EMA: Boceprevir zur Zulassung empfohlen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat in seiner Sitzung vom 16. bis 19. Mai 2011 empfohlen, Boceprevir für die Behandlung von Patienten mit Hepatitis C zuzulassen.

Boceprevir (Victrelis, MSD Merck Sharp & Dohme) soll zur Behandlung der chronischen Hepatitis-C-Genotyp-1-Infektion in Kombination Mit PEG-Interferon alfa und Ribavirin bei Erwachsenen mit kompensierter Lebererkrankung eingesetzt werden, die bislang nicht behandelt wurden oder bei denen die bisherige Therapie nicht ansprach.

Boceprevir gehört zu einer neuen Klasse von Virostatika in der Behandlung der chronischen Hepatitis, es hemmt direkt die Replikation des Hepatitis-C-Virus in HCV-infizierten Zellen. In Kombinatin mit PEG-Interferon alfa und Ribavirin kann es zur Eradikation des Virus und zur Heilung der chronischen Hepatitis C führen.
Häufigste Nebenwirkungen waren Fatigue, Anämie, Übelkeit, Kopfschmerzen und Geschmacksstörungen. Insbesonere das Risiko für eine Anämie ist erhöht. Ein Pharmakovigilanzprogramm wird im Rahmen der Zulassung implementiert werden.

Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 20. Mai 2011