FDA: Änderung der Packungsbeilagen von Orlistat-haltigen Arzneimitteln

Die Food and Drug Administration (FDA) informiert, dass in die Packungsbeilagen von Arzneimitteln mit Orlistat Warnhinweise zu Leberschäden ergänzt wurden.

In die Packungsbeilagen von Xenical und Alli wurden Warnhinweise zum Auftreten möglicher schwerer Leberschäden aufgenommen. Ein sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung vor der Anwendung wird empfohlen. Patienten, bei denen Symptome einer Leberschädigung auftreten, wie z.B. Juckreiz, Gelbfärbung von Augen oder Haut, dunkler Urin, heller Stuhl oder Appetitlosigkeit, sollten die Anwendung abbrechen und einen Arzt kontaktieren.
Der Warnhinweis basiert auf 13 Fällen, in denen es zu einem schweren Leberschaden unter Einnahme von Orlistat kam. Zwölf Fälle traten außerhalb der USA auf. Ein direkter Zusammenhang zwischen Leberschaden und Orlistat ist jedoch nicht nachgewiesen.

Quelle:
Pressemitteilung der FDA vom 26. Mai 2010