Palonosetron: EU-Kommission erweitert Zulassung

Die EU-Kommission hat die Zulassung von Palonosetron (Aloxi, Helsinn) erweitert: Es kann nun auch bei Kindern und Jugendlichen ab 1 Monat zur Prävention von akuter Übelkeit und Erbrechen bei stark emetogener Chemotherapie aufgrund einer Krebserkrankung und zur Prävention von Übelkeit und Erbrechen bei mäßig emetogener Chemotherapie aufgrund einer Krebserkrankung angewendet werden.

Quelle:
EPAR der EMA

Netupitant/Palonosetron von der EU-Kommission zugelassen

Die EU-Kommission hat am 29. Mai 2015 Netupitant in Kombination mit Palonosetron (Akynzeo, Helsinn) zur Prophylaxe von akuter und verzögerter Übelkeit und Erbrechen bei hoch-emetogener Cisplatin-basierter Chemotherapie und von mäßig emetogener Chemotherapie zugelassen.

Die fixe Kombination aus dem selektiven Neurokinin-1 (NK1)-Rezeptorantagonisten Netupitant (300 mg) und dem 5-HT3-Rezeptorantagonisten Palonosetron (0,5 mg) erwies sich verglichen mit oralem Palonosetron allein in zwei Phase-III-Studien zur Vorbeugung von chemotherapieinduzierter Übelkeit und Erbrechen bei moderat emetogener Chemotherapie als wirksamer. Palonosetron ist als Monotherapie seit 2008 im Handel. Netupitant, wie Apreptitant ein NK-Rezeptorantagonist, ist nun neu in den Handel gekommen.

Quelle:
EPAR der EMA zu Akynzeo

Paclitaxel, Palonosetron, Aflibercept, Ruxolitinib, Prevenar: EMA empfiehlt Zulassungserweiterung

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Januar 2015 empfohlen, für fünf Substanzen die Zulassung zu erweitern.

Paclitaxel (Abraxane) soll in Kombination mit Carboplatin zur Erstlinientherapie des NSCLC bei Erwachsenen eingesetzt werden, für die eine potenziell kurative Operation und/oder Bestrahlung nicht in Frage kommt.
Palonosetron (Aloxi, Helsinn) soll nun zur Prävention einer CINV durch eine hoch und eine moderate emetogene Krebstherapie bei Kindern ab dem Alter von einem Monat eingesetzt werden können.
Aflibercept (Eylea, Bayer) soll für die Behandlung von Sehstörungen bei Erwachsenen eingesetzt werden können, die durch ein Makulaödem aufgrund eines Retinalvenenverschlusses verursacht sind.
Ruxolitinib (Jakavi) soll nun bei Erwachsenen mit Polycythaemie vera eingesetzt werden können, die auf Hydroxyharnstoff nicht ansprechen oder diesen nicht vertragen.
Prevenar 13 (Pfizer) soll nun auch bei Erwachsenen zur Prävention der Pneumonie angewendet werden können.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 22. Januar 2015

Netupitant plus Palonosetron von der FDA zugelassen

Die Food and Drug Administration (FDA) hat Netupitant in Kombination mit Palonosetron (Akynzeo, Eisai) zur Behandlung von akuter Chemotherapie-induzierter Übelkeit und Erbrechen zugelassen.
Die fixe Kombination aus dem Neurokinin-1 (NK1)-Rezeptorantagonisten Netupitant und dem 5-HT3-Rezeptorantagonisten Palonosetron erwies sich verglichen mit oralem Palonosetron allein in zwei Phase-III-Studien zur Vorbeugung von chemotherapieinduzierter Übelkeit und Erbrechen bei moderat emetogener Chemotherapie als wirksamer. Palonosetron ist als Monotherapie seit 2008 im Handel. Netupitant, wie Apreptitant ein NK-Rezeptorantagonist, war bisher nicht verfügbar.

Häufige Nebenwirkungen der Kombination waren Kopfschmerzen, Asthenie, Fatigue, Dyspepsie und Verstopfung.

Quelle:
Pressemitteilung der FDA vom 10. Oktober 2014

EU: Palonosetron oral zugelassen

Die EU-Kommission hat am 7. Mai 2010 Palonosetron (Aloxi, Helsinn) zur oralen Anwendung zugelassen.

Palonosetron ist ein 5-HT3-Rezeptorantagonist, der für die Prävention von Übelkeit und Erbrechen bei Erwachsenen zugelassen ist, die mit einer moderat emetogenen zytostatischen Chemotherapie behandelt werden. Oral steht Palonosetron in Form von Weichgelatinekapseln mit 0,5 mg Wirkstoff zur Verfügung.

Quelle:
PharmaLive