Bei Patienten mit erhöhtem Osteoporose-Risiko ist zudem der Knochenstatus regelmäßig zu erheben. Auf eine ausreichende Versorgung mit Calciumsalzen und Vitamin D ist zu achten.
Die FDA weist ferner darauf hin, dass auch andere Faktoren in den Studien zur Erhöhung des Knochenbruchrisikos geführt haben können. Es ist derzeit auch völlig unklar, welcher Mechanismus dieser unerwünschten Wirkung zugrunde liegen könnte.
Quelle:
Pressemitteilung der FDA vom 25. Mai 2010
FDA Drug Safety Communication vom 25. Mai 2010
Die FDA gelangt aufgrund der Ergebnisse verschiedener Studien zur Einschätzung, dass der langfristige Gebrauch von PPI das Risiko für Oberschenkelhals-, Handgelenks- und Wirbelsäulenfrakturen erhöhen kann. Ein entsprechender Warnhinweis soll in die Gebrauchsinformation aufgenommen werden.
In sechs von sieben epidemiologischen Studien, in denen Patienten unter PPI-Therapie ein bis zwölf Jahre beobachtet worden waren, konnte ein Zusammenhang mit der PPI-Einnahme und einem erhöhten Frakturrisiko gesehen werden. An der Wirksamkeit und an der Notwendigkeit des Einsatzes der PPI besteht allerdings kein Zweifel, sie sollten allerdings in der niedrigst möglichen Dosis angewendet werden. Bei Patienten mit erhöhtem Osteoporose-Risiko ist zudem der Knochenstatus regelmäßig zu erheben. Auf eine ausreichende Versorgung mit Calciumsalzen und Vitamin D ist zu achten.
Die FDA weist ferner darauf hin, dass auch andere Faktoren in den Studien zur Erhöhung des Knochenbruchrisikos geführt haben können. Es ist derzeit auch völlig unklar, welcher Mechanismus dieser unerwünschten Wirkung zugrunde liegen könnte.
Quelle:
Pressemitteilung der FDA vom 25. Mai 2010
FDA Drug Safety Communication vom 25. Mai 2010
Dienstag, 25. Mai 2010
EMA: Einschränkung der Indikation für Lamivudin empfohlen
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) empfahl in seiner Sitzung vom Mai 2010 eine Indikationseinschränkung für Lamivudin.
Das Virustatikum Lamivudin (Zeffix) sollte bei Patienten mit chronischer Hepatitis B und kompensierte Lebererkrankung nur noch dann eingesetzt werden, wenn der Einsatz eines anderen Virustatikum mit einer höheren Resistenzbarriere nicht möglich ist. Bei dekompensierter Lebererkrankung sollte Lamivudin immer in Kombination mit einem zweiten Virustatikum ohne Kreuzresistenz zu Lamivudin angewendet werden.
Die Einschränkungen werden empfohlen, weil bei der Anwendung von Lamivudin ein hohes Risiko der Resistenzentwicklung besteht.
Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 21. Mai 2010
Das Virustatikum Lamivudin (Zeffix) sollte bei Patienten mit chronischer Hepatitis B und kompensierte Lebererkrankung nur noch dann eingesetzt werden, wenn der Einsatz eines anderen Virustatikum mit einer höheren Resistenzbarriere nicht möglich ist. Bei dekompensierter Lebererkrankung sollte Lamivudin immer in Kombination mit einem zweiten Virustatikum ohne Kreuzresistenz zu Lamivudin angewendet werden.
Die Einschränkungen werden empfohlen, weil bei der Anwendung von Lamivudin ein hohes Risiko der Resistenzentwicklung besteht.
Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 21. Mai 2010
EMA: Indikationserweiterung für Docetaxel empfohlen
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Mai 2010 die Erweiterung der Zulassung von Docetaxel empfohlen.
Docetaxel (Taxotere, Docetaxel Winthrop)soll nun auch für die Behandlung von Frauen mit operablem Lymphknoten-negativem Brustkrebs in Kombination mit Doxorubicin und Cyclophosphamid zur adjuvanten Therapie eingesetzt werden.
Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 21. Mai 2010
Docetaxel Summary of opinion vom 20. Mai 2010
Docetaxel (Taxotere, Docetaxel Winthrop)soll nun auch für die Behandlung von Frauen mit operablem Lymphknoten-negativem Brustkrebs in Kombination mit Doxorubicin und Cyclophosphamid zur adjuvanten Therapie eingesetzt werden.
Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 21. Mai 2010
Docetaxel Summary of opinion vom 20. Mai 2010
EMA: Indikationserweiterung für Abatacept empfohlen
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Mai 2010 die Zulassung von Abatacept für die Behandlung von Patienten mit inadäquatem Ansprechen auf DMARDs oder TNF-Blocker empfohlen.
Abatacept (Orencia) soll künftig auch für die Behandlung von erwachsenen Patienten zugelassen sein, die an mäßig schwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis leiden und die auf eine vorherige Therapie mit einem oder mehreren DMARDs (Disease modifying antirheumatic drugs) einschließlich Methotrexat oder einen TNF-alpha-Blocker unzureichend angesprochen haben.
Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 21. Mai 2010
Abatacept - Summary of opinion vom 20. Mai 2010
Abatacept (Orencia) soll künftig auch für die Behandlung von erwachsenen Patienten zugelassen sein, die an mäßig schwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis leiden und die auf eine vorherige Therapie mit einem oder mehreren DMARDs (Disease modifying antirheumatic drugs) einschließlich Methotrexat oder einen TNF-alpha-Blocker unzureichend angesprochen haben.
Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 21. Mai 2010
Abatacept - Summary of opinion vom 20. Mai 2010
Samstag, 22. Mai 2010
EMA: Dexamethason für die Behandlung des Makulaödems empfohlen
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom 17. bis 20. Mai 2010 die Zulassung von Dexamethason (Ozurdex, Allergan Pharmaceuticals) für die Behandlung des Makulaödems empfohlen.
Das intravitreale Implantat Ozurdex enthält 700 µg Dexamethason. Es ist für die Behandllung von erwachsenen Patienten mit Makulaödem nach retinaler Venenokklusion vorgesehen.
Quelle:
EMA, aktualisierte positive Opinion zu Dexamethason vom 21. Mai 2010
Das intravitreale Implantat Ozurdex enthält 700 µg Dexamethason. Es ist für die Behandllung von erwachsenen Patienten mit Makulaödem nach retinaler Venenokklusion vorgesehen.
Quelle:
EMA, aktualisierte positive Opinion zu Dexamethason vom 21. Mai 2010
Mittwoch, 19. Mai 2010
Entwicklung von Ocrelizumab für RA eingestellt
Roche und Biogen Idec haben die klinische Entwicklung von Ocrelizumab zur Behandlung von Patienten mit rheumatoider Arthritis eingestellt, weil die bislang vorliegenden Daten ein ungünstiges Nutzen-Risiko-Profil ergeben haben. Die Studien zum Einsatz von Ocrelizumab bei Multipler Sklerose werden weiter geführt.
Quelle:
Pressemitteilung F.Hoffmann-La Roche AG, Basel vom 19. Mai 2010
Quelle:
Pressemitteilung F.Hoffmann-La Roche AG, Basel vom 19. Mai 2010
Donnerstag, 13. Mai 2010
EU: Palonosetron oral zugelassen
Die EU-Kommission hat am 7. Mai 2010 Palonosetron (Aloxi, Helsinn) zur oralen Anwendung zugelassen.
Palonosetron ist ein 5-HT3-Rezeptorantagonist, der für die Prävention von Übelkeit und Erbrechen bei Erwachsenen zugelassen ist, die mit einer moderat emetogenen zytostatischen Chemotherapie behandelt werden. Oral steht Palonosetron in Form von Weichgelatinekapseln mit 0,5 mg Wirkstoff zur Verfügung.
Quelle:
PharmaLive
Palonosetron ist ein 5-HT3-Rezeptorantagonist, der für die Prävention von Übelkeit und Erbrechen bei Erwachsenen zugelassen ist, die mit einer moderat emetogenen zytostatischen Chemotherapie behandelt werden. Oral steht Palonosetron in Form von Weichgelatinekapseln mit 0,5 mg Wirkstoff zur Verfügung.
Quelle:
PharmaLive
Dienstag, 11. Mai 2010
AkdÄ: Blutungsrisiko bei Behandlung mit ASS, Clopidogrel und Vitamin-K-Antagonisten in Kombination
In einer Drug Safety Mail vom 7. Mai 2010 informierte die AkdÄ über das Blutungsrisiko bei Patienten mit Myokardinfarkt bei Behandlung mit verschiedenen Kombinationen von ASS, Clopidogrel und Vitamin-K-Antagonisten.
Acetylsalicylsäure (ASS) und Clopidogrel werden in der Primär- und Sekundärprophylaxe ischämischer Ereignisse eingesetzt; die Kombination ist bei akutem Koronarsyndrom sowie nach koronarer Stentimplantation Therapiestandard. Die optimale Dauer dieser dualen Thrombozytenaggregationshemmung ist nicht für alle klinischen Situationen geklärt; empfohlen werden zwischen vier Wochen nach Einbringen von unbeschichteten Stents und zwölf Monaten nach Myokardinfarkt. Studienergebnisse zur Blutungshäufigkeit unter der Kombination von ASS und Clopidogrel sind uneinheitlich. Besonders schwierig ist die Situation, wenn zum Beispiel bei Vorhofflimmern zusätzlich ein Vitamin-K-Antagonist (zum Beispiel Phenprocoumon) gegeben wird.
In einer großen dänischen Studie mit über 40.000 Patienten wurde das Risiko für Blutungsereignisse bei Patienten untersucht, die nach Myokardinfarkt mit ASS, Clopidogrel oder einem Vitamin-K-Antagonisten als Monotherapie oder in Kombination behandelt wurden. Patienten mit einem Blutungsereignis in der Vorgeschichte, höherem Lebensalter sowie mit einem Diabetes mellitus oder einer Herzinsuffizienz hatten ein erhöhtes Blutungsrisiko. Bei einem nichttödlichen Blutungsereignis war das Risiko für ein Myokardinfarkt-Rezidiv oder Tod während der Beobachtungszeit signifikant erhöht.
Im Vergleich zur Monotherapie war bei allen Kombinationen mit einem Vitamin-K-Antagonisten das Risiko für nichttödliche und tödliche Blutungsereignisse erhöht. Besonders das Blutungsrisiko für die Kombination von Clopidogrel mit einem Vitamin-K-Antagonisten sowie für die Dreierkombination (ASS/Clopidogrel/Vitamin-K-Antagonist) war deutlich erhöht. Da der Nutzen einer Kombination aus Vitamin-K-Antagonist und Clopidogrel nicht belegt ist, soll diese Therapieoption nur nach einer sorgfältigen Einschätzung des individuellen Risikoprofils eingesetzt werden.
Quelle:
AkDÄ Drug Safety Mail 2010-100 vom 7. Mai 2010
Acetylsalicylsäure (ASS) und Clopidogrel werden in der Primär- und Sekundärprophylaxe ischämischer Ereignisse eingesetzt; die Kombination ist bei akutem Koronarsyndrom sowie nach koronarer Stentimplantation Therapiestandard. Die optimale Dauer dieser dualen Thrombozytenaggregationshemmung ist nicht für alle klinischen Situationen geklärt; empfohlen werden zwischen vier Wochen nach Einbringen von unbeschichteten Stents und zwölf Monaten nach Myokardinfarkt. Studienergebnisse zur Blutungshäufigkeit unter der Kombination von ASS und Clopidogrel sind uneinheitlich. Besonders schwierig ist die Situation, wenn zum Beispiel bei Vorhofflimmern zusätzlich ein Vitamin-K-Antagonist (zum Beispiel Phenprocoumon) gegeben wird.
In einer großen dänischen Studie mit über 40.000 Patienten wurde das Risiko für Blutungsereignisse bei Patienten untersucht, die nach Myokardinfarkt mit ASS, Clopidogrel oder einem Vitamin-K-Antagonisten als Monotherapie oder in Kombination behandelt wurden. Patienten mit einem Blutungsereignis in der Vorgeschichte, höherem Lebensalter sowie mit einem Diabetes mellitus oder einer Herzinsuffizienz hatten ein erhöhtes Blutungsrisiko. Bei einem nichttödlichen Blutungsereignis war das Risiko für ein Myokardinfarkt-Rezidiv oder Tod während der Beobachtungszeit signifikant erhöht.
Im Vergleich zur Monotherapie war bei allen Kombinationen mit einem Vitamin-K-Antagonisten das Risiko für nichttödliche und tödliche Blutungsereignisse erhöht. Besonders das Blutungsrisiko für die Kombination von Clopidogrel mit einem Vitamin-K-Antagonisten sowie für die Dreierkombination (ASS/Clopidogrel/Vitamin-K-Antagonist) war deutlich erhöht. Da der Nutzen einer Kombination aus Vitamin-K-Antagonist und Clopidogrel nicht belegt ist, soll diese Therapieoption nur nach einer sorgfältigen Einschätzung des individuellen Risikoprofils eingesetzt werden.
Quelle:
AkDÄ Drug Safety Mail 2010-100 vom 7. Mai 2010
Mittwoch, 5. Mai 2010
BfArM: Zulassung für Bufexamac-haltige Arzneimittel widerrufen
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat die Zulassung Bufexamac-haltiger Arzneimittel am 5. Mai 2010 widerrufen.
Seit dem 5. Mai 2010 sind Medikamente mit dem Wirkstoff Bufexamac in Apotheken nicht mehr erhältlich. Sie wurden gegen Entzündungssymptome der Haut angewendet, zum Beispiel bei Neurodermitis oder chronischem Ekzem. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat die Zulassung Bufexamac-haltiger Arzneimittel heute widerrufen. Innerhalb weniger Stunden hat die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) alle Apotheken über diesen Rückruf informiert.
Angewendet wurden rezeptfreie Arzneimittel mit Bufexamac gegen Erkrankungen der Haut und Schleimhäute, etwa Hämorrhoiden. Das BfArM kommt zu der Einschätzung, dass der mögliche Schaden Bufexamac-haltiger Arzneimittel über das vertretbare Maß hinaus geht. Die Zulassung wurde widerrufen wegen des erhöhten Risikos von Kontaktekzemen. Diese waren häufig nur schwer von der behandelten Grunderkrankung zu unterscheiden. In einigen Fällen war für deren Behandlung ein Krankenhausaufenthalt erforderlich.
Quelle:
Pressemitteilung der ABDA vom 5. Mai 2010
Seit dem 5. Mai 2010 sind Medikamente mit dem Wirkstoff Bufexamac in Apotheken nicht mehr erhältlich. Sie wurden gegen Entzündungssymptome der Haut angewendet, zum Beispiel bei Neurodermitis oder chronischem Ekzem. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat die Zulassung Bufexamac-haltiger Arzneimittel heute widerrufen. Innerhalb weniger Stunden hat die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) alle Apotheken über diesen Rückruf informiert.
Angewendet wurden rezeptfreie Arzneimittel mit Bufexamac gegen Erkrankungen der Haut und Schleimhäute, etwa Hämorrhoiden. Das BfArM kommt zu der Einschätzung, dass der mögliche Schaden Bufexamac-haltiger Arzneimittel über das vertretbare Maß hinaus geht. Die Zulassung wurde widerrufen wegen des erhöhten Risikos von Kontaktekzemen. Diese waren häufig nur schwer von der behandelten Grunderkrankung zu unterscheiden. In einigen Fällen war für deren Behandlung ein Krankenhausaufenthalt erforderlich.
Quelle:
Pressemitteilung der ABDA vom 5. Mai 2010
AkdÄ: Änderung der Applikationswege für Haloperidol
Der Hersteller von Haldol®-Injektionslösung teilt mit, dass er das Präparat nur noch zur intramuskulären Applikation empfiehlt.
Haloperidol ist ein Antipsychotikum aus der Gruppe der Butyrophenon-Derivate und in der parenteralen Verabreichungsform zugelassen bei akuten und chronischen schizophrenen Syndromen sowie bei psychomotorischen Erregungszuständen psychotischer Genese zur akuten Intervention oder wenn eine orale Therapie nicht möglich ist. Die FDA hatte 2007 über das Risiko von Herzrhythmusstörungen im Zusammenhang mit der Gabe von Haloperidol informiert und darauf hingewiesen, dass höhere Dosen sowie die intravenöse Gabe wahrscheinlich das Risiko von QT-Verlängerungen und Torsades de pointes (TdP) erhöhen. Haloperidol-Injektionslösungen sind in den USA nicht für die intravenöse Gabe zugelassen, werden aber nach Erkenntnissen der FDA in "Off-label-use" intravenös verwendet.
Janssen-Cilag teilt jetzt mit, dass bei der intravenösen Applikation zur Erkennung einer QT-Verlängerung und schweren Herzrhythmusstörungen ein kontinuierliches EKG-Monitoring erforderlich ist. Eine Analyse der Sicherheitsdaten habe aber ergeben, dass in der täglichen Praxis diese Sicherheitsvorkehrungen nicht immer eingehalten würden. Der Hersteller empfiehlt daher das Präparat nur zur intramuskulären Applikation.
Quelle:
AkDÄ Drug Safety Mail 2010-098
Schreiben zu Haldol-Janssen
Haloperidol ist ein Antipsychotikum aus der Gruppe der Butyrophenon-Derivate und in der parenteralen Verabreichungsform zugelassen bei akuten und chronischen schizophrenen Syndromen sowie bei psychomotorischen Erregungszuständen psychotischer Genese zur akuten Intervention oder wenn eine orale Therapie nicht möglich ist. Die FDA hatte 2007 über das Risiko von Herzrhythmusstörungen im Zusammenhang mit der Gabe von Haloperidol informiert und darauf hingewiesen, dass höhere Dosen sowie die intravenöse Gabe wahrscheinlich das Risiko von QT-Verlängerungen und Torsades de pointes (TdP) erhöhen. Haloperidol-Injektionslösungen sind in den USA nicht für die intravenöse Gabe zugelassen, werden aber nach Erkenntnissen der FDA in "Off-label-use" intravenös verwendet.
Janssen-Cilag teilt jetzt mit, dass bei der intravenösen Applikation zur Erkennung einer QT-Verlängerung und schweren Herzrhythmusstörungen ein kontinuierliches EKG-Monitoring erforderlich ist. Eine Analyse der Sicherheitsdaten habe aber ergeben, dass in der täglichen Praxis diese Sicherheitsvorkehrungen nicht immer eingehalten würden. Der Hersteller empfiehlt daher das Präparat nur zur intramuskulären Applikation.
Quelle:
AkDÄ Drug Safety Mail 2010-098
Schreiben zu Haldol-Janssen
Dienstag, 4. Mai 2010
Rote-Hand-Brief zu Bevacizumab (Avastin)
Der Hersteller von Avastin (Roche Pharma AG) hat einen Rote-Hand-Brief zu Überempfindlichkeits- und Infusionsreaktionen im Zusammenhang mit der Gabe von Bevacizumab verschickt.
In Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) stellt Roche Pharma AG in einem Rote-Hand-Brief vom 3. Mai 2010 neue Sicherheitsinformationen zur Anwendung von Bevacizumab zur Verfügung.
Es wurde ein Risiko für das Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen und Infusionsreaktionen bei bis zu 5 % der mit Avastin behandelten Patienten festgestellt. Eine systematische Prämedikation ist nicht erforderlich. Die Reaktionen haben einen überwiegend leichten bis mäßig schweren Verlauf. Schwerere Reaktionen wurden bei 0,2 % der Patienten beobachtet. Die Patienten sollten während und nach der Infusion von Avastin engmaschig überwacht werden. Wenn eine Reaktion auftritt, sollte die Infusion abgebrochen und entsprechend therapiert werden. Die Entscheidung zur erneuten Gabe von Avastin sollte auf der Grundlage der individuellen Therapieziele sowie einer sorgfältigen Bewertung der Schwere der Überempfindlichkeits- bzw. Infusionsreaktion getroffen werden.
Quelle:
Rote-Hand-Brief, Roche Pharma AG, 3. Mai 2010
In Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) stellt Roche Pharma AG in einem Rote-Hand-Brief vom 3. Mai 2010 neue Sicherheitsinformationen zur Anwendung von Bevacizumab zur Verfügung.
Es wurde ein Risiko für das Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen und Infusionsreaktionen bei bis zu 5 % der mit Avastin behandelten Patienten festgestellt. Eine systematische Prämedikation ist nicht erforderlich. Die Reaktionen haben einen überwiegend leichten bis mäßig schweren Verlauf. Schwerere Reaktionen wurden bei 0,2 % der Patienten beobachtet. Die Patienten sollten während und nach der Infusion von Avastin engmaschig überwacht werden. Wenn eine Reaktion auftritt, sollte die Infusion abgebrochen und entsprechend therapiert werden. Die Entscheidung zur erneuten Gabe von Avastin sollte auf der Grundlage der individuellen Therapieziele sowie einer sorgfältigen Bewertung der Schwere der Überempfindlichkeits- bzw. Infusionsreaktion getroffen werden.
Quelle:
Rote-Hand-Brief, Roche Pharma AG, 3. Mai 2010
FDA untersucht Sicherheit von GnRH--Agonisten
Die amerikanische FDA hat eine Untersuchung zur Sicherheit von GnRH-Agonisten wie Buserelin, Goserelin, Histrelin, Leuprorelin und Triptorelin eingeleitet.
In dieser Untersuchung soll überprüft werden, ob die GnRH-Agonisten, die zur Behandlung von Patienten mit Prostatakarzinom eingesetzt werden, das Risiko für Herzinfarkt, Schlaganfall und Diabetes mellitus erhöhen.
Die FDA empfiehlt, dass Patienten, die mit einem GnRH-Agonisten behandelt werden, sorgfältig auf die Entstehung eines Diabetes mellitus oder einer kardiovaskulären Erkrankung überwacht werden. Kardiovaskuläre Risikofaktoren sollten nach der üblichen Praxis behandelt werden.
Quelle:
FDA-Pressemitteilung vom 3. Mai 2010
In dieser Untersuchung soll überprüft werden, ob die GnRH-Agonisten, die zur Behandlung von Patienten mit Prostatakarzinom eingesetzt werden, das Risiko für Herzinfarkt, Schlaganfall und Diabetes mellitus erhöhen.
Die FDA empfiehlt, dass Patienten, die mit einem GnRH-Agonisten behandelt werden, sorgfältig auf die Entstehung eines Diabetes mellitus oder einer kardiovaskulären Erkrankung überwacht werden. Kardiovaskuläre Risikofaktoren sollten nach der üblichen Praxis behandelt werden.
Quelle:
FDA-Pressemitteilung vom 3. Mai 2010
Sonntag, 2. Mai 2010
FDA: Immuntherapie für fortgeschrittenes Prostatakarzinom zugelassen
Die amerikanische FDA hat erstmals eine therapeutische Vakzine zur Behandlung des Prostatakarzinoms zugelassen.
Sipuleugel-T (Provenge) ist zugelassen für die Behandlung von asymptomatischen oder minimal symptomatischen Patienten mit hormon-refraktärem Prostatakarzinom. Wegen begrenzter Ressourcen bleibt die Anwendung auf wenige Patienten beschränkt.
Die therapeutische Vakzine soll die körpereigene Immunabwehr gegen die Krebszellen stärken. Diese zelluläre autologen Immuntherapie wird einzeln für jeden Patienten hergestellt. Dazu werden den Patienten per Leukapherese Immunzellen aus dem peripheren Blut entnommen. Diese werden im Labor mit dem Antigen PAP (Prostatic acid phosphatase) zusammengebracht, das in 95 % der Prostatazellen vorkommt. Die Abwehrzellen werden mit Adjuvanzien auf PAP sensibilisiert und dann dem Patienten intravenös infundiert. Dort greifen sie dann alle Zellen an, die PAP exprimieren, also bevozugt die Tumorzellen.
Siehe hierzu auch Meldung des Deutschen Ärzteblatts
Quelle:
Pressemitteilung der FDA vom 29. April 2010
Sipuleugel-T (Provenge) ist zugelassen für die Behandlung von asymptomatischen oder minimal symptomatischen Patienten mit hormon-refraktärem Prostatakarzinom. Wegen begrenzter Ressourcen bleibt die Anwendung auf wenige Patienten beschränkt.
Die therapeutische Vakzine soll die körpereigene Immunabwehr gegen die Krebszellen stärken. Diese zelluläre autologen Immuntherapie wird einzeln für jeden Patienten hergestellt. Dazu werden den Patienten per Leukapherese Immunzellen aus dem peripheren Blut entnommen. Diese werden im Labor mit dem Antigen PAP (Prostatic acid phosphatase) zusammengebracht, das in 95 % der Prostatazellen vorkommt. Die Abwehrzellen werden mit Adjuvanzien auf PAP sensibilisiert und dann dem Patienten intravenös infundiert. Dort greifen sie dann alle Zellen an, die PAP exprimieren, also bevozugt die Tumorzellen.
Siehe hierzu auch Meldung des Deutschen Ärzteblatts
Quelle:
Pressemitteilung der FDA vom 29. April 2010
Samstag, 1. Mai 2010
EU: Ofatumumab für Patienten mit CLL zugelassen
Die EU-Kommission hat den CD20-Antikörper Ofatumumab (Arzerra, GlaxoSmithKline) für die Behandlung von Patienten mit refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie bedingt zugelassen.
Ofatumumab ist bedingt zugelassen für die Behandlung von Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL), die refraktär auf Fludarabin und Alemtuzumab sind. Von der FDA wurde es Ende Oktober 2009 für die Behandlung von Patienten mit CLL zugelassen, die auf eine andere Therapie nicht mehr ansprechen.
Ofatumumab ist ein vollständig humanisierter monoklonaler CD20-Antikörper, er bindet selektiv an den "small loop" des CD20-Moleküls. Dadurch wird das Komplementsystem des körpereigenen Immunsystems verstärkt aktiv und zerstört die malignen B-Zellen. Die Bindung von Ofatumumab am "small loop" unterscheidet sich von der Bindungsstelle des zweiten derzeit verfügbaren CD20-Antikörpers Rituximab. Darüber hinaus verbleibt Ofatumumab länger am Bindungsort, was zu einer stärkeren Aktivierung des Immunsystems führt. Dies ist möglicherweise ein Hinweis für die besonders hohe Effektivität von Ofatumumab auch bei geringer CD20-Expression, wie sie bei der CLL der Fall ist.
Ofatumumab wird auch für die Behandlung weiterer Krebsarten untersucht, darunter die nicht vorbehandelte und die rezidivierte CLL, das follikuläre Non-Hodgkin-Lymphom und das diffuse großzellige B-Zell-Lymphom. Darüber hinaus wird geprüft, ob es bei rheumatoider Arthritis und der schubförmig remittierenden multiplen Sklerose (RRMS) eingesetzt werden kann.
Quelle:
Fachinformation Arzerra
Apotheke ad hoc vom 23. April 2010
Ofatumumab ist bedingt zugelassen für die Behandlung von Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL), die refraktär auf Fludarabin und Alemtuzumab sind. Von der FDA wurde es Ende Oktober 2009 für die Behandlung von Patienten mit CLL zugelassen, die auf eine andere Therapie nicht mehr ansprechen.
Ofatumumab ist ein vollständig humanisierter monoklonaler CD20-Antikörper, er bindet selektiv an den "small loop" des CD20-Moleküls. Dadurch wird das Komplementsystem des körpereigenen Immunsystems verstärkt aktiv und zerstört die malignen B-Zellen. Die Bindung von Ofatumumab am "small loop" unterscheidet sich von der Bindungsstelle des zweiten derzeit verfügbaren CD20-Antikörpers Rituximab. Darüber hinaus verbleibt Ofatumumab länger am Bindungsort, was zu einer stärkeren Aktivierung des Immunsystems führt. Dies ist möglicherweise ein Hinweis für die besonders hohe Effektivität von Ofatumumab auch bei geringer CD20-Expression, wie sie bei der CLL der Fall ist.
Ofatumumab wird auch für die Behandlung weiterer Krebsarten untersucht, darunter die nicht vorbehandelte und die rezidivierte CLL, das follikuläre Non-Hodgkin-Lymphom und das diffuse großzellige B-Zell-Lymphom. Darüber hinaus wird geprüft, ob es bei rheumatoider Arthritis und der schubförmig remittierenden multiplen Sklerose (RRMS) eingesetzt werden kann.
Quelle:
Fachinformation Arzerra
Apotheke ad hoc vom 23. April 2010
EU: Silodosin für die Behandlung der benignen Prostatahyperplasie zugelassen
Die EU-Kommission hat Silodosin (Urorec) für die Behandlung der Anzeichen und Symptome einer benignen Prostatahyperplasie (BPH) zugelassen.
Silodosin ist Alpha-Adrenozeptorantagonist mit einer hohen Selektivität für Alpha-1A-Adrenozeptoren, die vorwiegend in der menschlichen Prostata, Harnblase, im Blasenhals, in der Prostatakapsel und in der prostatischen Harnröhre lokalisiert sind. Eine Blockade dieser Rezeptoren führt zu einer Entspannung der glatten Muskulatur in diesen Geweben und damit zu einer Verminderung des Blasenauslasswiderstands, ohne dass dabei die Kontraktilität des glatten Detrusormuskels beeinträchtigt wird.
Quelle:
Fachinformation zu Urorec
Silodosin ist Alpha-Adrenozeptorantagonist mit einer hohen Selektivität für Alpha-1A-Adrenozeptoren, die vorwiegend in der menschlichen Prostata, Harnblase, im Blasenhals, in der Prostatakapsel und in der prostatischen Harnröhre lokalisiert sind. Eine Blockade dieser Rezeptoren führt zu einer Entspannung der glatten Muskulatur in diesen Geweben und damit zu einer Verminderung des Blasenauslasswiderstands, ohne dass dabei die Kontraktilität des glatten Detrusormuskels beeinträchtigt wird.
Quelle:
Fachinformation zu Urorec
EU: Zulassung von Dienogest erweitert
Das synthetische Gestagen Dienogest kann nun als Visanne (Bayer Schering) zur Behandlung von Frauen mit Endometriose eingesetzt werden.
Dienogest wird bei Endometriose in einer Dosierung von 2 mg/Tag eingenommen. Es soll durch die Endometriose ausgelöste Schmerzen lindern und Endometriose-Läsionen reduzieren.
Quelle:
Fachinformation Visanne
Dienogest wird bei Endometriose in einer Dosierung von 2 mg/Tag eingenommen. Es soll durch die Endometriose ausgelöste Schmerzen lindern und Endometriose-Läsionen reduzieren.
Quelle:
Fachinformation Visanne
EU: Zulassung von Thiotepa erweitert
Thiotepa (Tepadina, Riemser Arzneimittel AG) kann nun auch zur Konditionierungstherapie vor Stammzelltransplantation eingesetzt werden, für die es bereits seit 2007 einen Orphan-Drug-Status hatte.
Tepadina® kann zur Behandlung von hämatopoetischen Erkrankungen wie Leukämie, Lymphomen, Multiplen Myelomen und Thalassämie, aber auch bei bestimmten soliden Tumoren (z. B. Brustkrebs, Tumoren des zentralen Nervensystems, Ovarialkarzinom und Keimzelltumoren) eingesetzt werden, wenn eine allogene oder autologe Stammzelltransplantation eine Option zur Behandlung darstellt.
Thiotepa ist ein alkylierendes Zytostatikum, das mit Stickstofflost verwandt ist. Es wurde ursprünglich zur Behandlung solider Tumoren entwickelt. Mit der Zulassung zur Konditionierungstherapie vor Stammzelltransplantation wird eine spezifische zusätzliche Anwendung ermöglicht.
Thiotepa wird in Kombination mit anderen Chemotherapeutika angewendet:
Fachinformation Tepadina
Tepadina® kann zur Behandlung von hämatopoetischen Erkrankungen wie Leukämie, Lymphomen, Multiplen Myelomen und Thalassämie, aber auch bei bestimmten soliden Tumoren (z. B. Brustkrebs, Tumoren des zentralen Nervensystems, Ovarialkarzinom und Keimzelltumoren) eingesetzt werden, wenn eine allogene oder autologe Stammzelltransplantation eine Option zur Behandlung darstellt.
Thiotepa ist ein alkylierendes Zytostatikum, das mit Stickstofflost verwandt ist. Es wurde ursprünglich zur Behandlung solider Tumoren entwickelt. Mit der Zulassung zur Konditionierungstherapie vor Stammzelltransplantation wird eine spezifische zusätzliche Anwendung ermöglicht.
Thiotepa wird in Kombination mit anderen Chemotherapeutika angewendet:
- Mit oder ohne Ganzkörperbestrahlung zur Konditionierung vor allogener oder autologer hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HSZT) für die Behandlung von hämatologischen Erkrankungen bei Erwachsenen und Kindern
- Wenn eine hochdosierte Chemotherapie mit anschließender HSZT zur Behandlung von soliden Tumoren bei Erwachsenen und Kindern angezeigt ist
Fachinformation Tepadina
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