EU: Zulassung von Thiotepa erweitert

Thiotepa (Tepadina, Riemser Arzneimittel AG) kann nun auch zur Konditionierungstherapie vor Stammzelltransplantation eingesetzt werden, für die es bereits seit 2007 einen Orphan-Drug-Status hatte.
Tepadina® kann zur Behandlung von hämatopoetischen Erkrankungen wie Leukämie, Lymphomen, Multiplen Myelomen und Thalassämie, aber auch bei bestimmten soliden Tumoren (z. B. Brustkrebs, Tumoren des zentralen Nervensystems, Ovarialkarzinom und Keimzelltumoren) eingesetzt werden, wenn eine allogene oder autologe Stammzelltransplantation eine Option zur Behandlung darstellt.
Thiotepa ist ein alkylierendes Zytostatikum, das mit Stickstofflost verwandt ist. Es wurde ursprünglich zur Behandlung solider Tumoren entwickelt. Mit der Zulassung zur Konditionierungstherapie vor Stammzelltransplantation wird eine spezifische zusätzliche Anwendung ermöglicht.
Thiotepa wird in Kombination mit anderen Chemotherapeutika angewendet:

• Mit oder ohne Ganzkörperbestrahlung zur Konditionierung vor allogener oder autologer hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HSZT) für die Behandlung von hämatologischen Erkrankungen bei Erwachsenen und Kindern
• Wenn eine hochdosierte Chemotherapie mit anschließender HSZT zur Behandlung von soliden Tumoren bei Erwachsenen und Kindern angezeigt ist

Quelle:
Fachinformation Tepadina

EMEA: Neue Zulassungsempfehlungen Dezember 2009

Das Committee for Medicinal Products for Human Use hat in seiner Sitzung vom 14. bis 17. Dezember 2009 folgende neuen Arzneimittel zur Zulassung empfohlen:

• Clopidogrel/Acetylsalicylsäure (DuoCover, BMS; DuoPlavin, Sanofi) zur Prävention atherothrombotischer Ereignisse
• Humanes Hepatitis-B-Immunoglobulin(ImmunoGam , Cangene Europe Ltd) zur Immunprophylaxe einer Hepatitis B.
• MenACWY (Menveo, Novartis) zur aktiven Immunisierung von Jugendlichen ab 11 Jahren und Erwachsenen bei erhöhtem Expositionsrisiko gegen Neisseria meningitidis Gruppe A, C, W-135 und Y zur Verhütung einer invasiven Erkrankung
• Denosumab (Prolia, Amgen) zur Behandlung der Osteoporose bei postmenopausalen Frauen mit erhöhtem Frakturrisiko und zur Behandlung eines Knochenverlusts aufgrund einer hormonellen Ablation bei Männern mit Prostatakarzinom und erhöhtem Frakturrisiko.
• Eltrombopag olamin (Revolade, GlaxoSmithKline) zur Behandlung der chronischen Immunthrombozytopenie (ITP).
• Thiotepa (Tepadina, ADIENNE) für die Konditionierung for einer konventionellen Stammzelltransplantation.

Weitere Informationen: http://www.emea.europa.eu/htms/human/opinion/opinion.htm

Empfehlung zur Erweiterung der Indikation

• Trastuzumab (Herceptin, Roche) zur Behandlung von Patienten mit HER2-positivem metastatisiertem Adenokarzinom des Magens oder der gastroösophagealen Junktion, die vorher nicht in Kombinationen mit Capecitabin oder Fluorouracil und Cisplatin behandelt wurden.
  
• Abatacept (Orencia, Bristol-Myers Squibb Pharma) zur Behandlung von Patienten ab 6 Jahren mit mäßig schwerer bis schwerer juveniler idiopathischer Arthritis, die auf andere DMARDs und mindestens einen TNF-alpha-Blocker unzureichend angesprochen haben.

Mehr dazu unter http://www.ema.europa.eu/htms/human/opinion/opinion.htm .


Wirksamkeit und Sicherheit der H1N1-Impfstoffe bestätigt
Weitere Daten zu den pandemischen Impfstoffen Celvapan, Focetria und Pandemrix und zum Virustatikum Tamiflu wurden geprüft. Die EMEA bestätigte erneut, dass die Nutzen-Risiko-Relation positiv zu beurteilen ist.
Mehr dazu: http://www.ema.europa.eu/pdfs/general/direct/pr/81633809en.pdf

Negative Beurteilungen

• Sitimagen ceradenovec - adenovirales Vektor-vermitteltes Herpes-Simplex-Virus-Tymidinkinase-Gen mit nachfolgender Gabe von Ganciclovir(Cerepro, Ark Therapeutics) als Gentherapie zur Behandlung von hochgradigen Gliomen.
  

Mehr dazu: http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/opinion/Cerepro_Q&A_828428en.pdf



Quelle:
Pressemitteilung der EMEA vom 18. Dezember 2009