Abatacept, Alirocumab, Atezolizumab, Dapagliflozin, Emicizumab, Glecaprevir/Pibrentasvir, Pembrolizumab, Rituximab, EMA empfiehlt Zulassungserweiterung

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Januar 2019 empfohlen, die Zulassung von Abatacept, Alicorumab, Atezolizumab, Dapagliflozin, Emicizumab, Glecaprevir/Pibrentasvir, Pembrolizumab und Rituximab zu erweitern.

• Abatacept (Orencia, BMS) soll künftig in Monotherapie eingesetzt werden, wenn eine Intoleranz gegenüber Methotrexat vorliegt oder es nicht angezeigt ist. Außerdem wurde die Zulassung für Kinder mit pJIA geändert - es soll künftig bie inadäquatem Ansprechen auf einer vorhergende DMARD-Therapie eingesetzt werden können
• Alirocumab (Praluent, Sanofi) soll künftig bei bestehender kardiovaskulärer Erkrankung eingesetzt werden können, und zwar ohne oder mit einem maximal dosierten Statin ohne oder mit zusätzlichen Lipidsenkern, je nach Verträglichkeit und Kontraindikationen
• Atezolizumab (Tecentriq, Roche) soll künftig in Kombination mit Bevacizumab, Paclitaxel und Carboplatin als Erstlinientherapie bei Erwachsenen mit Nicht-Plattenpithel-NSCLC eingesetzt werden können. Bei Patienten mit EGFR-Mutationen oder ALK-positivem NSCLC soll die Kombination nur nach Versagen einer entsprechenden gezielten Therapie angewendet werden.
• Dapagliflozin (Forxiga, AstraZeneca) soll künftig zusätzlich zu Insulin bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 eingesetzt werden können, wenn der BMI über 27 kg/qm liegt und trotz optimaler Insulintherapie keine ausreichende glykämische Kontrolle erreicht wird.
• Emicizumab (Hemlibra, Roche) soll künftig auch bei schwerer Hämophilie A ohne Faktor-VIII-Inhibitoren eingesetzt werden können.
• Glecaprevir/Pibrentasvir (Maviret, Abbvie) kann künftig auch bei Heranwachsenden ab einem Alter von 12 Jahren zur Behandlung der chronischen Hepatitis C eingesetzt werden
• Pembrolizumab (Keytruda, MSD) soll künftig in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel oder nab-Paclitaxel zur Erstlinientherapie des metastasierten Plattenepithel-NSCLC eingesetzt werden können
• Rituximab (Mabthera, Roche) soll künftig für die Behandlung von moderatem bis schwerem Pemphigus vulgaris eingesetzt werden können.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 31. Januar 2019

Abatacept, Cinacalcet, Eculizumab, Fulvestrant, Ledispavir/Sofosbuvir, Liraglutid, Lopinar/Ritonavir, Regorafenib, : EMA empfiehlt Zulassungserweiterung

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Juni 2017 empfohlen, für folgende Substanzen die Zulassung zu erweitern: Abatacept, Cinacalcet, Eculizumab, Fulvestrant, Ledispavir/Sofosbuvir, Liraglutid, Lopinar/Ritonavir, Regorafenib

• Abatacept (Orencia, BMS): Der T-Zell-Costimulationsblocker soll künftig allein oder in Kombination mit Methotrexat bei Patienten mit Psoriasisarthritis eingesetzt werden können, die auf eine vorausgegangene DMARD-Behandlung einschließlich Methotrexat nicht ausreichend angesprochen haben und für die keine zusätzliche systemische Behandlung der psoriatischen Hautläsionen erforderlich ist.
• Cinacalcet (Mimpara, Amgen) soll künftig bei Kindern mit sekundärem Hyperparathyreoidismus ab einem Alter von 3 Jahren eingesetzt werden können, mit ESDR und Erhaltungsdialyse, bei denen die Erkrankung mit Standardtherapie nicht adäquat kontrolliert werden kann. 
• Eculizumab (Soliris, Alexion) soll künftig bei refraktärer generalisiserter Myasthenia gravis bei Patienten mit Antikörpern gegen Acetylcholin eingesetzt werden können.
• Fulvestrant (Faslodex, AstraZeneca) soll künftig für die Behandlung von postmenopausalen Frauen mit HR+ fortgeschrittenem oder metastasiertem Mammakarzinom eingesetzt werden können, die bisher noch keine endokrine Therapie erhalten haben 
• Ledispavir/Sofosbuvir (Harvni, Gilead). soll künftig bei Patienten ab einem Alter von 12 Jahren eingesetzt werden können.
• Liraglutid (Victoza, Novo Nordisk) soll künftig zusätzlich zu anderen antidiabetischen Medikamenten für die Behandlung von Diabetikern eingesetzt werden können.
• Lopinar/Ritonavir (Kaletra, Abbvie) soll künftig bei Patienten ab einem Alter von 14 Tagen eingesetzt werden können
• Regorafenib (Stivarga, Bayer) soll künftig bei Patienten mit Leberkarzinom (HCC) eingesetzt werden können, die vorher mit Sorafenib behandelt worden sind.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 22. Juni 2017

Abatacept, 5-Aminolävulinsäure, Crizotinib, Emtricitabin/Tenofovirdisoxopril, Ibrutinib: EMA empfiehlt Zulassungserweiterung

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Juli 2016 empfohlen,  die Zulassung von Abatacept, 5-Aminolävulinsäure, Crizotinib, Emtricitabin/Tenofovirdisoxopril und Ibrutinib zu erweitern.

• Abatacept (Orencia, Abbvie) sollt nun in Kombination mit Methotrexat zur Behandlung von Patienten mit hoch aktiver und progressiver rheumatoider Arthritis eingesetzt werden können, die nicht mit Methotrexat vorbehandelt wurden
• 5-Aminolävulinsäure (Ameluz, Biofrontera) soll nun bei aktinischer Keratose von leichter bis mäßig schwerer Ausprägung und bei flächigen karzinogenen Veränderungen eingesetzt werden können.
• Crizotinib (Xalkori, Pfizer) soll künftig für die Behandlung von Erwachsenen mit ROS1-positivem fortgeschrittenem NSCLC eingesetzt werden können.
• Emtricitabin/Tenofovirdisoxopril (Truvada; Gilead) soll nun in Kombination mit Safer-Sex-Praktiken zur Präexpositionspropylaxe eingesetzt werden können, um bei Personen mit hohem Risiko das Risiko einer sexuell akquirierten HIV-Infektion zu verringern.
• Ibrutinib (Imbruvia, Janssen-Cilag): soll nun in Monotherapie bei Patienten mit r/r CLL oder als Monotherapie und in Kombination mit Bendamustin und Rituximab bei CLL-Patienten mit einer Vortherapie oder als Monotherapie bei Waldenström-Patienten eingesetzt werden können.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 21.7.2016

EMA: Indikationserweiterung für Abatacept empfohlen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Mai 2010 die Zulassung von Abatacept für die Behandlung von Patienten mit inadäquatem Ansprechen auf DMARDs oder TNF-Blocker empfohlen.
Abatacept (Orencia) soll künftig auch für die Behandlung von erwachsenen Patienten zugelassen sein, die an mäßig schwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis leiden und die auf eine vorherige Therapie mit einem oder mehreren DMARDs (Disease modifying antirheumatic drugs) einschließlich Methotrexat oder einen TNF-alpha-Blocker unzureichend angesprochen haben.

Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 21. Mai 2010
Abatacept - Summary of opinion vom 20. Mai 2010

EMEA: Neue Zulassungsempfehlungen Dezember 2009

Das Committee for Medicinal Products for Human Use hat in seiner Sitzung vom 14. bis 17. Dezember 2009 folgende neuen Arzneimittel zur Zulassung empfohlen:

• Clopidogrel/Acetylsalicylsäure (DuoCover, BMS; DuoPlavin, Sanofi) zur Prävention atherothrombotischer Ereignisse
• Humanes Hepatitis-B-Immunoglobulin(ImmunoGam , Cangene Europe Ltd) zur Immunprophylaxe einer Hepatitis B.
• MenACWY (Menveo, Novartis) zur aktiven Immunisierung von Jugendlichen ab 11 Jahren und Erwachsenen bei erhöhtem Expositionsrisiko gegen Neisseria meningitidis Gruppe A, C, W-135 und Y zur Verhütung einer invasiven Erkrankung
• Denosumab (Prolia, Amgen) zur Behandlung der Osteoporose bei postmenopausalen Frauen mit erhöhtem Frakturrisiko und zur Behandlung eines Knochenverlusts aufgrund einer hormonellen Ablation bei Männern mit Prostatakarzinom und erhöhtem Frakturrisiko.
• Eltrombopag olamin (Revolade, GlaxoSmithKline) zur Behandlung der chronischen Immunthrombozytopenie (ITP).
• Thiotepa (Tepadina, ADIENNE) für die Konditionierung for einer konventionellen Stammzelltransplantation.

Weitere Informationen: http://www.emea.europa.eu/htms/human/opinion/opinion.htm

Empfehlung zur Erweiterung der Indikation

• Trastuzumab (Herceptin, Roche) zur Behandlung von Patienten mit HER2-positivem metastatisiertem Adenokarzinom des Magens oder der gastroösophagealen Junktion, die vorher nicht in Kombinationen mit Capecitabin oder Fluorouracil und Cisplatin behandelt wurden.
  
• Abatacept (Orencia, Bristol-Myers Squibb Pharma) zur Behandlung von Patienten ab 6 Jahren mit mäßig schwerer bis schwerer juveniler idiopathischer Arthritis, die auf andere DMARDs und mindestens einen TNF-alpha-Blocker unzureichend angesprochen haben.

Mehr dazu unter http://www.ema.europa.eu/htms/human/opinion/opinion.htm .


Wirksamkeit und Sicherheit der H1N1-Impfstoffe bestätigt
Weitere Daten zu den pandemischen Impfstoffen Celvapan, Focetria und Pandemrix und zum Virustatikum Tamiflu wurden geprüft. Die EMEA bestätigte erneut, dass die Nutzen-Risiko-Relation positiv zu beurteilen ist.
Mehr dazu: http://www.ema.europa.eu/pdfs/general/direct/pr/81633809en.pdf

Negative Beurteilungen

• Sitimagen ceradenovec - adenovirales Vektor-vermitteltes Herpes-Simplex-Virus-Tymidinkinase-Gen mit nachfolgender Gabe von Ganciclovir(Cerepro, Ark Therapeutics) als Gentherapie zur Behandlung von hochgradigen Gliomen.
  

Mehr dazu: http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/opinion/Cerepro_Q&A_828428en.pdf



Quelle:
Pressemitteilung der EMEA vom 18. Dezember 2009

Rheumatoide Arthritis: Früher Therapiebeginn verbessert Prognose

Eine frühe Diagnose mit frühem Therapiebeginn ist für den Verlauf einer rheumatoiden Arthritis entscheidend. Wirken Basistherapeutika, z. B. Methotrexat, und Biologicals wie TNF-Hemmer nicht mehr oder werden sie nicht vertragen, kann nun die Therapie mit Rituximab oder Abatacept weiter geführt werden.
Rituximab wird in einer Dosierung von 1.000 mg nach Prämedikation mit Paracetamol, einem Antihistaminikum und einem Glucocorticoid zweimal im Abstand von zwei Wochen infundiert. Weitere Behandlungen nach 6 bis 9 Monaten erhalten den Therapieerfolg oder können ihn weiter steigern.

Quelle:

Dr. Heidi Bauer, Wiesbaden, Dr. Brigitte Krummel-Lorenz, Frankfurt, Presse-Workshop der Roche Pharma AG im Rahmen der 114. Tagung der Deutschen Gesellschaft für Innere Medizin, Wiesbaden, 2. April 2008.