AkdÄ: Änderung der Applikationswege für Haloperidol

Der Hersteller von Haldol®-Injektionslösung teilt mit, dass er das Präparat nur noch zur intramuskulären Applikation empfiehlt.

Haloperidol ist ein Antipsychotikum aus der Gruppe der Butyrophenon-Derivate und in der parenteralen Verabreichungsform zugelassen bei akuten und chronischen schizophrenen Syndromen sowie bei psychomotorischen Erregungszuständen psychotischer Genese zur akuten Intervention oder wenn eine orale Therapie nicht möglich ist. Die FDA hatte 2007 über das Risiko von Herzrhythmusstörungen im Zusammenhang mit der Gabe von Haloperidol informiert und darauf hingewiesen, dass höhere Dosen sowie die intravenöse Gabe wahrscheinlich das Risiko von QT-Verlängerungen und Torsades de pointes (TdP) erhöhen. Haloperidol-Injektionslösungen sind in den USA nicht für die intravenöse Gabe zugelassen, werden aber nach Erkenntnissen der FDA in "Off-label-use" intravenös verwendet.
Janssen-Cilag teilt jetzt mit, dass bei der intravenösen Applikation zur Erkennung einer QT-Verlängerung und schweren Herzrhythmusstörungen ein kontinuierliches EKG-Monitoring erforderlich ist. Eine Analyse der Sicherheitsdaten habe aber ergeben, dass in der täglichen Praxis diese Sicherheitsvorkehrungen nicht immer eingehalten würden. Der Hersteller empfiehlt daher das Präparat nur zur intramuskulären Applikation.

Quelle:
AkDÄ Drug Safety Mail 2010-098
Schreiben zu Haldol-Janssen