Die Food and Drug Administration (FDA) hat Fidaxomicin (Dificid, Optimer) für die Behandlung einer Diarrhö bei Clostrium-difficile-Infektion zugelassen.
Fidaxomicin ist ein Makrolid-Antibiotikum, das bei Clostridium-difficile assoziierten Diarrhöen eingesetzt werden kann.
Sicherheit und Wirksamkeit wurden u.a. in zwei Studien mit 564 Patienten nachgewiesen, in denen Fidaxomicin im Vergleich zu Vancomycin untersucht wurde. Häufigste Nebenwirkungen waren Übelkeit, Erbrechen, Kopf- und Bauchschmerzen sowie Diarrhö.
Quelle:
Pressemitteilung der FDA vom 27. Mai 2011
Dienstag, 31. Mai 2011
Dienstag, 24. Mai 2011
FDA: Telaprevir zur Behandlung der Hepatitis C zugelassen
Die Food and Drug Administration (FDA) hat Telaprevir (Incivek) zur Behandlung bestimmter Formen der Hepatitis C zugelassen.
Telaprevir (Incivek, Vertex) ist ein oral applizierbarer Proteasehemmer, der von der FDA in Kombination mit PEG-Interferon und Ribavirin für die Behandlung von Erwachsenen mit Hepatitis C zugelassen ist, die bislang noch nicht mit einer Interferon-basierten Therapie behandelt wurden oder die auf bisherige Therapien nicht ausreichend angesprochen haben.
Wirksamkeit und Sicherheit von Telaprevir wurden in drei Phase-III-Studien mit etwa 2.250 Erwachsenen gezeigt. Die Ergebnisse deuten darauf hin, dass die Behandlung mit Telaprevir in den meisten Fällen von 48 auf 24 Wochen verkürzt werden kann.
Quelle:
FDA-Pressemitteilung vom 23. Mai 2011
Telaprevir (Incivek, Vertex) ist ein oral applizierbarer Proteasehemmer, der von der FDA in Kombination mit PEG-Interferon und Ribavirin für die Behandlung von Erwachsenen mit Hepatitis C zugelassen ist, die bislang noch nicht mit einer Interferon-basierten Therapie behandelt wurden oder die auf bisherige Therapien nicht ausreichend angesprochen haben.
Wirksamkeit und Sicherheit von Telaprevir wurden in drei Phase-III-Studien mit etwa 2.250 Erwachsenen gezeigt. Die Ergebnisse deuten darauf hin, dass die Behandlung mit Telaprevir in den meisten Fällen von 48 auf 24 Wochen verkürzt werden kann.Quelle:
FDA-Pressemitteilung vom 23. Mai 2011
Montag, 23. Mai 2011
EU: Apixaban für die Thromboseprophylaxe nach Hüft- und Kniegelenksoperationen zugelassen
Die EU-Kommission hat Apixaban (Eliquis®) zur Thromboseprophylaxe nach elektiven Hüft- oder Kniegelenksoperationen zugelassen.
Apixaban (Eliquis, Bristol-Myers Squibb, Pfizer) ist ein oraler Faktor-Xa-Hemmer, der von der EU-Kommission die Zulassung zur Thromboseprophylaxe nach elektiven Hüft- oder Kniegelenksoperationen erhalten hat.
Die Zulassung basiert u. a. auf zwei Phase-III-Studien mit insgesamt mehr als 8.000 Patienten, in denen Apixaban sich zur Prävention venöser Thromboembolien als effektiver erwies als das niedermolekulare Heparin Enoxaparin. Die Blutungsneigung war unter Apixaban nicht höher als unter dem Vergleichsmedikament.
Quelle:
Pharmaz Ztg online vom 23.5.2011
Apixaban (Eliquis, Bristol-Myers Squibb, Pfizer) ist ein oraler Faktor-Xa-Hemmer, der von der EU-Kommission die Zulassung zur Thromboseprophylaxe nach elektiven Hüft- oder Kniegelenksoperationen erhalten hat.
Die Zulassung basiert u. a. auf zwei Phase-III-Studien mit insgesamt mehr als 8.000 Patienten, in denen Apixaban sich zur Prävention venöser Thromboembolien als effektiver erwies als das niedermolekulare Heparin Enoxaparin. Die Blutungsneigung war unter Apixaban nicht höher als unter dem Vergleichsmedikament.Quelle:
Pharmaz Ztg online vom 23.5.2011
Sonntag, 22. Mai 2011
FDA: Rilpivirin zur Behandlung HIV-Patienten zugelassen
Die Food and Drug Administration (FDA) hat Rilpivirin (Edurant, Tibotec) in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln für die Behandlung der HIV-1-Infektion bei Therapie-naiven Erwachsenen zugelassen.
Rilpivirin (Edurant) ist eine nicht nukleosidischer reverse Transcriptasehemmer (NNRTI). Er hemmt die virale Replikation. Rilpivirin wird als Bestandteil einer hoch aktiven antiretroviralen Therapie (HAART) eingesetzt, um die Virusmenge im Blut zu senken.
Sicherheit und Wirksamkeit wurden über 48 Wochen in zwei Phase-3-Studien mit 1 368 erwachsenen mit HIV-Infektion und in einer über 96 Wochen (mit Verlängerung bis 192 Wochen) dauernden Studie untersucht. Die therapienaiven Patienten erhielten Rilpivirin oder Efavirenz in Kombination mit weiteren antiretroviralen Substanzen. Rilpivirin senkte die Virusmenge vergleichbar gut wie Efavirenz, bei 85 bzw. 80 % der Patienten waren nach 48 Wochen Therapie keine Viren mehr nachzuweisen. Patienten mit hoher Viruskonzentration zu Beginn sprachen auf die Rilpivirin-Therapie schlechter an als Patienten mit niedriger Virusmenge. Bei Therapieversagen entwickelten mehr Patienten eine Resistenz auf Rilpivirin als auf Efavirenz. Die häufigsten Nebenwirkungen bei Rilpivirin-Einnahme waren Depression, Schlafstörungen, Kopfschmerzen und Hautausschlag.
Quelle:
Pressemitteilung der FDA vom 20. Mai 2011
Rilpivirin (Edurant) ist eine nicht nukleosidischer reverse Transcriptasehemmer (NNRTI). Er hemmt die virale Replikation. Rilpivirin wird als Bestandteil einer hoch aktiven antiretroviralen Therapie (HAART) eingesetzt, um die Virusmenge im Blut zu senken.
Sicherheit und Wirksamkeit wurden über 48 Wochen in zwei Phase-3-Studien mit 1 368 erwachsenen mit HIV-Infektion und in einer über 96 Wochen (mit Verlängerung bis 192 Wochen) dauernden Studie untersucht. Die therapienaiven Patienten erhielten Rilpivirin oder Efavirenz in Kombination mit weiteren antiretroviralen Substanzen. Rilpivirin senkte die Virusmenge vergleichbar gut wie Efavirenz, bei 85 bzw. 80 % der Patienten waren nach 48 Wochen Therapie keine Viren mehr nachzuweisen. Patienten mit hoher Viruskonzentration zu Beginn sprachen auf die Rilpivirin-Therapie schlechter an als Patienten mit niedriger Virusmenge. Bei Therapieversagen entwickelten mehr Patienten eine Resistenz auf Rilpivirin als auf Efavirenz. Die häufigsten Nebenwirkungen bei Rilpivirin-Einnahme waren Depression, Schlafstörungen, Kopfschmerzen und Hautausschlag.
Quelle:
Pressemitteilung der FDA vom 20. Mai 2011
FDA: Zulassungserweiterung für Sunitinib
Die Food and Drug Administration (FDA) hat die Zulassung von Sunitib (Sutent) auf die Behandlung von Patienten mit progressiven neuroendokrinen Tumoren im Pankreas (PNET) erweitert.
Der Tyrosinkinaseinhibitor Sunitinib (Sutent) ist nun die zweite Therapieoption nach Everolimus (Afinitor) (siehe med|pharm|text-Blog), die in diesem Monat von der FDA für die Behandlung von PNET zugelassen wurde.
Sicherheit und Wirksamkeit von Sunitinib wurde in einer Studie mit 171 patients mit metastasiertem oder lokal fortgeschrittener Erkrankung im Vergleich zu Plazebo untersucht. Das progressionsfreie Überleben betrug in der Sunitinib-Gruppe 10,2 Monate, in der Plazebo-Gruppe 5,4 Monate. Die häufigsten Nebenwirkungen von Sunitinib waren Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Fatigue, Anorexie, hoher Blutdruck, Asthenie, Bauchschmerzen, Änderungen der Haarfarbe, Stomatitis und Neutropenie.
Quelle:
Pressemitteilung der FDA vom 20. Mai 2011
Der Tyrosinkinaseinhibitor Sunitinib (Sutent) ist nun die zweite Therapieoption nach Everolimus (Afinitor) (siehe med|pharm|text-Blog), die in diesem Monat von der FDA für die Behandlung von PNET zugelassen wurde.
Sicherheit und Wirksamkeit von Sunitinib wurde in einer Studie mit 171 patients mit metastasiertem oder lokal fortgeschrittener Erkrankung im Vergleich zu Plazebo untersucht. Das progressionsfreie Überleben betrug in der Sunitinib-Gruppe 10,2 Monate, in der Plazebo-Gruppe 5,4 Monate. Die häufigsten Nebenwirkungen von Sunitinib waren Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Fatigue, Anorexie, hoher Blutdruck, Asthenie, Bauchschmerzen, Änderungen der Haarfarbe, Stomatitis und Neutropenie.
Quelle:
Pressemitteilung der FDA vom 20. Mai 2011
EMA: Überprüfung von Cilostazol begonnen
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat in seiner Sitzung vom 16. bis 19. Mai 2011 beschlossen, das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Cilostazol zu überprüfen
Cilostazol (z. B. Pletal) wird derzeit zur Verbesserung der Gehstrecke bei Patienten mit Claudicatio intermittens eingesetzt. Die Überprüfung wurde von den spanischen Zulassungsbehörden intiiert, weil für die Wirksamkeit keine überzeugenden Belege vorliegen und ein erhöhtes Risiko für kardiovaskuläre und hämorrhagische Reaktionen beobachtet wurde.
Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 20. Mai 2011
Cilostazol (z. B. Pletal) wird derzeit zur Verbesserung der Gehstrecke bei Patienten mit Claudicatio intermittens eingesetzt. Die Überprüfung wurde von den spanischen Zulassungsbehörden intiiert, weil für die Wirksamkeit keine überzeugenden Belege vorliegen und ein erhöhtes Risiko für kardiovaskuläre und hämorrhagische Reaktionen beobachtet wurde.
Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 20. Mai 2011
EMA: Überprüfung von Trimetazidin begonnen
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat in seiner Sitzung vom 16. bis 19. Mai 2011 beschlossen, das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Trimetazidin zu überprüfen
Trimetazidin (z. B. Vastaral, Idaptan, Imovexil) wird derzeit zur Prophylaxe der Angina pectoris, addivitiv bei Schwindel und Tinnitus sowie bei akuten Sehstörungen eingesetzt. Die Überprüfung wurde von den französischen Zulassungsbehörden intiiert, weil die Wirksamkeit unzureichend belegt ist und schwere Nebenwirkungen wie das Auftreten und die Verschlechterung von Parkinson-Syndrom beobachtet wurden.
Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 20. Mai 2011
Trimetazidin (z. B. Vastaral, Idaptan, Imovexil) wird derzeit zur Prophylaxe der Angina pectoris, addivitiv bei Schwindel und Tinnitus sowie bei akuten Sehstörungen eingesetzt. Die Überprüfung wurde von den französischen Zulassungsbehörden intiiert, weil die Wirksamkeit unzureichend belegt ist und schwere Nebenwirkungen wie das Auftreten und die Verschlechterung von Parkinson-Syndrom beobachtet wurden.
Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 20. Mai 2011
EMA: Verordnung von oralem Buflomedil einstellen
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat in seiner Sitzung vom 16. bis 19. Mai 2011 empfohlen, die Verordung für orale Buflomedil-haltive Präparate einzustellen.
Dies ist eine Interimsempfehlung bis zur Beendigung der Nutzen-Risiko-Prüfung von parenteral applizierbarem Buflomedil. Buflomedil wird zur Behandlung der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit eingesetzt.
Die Überprüfung von Buflomedil wurde auf Grund einer Entscheidung der französischen Zulassungsbehörden im Februar 2011 begonnen, weil schwere neurologische und kardiale Nebenwirkungen bei versehentlicher oder absichtlicher Überdosierung auftraten. Mit den bisher ergriffenen Maßnahmen ist es nicht gelungen, das Problem der Überdosierung in den Griff zu bekommen. Zudem ist nach Ansicht des CHMP der therapeutische Nutzen von Buflomedil begrenzt.
Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 20. Mai 2011
Dies ist eine Interimsempfehlung bis zur Beendigung der Nutzen-Risiko-Prüfung von parenteral applizierbarem Buflomedil. Buflomedil wird zur Behandlung der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit eingesetzt.
Die Überprüfung von Buflomedil wurde auf Grund einer Entscheidung der französischen Zulassungsbehörden im Februar 2011 begonnen, weil schwere neurologische und kardiale Nebenwirkungen bei versehentlicher oder absichtlicher Überdosierung auftraten. Mit den bisher ergriffenen Maßnahmen ist es nicht gelungen, das Problem der Überdosierung in den Griff zu bekommen. Zudem ist nach Ansicht des CHMP der therapeutische Nutzen von Buflomedil begrenzt.
Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 20. Mai 2011
EMA: Zulassungserweiterung für Tocilizumab empfohlen
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat in seiner Sitzung vom 16. bis 19. Mai 2011 empfohlen, Tocilizumab für die Behandlung von Kindern mit sJIA zuzulassen.
Tocilizumab (RoActemra, Roche) soll nun auch zur Behandlung von Kindern ab einem Alter von 2 Jahren mit systemischer juveniler idiopathischer Arthritis (sJIA) eingesetzt werden.
Der Entscheidung lagen die positiven Ergebnisse der TENDER-Studie zugrunde, in der 112 Patienten im Alter von zwei bis 17 Jahren mit Tocilizumab oder Plazebo behandelt wurden. Nach 12 Wochen erreichten 85 % der Tocilizumab-Patienten den primären Endpunkt eines PedACR30-Ansprechens sowie Fieberfreiheit im Vergleich zu 24 % unter Placebo-Behandlung (p < 0,0001). Gut 70% der Patienten erreichten unter Tocilizumab ein PedACR70-Ansprechen und 37 % ein PedACR90-Ansprechen. Auch systemische Manifestationen und Laborparameter besserten sich unter dem IL-6-Rezeptorblocker signifikant im Vergleich zu Placebo.
Neue, bislang nicht bekannte unerwünschte Wirkungen wurden bei den Kindern nicht beobachtet.
Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 20. Mai 2011
Tocilizumab (RoActemra, Roche) soll nun auch zur Behandlung von Kindern ab einem Alter von 2 Jahren mit systemischer juveniler idiopathischer Arthritis (sJIA) eingesetzt werden.
Der Entscheidung lagen die positiven Ergebnisse der TENDER-Studie zugrunde, in der 112 Patienten im Alter von zwei bis 17 Jahren mit Tocilizumab oder Plazebo behandelt wurden. Nach 12 Wochen erreichten 85 % der Tocilizumab-Patienten den primären Endpunkt eines PedACR30-Ansprechens sowie Fieberfreiheit im Vergleich zu 24 % unter Placebo-Behandlung (p < 0,0001). Gut 70% der Patienten erreichten unter Tocilizumab ein PedACR70-Ansprechen und 37 % ein PedACR90-Ansprechen. Auch systemische Manifestationen und Laborparameter besserten sich unter dem IL-6-Rezeptorblocker signifikant im Vergleich zu Placebo.
Neue, bislang nicht bekannte unerwünschte Wirkungen wurden bei den Kindern nicht beobachtet.
Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 20. Mai 2011
EMA: Zulassungserweiterung für Denosumab
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat in seiner Sitzung vom 16. bis 19. Mai 2011 empfohlen, Denosumab für die Prävention von Skelett-bezogenen Ereignissen bei Erwachsenen mit Knochenmetastasen solider Tumoren zuzulassen.
Denosumab (Xgeva, Amgen) soll nun auch zur Prävention von Skelett-bezogenene Ereignissen bei Tumorpatienten mit Knochenmetastasen eingesetzt werden. Denosumab ist ein monoklonaler RANKL-Antikörper, er wirkt antagonistisch an Receptor activator of nuclear factor kappa-B-ligand (RANKL). Er hemmt so den Knochensubstanzverlust.
z. B. bei einer Hormonbehandlung von Patienten mit Mamma- und Prostatakarzinom.
Als Prolia ist Denosumab bislang für die Behandlung der Osteoporose bei postmenopausalen Frauen mit erhöhtem Frakturrisiko sowie bei Männern mit Prostatakarzinom zugelassen, deren Knochendichte durch eine hormonablative Therapie abgenommen hat.
Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 20. Mai 2011
Denosumab (Xgeva, Amgen) soll nun auch zur Prävention von Skelett-bezogenene Ereignissen bei Tumorpatienten mit Knochenmetastasen eingesetzt werden. Denosumab ist ein monoklonaler RANKL-Antikörper, er wirkt antagonistisch an Receptor activator of nuclear factor kappa-B-ligand (RANKL). Er hemmt so den Knochensubstanzverlust.
z. B. bei einer Hormonbehandlung von Patienten mit Mamma- und Prostatakarzinom.
Als Prolia ist Denosumab bislang für die Behandlung der Osteoporose bei postmenopausalen Frauen mit erhöhtem Frakturrisiko sowie bei Männern mit Prostatakarzinom zugelassen, deren Knochendichte durch eine hormonablative Therapie abgenommen hat.
Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 20. Mai 2011
EMA: Ipilimumab zur Zulassung empfohlen
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat in seiner Sitzung vom 16. bis 19. Mai 2011 empfohlen, Ipilimumab für die Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Melanom zuzulassen.
Ipilimumab (Yervoy, Bristol-Myers) soll zur Behandlung des fortgeschrittenen (irresektablen oder metastasierten) Melanoms bei Erwachsenen eingesetzt werden, die vorbehandelt sind.
Ipilimumab ist ein humaner IgG-Antikörper, der an den Rezeptor CTLA-4 (zytotoxisches T-Lymphozyten-assoziiertes Antigen 4) bindet. Der Rezeptor wird an Oberflächen von T-Lymphozyten exprimiert und hemmt normalerweise die Aktivierung der T-Zellen. Ipilimumab hebt diese Blockade auf und verstärkt dadurch die gegen die Krebszellen gerichtete Immunantwort.
Ipilimumab verländerte das Gesamtüberleben bei Patienten mit fortgeschrittenem Melanom, die vorbehandelt waren. Zu den häufigsten Nebenwirkungen von Ipilimumab zählen Fatigue, Durchfall, Hautausschlag, verminderter Appetit und Bauchschmerzen.
Auf Grund der schweren Nebenwirkungen muss bei Zulassung von Ipilimumab ein Pharmakovigilanzplan implementiert werden. Die Substanz darf nur von Ärzten mit Erfahrung in der Krebstherapie verordnet werden.
Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 20. Mai 2011
Ipilimumab (Yervoy, Bristol-Myers) soll zur Behandlung des fortgeschrittenen (irresektablen oder metastasierten) Melanoms bei Erwachsenen eingesetzt werden, die vorbehandelt sind.
Ipilimumab ist ein humaner IgG-Antikörper, der an den Rezeptor CTLA-4 (zytotoxisches T-Lymphozyten-assoziiertes Antigen 4) bindet. Der Rezeptor wird an Oberflächen von T-Lymphozyten exprimiert und hemmt normalerweise die Aktivierung der T-Zellen. Ipilimumab hebt diese Blockade auf und verstärkt dadurch die gegen die Krebszellen gerichtete Immunantwort.
Ipilimumab verländerte das Gesamtüberleben bei Patienten mit fortgeschrittenem Melanom, die vorbehandelt waren. Zu den häufigsten Nebenwirkungen von Ipilimumab zählen Fatigue, Durchfall, Hautausschlag, verminderter Appetit und Bauchschmerzen.
Auf Grund der schweren Nebenwirkungen muss bei Zulassung von Ipilimumab ein Pharmakovigilanzplan implementiert werden. Die Substanz darf nur von Ärzten mit Erfahrung in der Krebstherapie verordnet werden.
Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 20. Mai 2011
EMA: Boceprevir zur Zulassung empfohlen
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat in seiner Sitzung vom 16. bis 19. Mai 2011 empfohlen, Boceprevir für die Behandlung von Patienten mit Hepatitis C zuzulassen.
Boceprevir (Victrelis, MSD Merck Sharp & Dohme) soll zur Behandlung der chronischen Hepatitis-C-Genotyp-1-Infektion in Kombination Mit PEG-Interferon alfa und Ribavirin bei Erwachsenen mit kompensierter Lebererkrankung eingesetzt werden, die bislang nicht behandelt wurden oder bei denen die bisherige Therapie nicht ansprach.
Boceprevir gehört zu einer neuen Klasse von Virostatika in der Behandlung der chronischen Hepatitis, es hemmt direkt die Replikation des Hepatitis-C-Virus in HCV-infizierten Zellen. In Kombinatin mit PEG-Interferon alfa und Ribavirin kann es zur Eradikation des Virus und zur Heilung der chronischen Hepatitis C führen.
Häufigste Nebenwirkungen waren Fatigue, Anämie, Übelkeit, Kopfschmerzen und Geschmacksstörungen. Insbesonere das Risiko für eine Anämie ist erhöht. Ein Pharmakovigilanzprogramm wird im Rahmen der Zulassung implementiert werden.
Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 20. Mai 2011
Boceprevir (Victrelis, MSD Merck Sharp & Dohme) soll zur Behandlung der chronischen Hepatitis-C-Genotyp-1-Infektion in Kombination Mit PEG-Interferon alfa und Ribavirin bei Erwachsenen mit kompensierter Lebererkrankung eingesetzt werden, die bislang nicht behandelt wurden oder bei denen die bisherige Therapie nicht ansprach.
Boceprevir gehört zu einer neuen Klasse von Virostatika in der Behandlung der chronischen Hepatitis, es hemmt direkt die Replikation des Hepatitis-C-Virus in HCV-infizierten Zellen. In Kombinatin mit PEG-Interferon alfa und Ribavirin kann es zur Eradikation des Virus und zur Heilung der chronischen Hepatitis C führen.Häufigste Nebenwirkungen waren Fatigue, Anämie, Übelkeit, Kopfschmerzen und Geschmacksstörungen. Insbesonere das Risiko für eine Anämie ist erhöht. Ein Pharmakovigilanzprogramm wird im Rahmen der Zulassung implementiert werden.
Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 20. Mai 2011
EMA: Telavancin zur Zulassung empfohlen
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat in seiner Sitzung vom 16. bis 19. Mai 2011 empfohlen, Telavancin für die Behandlung eine nosokomialen Pneumonie durch MSRA zuzulassen.
Telavancin (Vibativ, Astellas) soll zur Behandlung von Erwachsenen mit nosokomialer Pneumonie durch Methicillin-resistente Staphylococcus aureus (MRSA) eingesetzt werden. Telavancin soll nur dann eingesetzt werden, wenn keine Alternativen zur Verfügung stehen.
Telavancin ist als halbsynthetisches Derivat von Vancomycin ein Glykopeptidantibiotium. Es hemmt die Zellwandsynthese und bindet erhöht durch Bindung an die bakterielle Zellmembran die Membranpermeabilität, wodurch die Protein-, RNS- und Lipidsynthese gehemmt wird. Telavancin wirkt dosisabhängig bakterizid gegen Telavancin-empfindliche grampositive Erreger.
Die Wirksamkeit von Telavancin gegen MSSA und MRSA wurde in zwei randomisierten kontrollierten Studien an Patienten mit nosokomialer Pneumonie, einschließlich Beatmungs-assoziierter Pneumonie, nachgewiesen.
Häufigste Nebenwirkungen waren Pilzinfektionen, Schlafstörungen, Geschmacksstörungen, Kopfschmerzen, Benommenheit, Übelkeit, Verstopfung, Diarrhö, Erbrechen, ALAT-Erhöhung, ASAT-Erhöhung, Juckreiz, Hautausschlag, akutes Nierenversagen, erhöhte Blut-Creatinin-Werte, Veränderungen des Urin, Fatigue und Schüttelfrost. Insbesondere das akute Nierenversagen schränkt die Anwendung des Antibiotikums ein. Bei Zulassung muss ein entsprechendes Pharmakovigilanz-Programm implementiert werden.
Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 20. Mai 2011
Telavancin (Vibativ, Astellas) soll zur Behandlung von Erwachsenen mit nosokomialer Pneumonie durch Methicillin-resistente Staphylococcus aureus (MRSA) eingesetzt werden. Telavancin soll nur dann eingesetzt werden, wenn keine Alternativen zur Verfügung stehen.
Telavancin ist als halbsynthetisches Derivat von Vancomycin ein Glykopeptidantibiotium. Es hemmt die Zellwandsynthese und bindet erhöht durch Bindung an die bakterielle Zellmembran die Membranpermeabilität, wodurch die Protein-, RNS- und Lipidsynthese gehemmt wird. Telavancin wirkt dosisabhängig bakterizid gegen Telavancin-empfindliche grampositive Erreger.
Die Wirksamkeit von Telavancin gegen MSSA und MRSA wurde in zwei randomisierten kontrollierten Studien an Patienten mit nosokomialer Pneumonie, einschließlich Beatmungs-assoziierter Pneumonie, nachgewiesen.
Häufigste Nebenwirkungen waren Pilzinfektionen, Schlafstörungen, Geschmacksstörungen, Kopfschmerzen, Benommenheit, Übelkeit, Verstopfung, Diarrhö, Erbrechen, ALAT-Erhöhung, ASAT-Erhöhung, Juckreiz, Hautausschlag, akutes Nierenversagen, erhöhte Blut-Creatinin-Werte, Veränderungen des Urin, Fatigue und Schüttelfrost. Insbesondere das akute Nierenversagen schränkt die Anwendung des Antibiotikums ein. Bei Zulassung muss ein entsprechendes Pharmakovigilanz-Programm implementiert werden.
Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 20. Mai 2011
Samstag, 21. Mai 2011
EMA: Belimumab zur Zulassung empfohlen
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat in seiner Sitzung vom Mai 2011 empfohlen, Belimumab für die Behandlung eines Lupus erythematodes zuzulassen.
Belimumab (Benlysta, Glaxo) soll als Add-on-Therapie bei Erwachsenen mit aktivem Autoantikörper-positivem systemischen Lupus erythematosus mit hoher Erkrankungsaktivität eingesetzt werden.
Belimumab ist ein monoklonaler Antikörper, der spezifisch auf lösliches humanes B-Lymphozyten-Stimulatorprotein BLyS) wirkt. Belimumab hemmt die Bindung von BLyS an seinen Rezeptor auf B-Zellen einschließlich autoreaktiven B-Zellen und reduziert die Differenzierung von B-Zellen in Immunglobulin-produzierende Plasmazellen.
Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 20. Mai 2011
Belimumab (Benlysta, Glaxo) soll als Add-on-Therapie bei Erwachsenen mit aktivem Autoantikörper-positivem systemischen Lupus erythematosus mit hoher Erkrankungsaktivität eingesetzt werden.
Belimumab ist ein monoklonaler Antikörper, der spezifisch auf lösliches humanes B-Lymphozyten-Stimulatorprotein BLyS) wirkt. Belimumab hemmt die Bindung von BLyS an seinen Rezeptor auf B-Zellen einschließlich autoreaktiven B-Zellen und reduziert die Differenzierung von B-Zellen in Immunglobulin-produzierende Plasmazellen.
Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 20. Mai 2011
Dienstag, 17. Mai 2011
Rote-Hand-Brief zu Keratitis und ulzerativer Keratitis im Zusammenhang mit Panitumumab (Vectibix®)
Der Hersteller informiert in einem Rote-Hand-Brief über seltene Fälle von schwerwiegender Keratitis und ulzerativer Keratitis bei Patienten unter Behandlung mit Panitumumab.
Keratitis und ulzerative Keratitis können zu einer dauerhaften Schädigung des Sehvermögens führen. Eine ulzerative Keratitis stellt einen augenärztlichen Notfall dar. Patienten, die unter Behandlung mit Panitumumab Symptome entwickeln, die auf eine Keratitis hindeuten, wie Entzündung des Auges, verstärkte Tränensekretion, Lichtempfindlichkeit, verschwommenes Sehen, Schmerzen im Auge oder gerötetes Auge, sollten umgehend an einen Augenarzt überwiesen werden.
Panitumumab ist ein rekombinanter, vollständig humaner monoklonaler Antikörper gegen den humanen EGF-Rezeptor (Epidermal Growth Factor). Er ist als Monotherapie zugelassen zur Behandlung des metastasierten, EGFR-exprimierenden kolorektalen Karzinoms mit nicht-mutiertem KRAS-Gen bei Patienten, bei denen Fluoropyrimidin-, Oxaliplatin- und Irinotecan-haltige Chemotherapieregime versagt haben.
Quelle:
AkdÄ Drug Safety Mail vom 16. Mai 2011
Keratitis und ulzerative Keratitis können zu einer dauerhaften Schädigung des Sehvermögens führen. Eine ulzerative Keratitis stellt einen augenärztlichen Notfall dar. Patienten, die unter Behandlung mit Panitumumab Symptome entwickeln, die auf eine Keratitis hindeuten, wie Entzündung des Auges, verstärkte Tränensekretion, Lichtempfindlichkeit, verschwommenes Sehen, Schmerzen im Auge oder gerötetes Auge, sollten umgehend an einen Augenarzt überwiesen werden.
Panitumumab ist ein rekombinanter, vollständig humaner monoklonaler Antikörper gegen den humanen EGF-Rezeptor (Epidermal Growth Factor). Er ist als Monotherapie zugelassen zur Behandlung des metastasierten, EGFR-exprimierenden kolorektalen Karzinoms mit nicht-mutiertem KRAS-Gen bei Patienten, bei denen Fluoropyrimidin-, Oxaliplatin- und Irinotecan-haltige Chemotherapieregime versagt haben.
Quelle:
AkdÄ Drug Safety Mail vom 16. Mai 2011
Samstag, 14. Mai 2011
FDA: Zulasssung von Boceprevir (Victrelis) für Patienten mit Hepatitis C
Die Food and Drug Administration (FDA) hat Boceprevir (Victrelis, MSD Sharp & Dohme) für die Behandlung von Patienten mit Hepatitis C zugelassen.
Der orale Proteasehemmer Boceprevir (Victrelis) kann in Kombination mit PEG-Interferon alfa und Ribavirin für die Behandlung von Patienten mit Hepatitis C eingesetzt werden, bei denen ein Teil der Leberfunktion erhalten ist und deren Hepatitis C bislang nicht mit Arzneimitteln behandelt wurden oder bei denen eine Therapie versagt hat.
Sicherheit und Wirksamkeit von Boceprevir wurden in zwei Phase-III-Studien mit 1.500 Erwachsenen untersucht. In beiden Studien zeigten Patienten, die mit Boceprevir + PEG-Interferon alfa + Ribavirin behandelt wurden ein stärker anhaltendes virologisches Ansprechen als PEG-Interferon + Ribavirin allein.
Die häufigsten Nebenwirkungen der antiviralen Kombinationstherapie waren Fatigue, Abfall der Erythrozyten, Übelkeit, Kopfschmerzen und Geschmacksstörungen.
Quelle:
Pressemitteilung der FDA vom 13. Mai 2011
Der orale Proteasehemmer Boceprevir (Victrelis) kann in Kombination mit PEG-Interferon alfa und Ribavirin für die Behandlung von Patienten mit Hepatitis C eingesetzt werden, bei denen ein Teil der Leberfunktion erhalten ist und deren Hepatitis C bislang nicht mit Arzneimitteln behandelt wurden oder bei denen eine Therapie versagt hat.
Sicherheit und Wirksamkeit von Boceprevir wurden in zwei Phase-III-Studien mit 1.500 Erwachsenen untersucht. In beiden Studien zeigten Patienten, die mit Boceprevir + PEG-Interferon alfa + Ribavirin behandelt wurden ein stärker anhaltendes virologisches Ansprechen als PEG-Interferon + Ribavirin allein.
Die häufigsten Nebenwirkungen der antiviralen Kombinationstherapie waren Fatigue, Abfall der Erythrozyten, Übelkeit, Kopfschmerzen und Geschmacksstörungen.
Quelle:
Pressemitteilung der FDA vom 13. Mai 2011
AkDÄ: Pankreaskarzinome im Zusammenhang mit Exenatid (Byetta®)
Der AkdÄ wurden zwei Fälle gemeldet, bei denen bei mit Exenatid behandelten Patienten ein Pankreaskarzinom diagnostiziert wurde.
Bei einer Recherche in der Datenbank des deutschen Spontanmeldesystems (gemeinsame Datenbank vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, BfArM, und der AkdÄ) wurden insgesamt elf Meldungen von Pankreaskarzinomen im Zusammenhang mit der Gabe von Exenatid gefunden. In einem weiteren Fall wurde ein Pankreaskarzinom bei einem Patienten unter Therapie mit dem 2009 eingeführten GLP-1-Analogon Liraglutid (Victoza®) berichtet, der zuvor mit Exenatid behandelt worden war. Das Alter der elf Patienten (vier Frauen, sieben Männer) liegt im Mittel bei 60,8 Jahren (43-72). Der Zeitraum zwischen dem Beginn der Behandlung mit Exenatid und der Diagnose eines Pankreaskarzinoms betrug im Mittel 12,2 Monate (2-33). Zu bekannten Risikofaktoren für die Entstehung eines Pankreaskarzinoms wie familiäre Belastung, chronische Pankreatitis, Diabetes mellitus, Rauchen und Übergewicht findet man in den Spontanmeldungen nur zu Diabetes mellitus durchgängig Angaben. Andere Neoplasien wurden im Zusammenhang mit Exenatid nur in Einzelfällen gemeldet. Die Anzahl von Meldungen über Pankreaskarzinome im Zusammenhang mit der Gabe anderer Antidiabetika war in der Datenbank des deutschen Spontanmeldesystems nicht auffällig hoch.
Als Ursache für die auffällige Zahl von Meldungen von Pankreaskarzinomen unter Exenatid muss ein sogenannter Reporting Bias in Erwägung gezogen werden. Möglicherweise werden Pankreaskarzinome unter Exenatid-Behandlung eher gemeldet als andere Karzinome, weil Pankreatitiden als unerwünschte Arzneimittelwirkung durch Veröffentlichungen in medizinischen Fachzeitschriften und die Produktinformationen bekannt sind. Zur Frage nach einem Pathomechanismus können die bislang vorliegenden Untersuchungen keine plausible Erklärung bieten.
Quelle:
Bekanntgabe der AkDÄ vom 13. Mai 2011
Bei einer Recherche in der Datenbank des deutschen Spontanmeldesystems (gemeinsame Datenbank vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, BfArM, und der AkdÄ) wurden insgesamt elf Meldungen von Pankreaskarzinomen im Zusammenhang mit der Gabe von Exenatid gefunden. In einem weiteren Fall wurde ein Pankreaskarzinom bei einem Patienten unter Therapie mit dem 2009 eingeführten GLP-1-Analogon Liraglutid (Victoza®) berichtet, der zuvor mit Exenatid behandelt worden war. Das Alter der elf Patienten (vier Frauen, sieben Männer) liegt im Mittel bei 60,8 Jahren (43-72). Der Zeitraum zwischen dem Beginn der Behandlung mit Exenatid und der Diagnose eines Pankreaskarzinoms betrug im Mittel 12,2 Monate (2-33). Zu bekannten Risikofaktoren für die Entstehung eines Pankreaskarzinoms wie familiäre Belastung, chronische Pankreatitis, Diabetes mellitus, Rauchen und Übergewicht findet man in den Spontanmeldungen nur zu Diabetes mellitus durchgängig Angaben. Andere Neoplasien wurden im Zusammenhang mit Exenatid nur in Einzelfällen gemeldet. Die Anzahl von Meldungen über Pankreaskarzinome im Zusammenhang mit der Gabe anderer Antidiabetika war in der Datenbank des deutschen Spontanmeldesystems nicht auffällig hoch.
Als Ursache für die auffällige Zahl von Meldungen von Pankreaskarzinomen unter Exenatid muss ein sogenannter Reporting Bias in Erwägung gezogen werden. Möglicherweise werden Pankreaskarzinome unter Exenatid-Behandlung eher gemeldet als andere Karzinome, weil Pankreatitiden als unerwünschte Arzneimittelwirkung durch Veröffentlichungen in medizinischen Fachzeitschriften und die Produktinformationen bekannt sind. Zur Frage nach einem Pathomechanismus können die bislang vorliegenden Untersuchungen keine plausible Erklärung bieten.
Quelle:
Bekanntgabe der AkDÄ vom 13. Mai 2011
Montag, 9. Mai 2011
EU: Sildenafil für Kinder zugelassen
Die EU-Kommission hat den PDE-Hemmer Sildenafil zur Behandlung von Kindern mit pulmonaler Hypertonie zugelassen.
Sildenafil (Revatio, Pfizer) erhielt die Zulassung für den Einsatz bei Kindern mit pulmonaler arterieller Hypertonie im Alter von 1 bis 17 Jahren. Bei Erwachsenen ist das Präparat mit 20 mg Sildenafil seit 2005 für diese Erkrankung zugelassen.
Sildenafil (Revatio, Pfizer) erhielt die Zulassung für den Einsatz bei Kindern mit pulmonaler arterieller Hypertonie im Alter von 1 bis 17 Jahren. Bei Erwachsenen ist das Präparat mit 20 mg Sildenafil seit 2005 für diese Erkrankung zugelassen.
FDA: Zulassungserweiterung für Everolimus
Die Food and Drug Administration (FDA) hat die Zulassung von Everolimus (Afinitor) auf die Behandlung von Patienten mit progressiven neuroendokrinen Tumoren im Pankreas (PNET) erweitert.
Der mTOR-Hemmer Everolimus (Afinitor) kann nun auch zu Behandlung von Patienten mit progressiven neuroendokrinen Tumoren des Pankreas (PNET) eingesetzt werden, die chirurgisch nicht zu entfernen sind oder die metastasiert haben. Wirksamkeit und Sicherheit von Everolimus bei diesem Tumor wurden in einer klinischen Studie an 410 Patienten mit metastasierter oder lokal fortgeschrittener Erkrankung im Vergleich zu Plazebo nachgewiesen.
Das progressionsfreie Überleben betrug in der Everolimus-Gruppe 11 Monate, in der Plazebo-Gruppe 4,6 Monate.
Quelle:
FDA-Pressemitteilung vom 6. Mai 2011
Der mTOR-Hemmer Everolimus (Afinitor) kann nun auch zu Behandlung von Patienten mit progressiven neuroendokrinen Tumoren des Pankreas (PNET) eingesetzt werden, die chirurgisch nicht zu entfernen sind oder die metastasiert haben. Wirksamkeit und Sicherheit von Everolimus bei diesem Tumor wurden in einer klinischen Studie an 410 Patienten mit metastasierter oder lokal fortgeschrittener Erkrankung im Vergleich zu Plazebo nachgewiesen.
Das progressionsfreie Überleben betrug in der Everolimus-Gruppe 11 Monate, in der Plazebo-Gruppe 4,6 Monate.
Quelle:
FDA-Pressemitteilung vom 6. Mai 2011
Dienstag, 3. Mai 2011
FDA: Zulassung von Linagliptin für Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2
Die Food and Drug Administration (FDA) hat den DPP-4-Hemmer Linagliptin (Tradjenta, Boehringer Ingelheim) für die Behandlung von Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 zugelassen.
Linagliptin (Tradjenta, Boehringer Ingelheim) kann zur Behandlung vn Patienten mit Diabetes mellitus Typ in Kombination mit Diät und körperlicher Bewegung eingesetzt werden, um die Blutzuckerkontrolle zu verbessern.
Linagliptin ist wie z. B. Sitagliptin ein Hemmer des Enzyms Dipeptidylpeptidase (DPP) 4. Die Wirksamkeit wurde in acht doppelblinden, Plazebo-kontrollierten Studien bei 3.800 Patienten nachgewiesen, und zwar als Monotherapie und in Kombination mit Metformin und Glimpirid.
Häufigste Nebenwirkungen sind Infektionen der oberen Atemwege, verstopfte oder laufende Nase, Halsschmerzen, Muskelschmerzen und Kopfschmerzen.
Quelle:
Pressemitteilung der FDA vom 2. Mai 2011
Linagliptin (Tradjenta, Boehringer Ingelheim) kann zur Behandlung vn Patienten mit Diabetes mellitus Typ in Kombination mit Diät und körperlicher Bewegung eingesetzt werden, um die Blutzuckerkontrolle zu verbessern.
Linagliptin ist wie z. B. Sitagliptin ein Hemmer des Enzyms Dipeptidylpeptidase (DPP) 4. Die Wirksamkeit wurde in acht doppelblinden, Plazebo-kontrollierten Studien bei 3.800 Patienten nachgewiesen, und zwar als Monotherapie und in Kombination mit Metformin und Glimpirid.
Häufigste Nebenwirkungen sind Infektionen der oberen Atemwege, verstopfte oder laufende Nase, Halsschmerzen, Muskelschmerzen und Kopfschmerzen.
Quelle:
Pressemitteilung der FDA vom 2. Mai 2011
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