Orlistat: EMA bestätigt positives Nutzen-Risiko-Verhältnis

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat das positive Nutzen-Risiko-Verhältnis von Orlistat bestätigt.

Der CHMP hatte das Risiko von sehr seltenen Lebererkrankungen und anderen Nebenwirkungen durch Orlistat überprüft und kam zu dem Ergebnis, dass es keinen eindeutigen Hinweis auf ein erhöhtes Risiko für schwere Leberschäden durch Orlistat gibt. Es ist auch kein Mechanismus bekannt, über den Orlistat diese Lebererkrankungen auslösen könnte. Der Nutzen von Orlistat überwiegt die Risiken bei seiner Anwendung. Die Fachinformationen aller Orlistat-haltigen Produkte sollen jedoch einheitlich einen Hinweis auf die Möglichkeit sehr seltener Leberschädigungen enthalten.

Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 16. Februar 2012

EMA untersucht Leberschäden durch Orlistat

Die Europäische Arzneimittelagentur EMA hat eine Untersuchung zu Leberschäden durch Orlistat eingeleitet.

Von August 2009 bis Januar 2011 sind 21 Verdachtsfälle einer Leberschädigung nach der Einnahme von Orlistat (Xenical, 120 mg Orlistat) bekannt geworden. Unter den 21 Fällen waren vier schwere Fälle: Ein Patient starb am Leberversagen, ein weiterer benötigte ein Transplantat. Bei einem dritten Patienten kam es zur Exazerbation einer Hepatitis und im vierten Fall zu einer Hepatitis. Nach Einschätzung der EMA ist eine Kausalität in allen Fällen nicht bewiesen, kann aber auch nicht ausgeschlossen werden. Das Risiko muss vor dem Hintergrund von 38 Mio. Patienten gesehen werden, denen das Medikament in diesem Zeitraum verordnet wurde. Auch mit der niedrigen Dosierung von 60 mg Orlistat (alli®) sind Leberschäden beobachtet worden. Die EMA berichtet von 9 Verdachtsfällen zwischen Mai 2007 und Januar 2011. Auch hierist eine Kausalität nicht sicher und das Risiko muss vor dem Hintergrund von 11 Mio. Anwendern gesehen werden.

Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 22. September 2011

FDA: Änderung der Packungsbeilagen von Orlistat-haltigen Arzneimitteln

Die Food and Drug Administration (FDA) informiert, dass in die Packungsbeilagen von Arzneimitteln mit Orlistat Warnhinweise zu Leberschäden ergänzt wurden.

In die Packungsbeilagen von Xenical und Alli wurden Warnhinweise zum Auftreten möglicher schwerer Leberschäden aufgenommen. Ein sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung vor der Anwendung wird empfohlen. Patienten, bei denen Symptome einer Leberschädigung auftreten, wie z.B. Juckreiz, Gelbfärbung von Augen oder Haut, dunkler Urin, heller Stuhl oder Appetitlosigkeit, sollten die Anwendung abbrechen und einen Arzt kontaktieren.
Der Warnhinweis basiert auf 13 Fällen, in denen es zu einem schweren Leberschaden unter Einnahme von Orlistat kam. Zwölf Fälle traten außerhalb der USA auf. Ein direkter Zusammenhang zwischen Leberschaden und Orlistat ist jedoch nicht nachgewiesen.

Quelle:
Pressemitteilung der FDA vom 26. Mai 2010