BfArM: Zulassung für Bufexamac-haltige Arzneimittel widerrufen

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat die Zulassung Bufexamac-haltiger Arzneimittel am 5. Mai 2010 widerrufen.
Seit dem 5. Mai 2010 sind Medikamente mit dem Wirkstoff Bufexamac in Apotheken nicht mehr erhältlich. Sie wurden gegen Entzündungssymptome der Haut angewendet, zum Beispiel bei Neurodermitis oder chronischem Ekzem. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat die Zulassung Bufexamac-haltiger Arzneimittel heute widerrufen. Innerhalb weniger Stunden hat die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) alle Apotheken über diesen Rückruf informiert.
Angewendet wurden rezeptfreie Arzneimittel mit Bufexamac gegen Erkrankungen der Haut und Schleimhäute, etwa Hämorrhoiden. Das BfArM kommt zu der Einschätzung, dass der mögliche Schaden Bufexamac-haltiger Arzneimittel über das vertretbare Maß hinaus geht. Die Zulassung wurde widerrufen wegen des erhöhten Risikos von Kontaktekzemen. Diese waren häufig nur schwer von der behandelten Grunderkrankung zu unterscheiden. In einigen Fällen war für deren Behandlung ein Krankenhausaufenthalt erforderlich.

Quelle:
Pressemitteilung der ABDA vom 5. Mai 2010