FDA: Warnung vor erhöhtem Frakturrisiko durch Protonenpumpenhemmer

Nach Ansicht der amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) erhöht die langfristige Therapie mit Protonenpumpenhemmern (PPI) möglicherweise das Risiko für Frakturen.

Die FDA gelangt aufgrund der Ergebnisse verschiedener Studien zur Einschätzung, dass der langfristige Gebrauch von PPI das Risiko für Oberschenkelhals-, Handgelenks- und Wirbelsäulenfrakturen erhöhen kann. Ein entsprechender Warnhinweis soll in die Gebrauchsinformation aufgenommen werden.
In sechs von sieben epidemiologischen Studien, in denen Patienten unter PPI-Therapie ein bis zwölf Jahre beobachtet worden waren, konnte ein Zusammenhang mit der PPI-Einnahme und einem erhöhten Frakturrisiko gesehen werden. An der Wirksamkeit und an der Notwendigkeit des Einsatzes der PPI besteht allerdings kein Zweifel, sie sollten allerdings in der niedrigst möglichen Dosis angewendet werden. Bei Patienten mit erhöhtem Osteoporose-Risiko ist zudem der Knochenstatus regelmäßig zu erheben. Auf eine ausreichende Versorgung mit Calciumsalzen und Vitamin D ist zu achten.
Die FDA weist ferner darauf hin, dass auch andere Faktoren in den Studien zur Erhöhung des Knochenbruchrisikos geführt haben können. Es ist derzeit auch völlig unklar, welcher Mechanismus dieser unerwünschten Wirkung zugrunde liegen könnte.

Quelle:
Pressemitteilung der FDA vom 25. Mai 2010
FDA Drug Safety Communication vom 25. Mai 2010