FDA: Zulassungserweiterung für Sunitinib

Die Food and Drug Administration (FDA) hat die Zulassung von Sunitib (Sutent) auf die Behandlung von Patienten mit progressiven neuroendokrinen Tumoren im Pankreas (PNET) erweitert.

Der Tyrosinkinaseinhibitor Sunitinib (Sutent) ist nun die zweite Therapieoption nach Everolimus (Afinitor) (siehe med|pharm|text-Blog), die in diesem Monat von der FDA für die Behandlung von PNET zugelassen wurde.
Sicherheit und Wirksamkeit von Sunitinib wurde in einer Studie mit 171 patients mit metastasiertem oder lokal fortgeschrittener Erkrankung im Vergleich zu Plazebo untersucht. Das progressionsfreie Überleben betrug in der Sunitinib-Gruppe 10,2 Monate, in der Plazebo-Gruppe 5,4 Monate. Die häufigsten Nebenwirkungen von Sunitinib waren Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Fatigue, Anorexie, hoher Blutdruck, Asthenie, Bauchschmerzen, Änderungen der Haarfarbe, Stomatitis und Neutropenie.

Quelle:
Pressemitteilung der FDA vom 20. Mai 2011