EMA: Ipilimumab zur Zulassung empfohlen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat in seiner Sitzung vom 16. bis 19. Mai 2011 empfohlen, Ipilimumab für die Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Melanom zuzulassen.

Ipilimumab (Yervoy, Bristol-Myers) soll zur Behandlung des fortgeschrittenen (irresektablen oder metastasierten) Melanoms bei Erwachsenen eingesetzt werden, die vorbehandelt sind.
Ipilimumab ist ein humaner IgG-Antikörper, der an den Rezeptor CTLA-4 (zytotoxisches T-Lymphozyten-assoziiertes Antigen 4) bindet. Der Rezeptor wird an Oberflächen von T-Lymphozyten exprimiert und hemmt normalerweise die Aktivierung der T-Zellen. Ipilimumab hebt diese Blockade auf und verstärkt dadurch die gegen die Krebszellen gerichtete Immunantwort.
Ipilimumab verländerte das Gesamtüberleben bei Patienten mit fortgeschrittenem Melanom, die vorbehandelt waren. Zu den häufigsten Nebenwirkungen von Ipilimumab zählen Fatigue, Durchfall, Hautausschlag, verminderter Appetit und Bauchschmerzen.
Auf Grund der schweren Nebenwirkungen muss bei Zulassung von Ipilimumab ein Pharmakovigilanzplan implementiert werden. Die Substanz darf nur von Ärzten mit Erfahrung in der Krebstherapie verordnet werden.

Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 20. Mai 2011