EMA: Zulassungserweiterung für Tocilizumab empfohlen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat in seiner Sitzung vom 16. bis 19. Mai 2011 empfohlen, Tocilizumab für die Behandlung von Kindern mit sJIA zuzulassen.

Tocilizumab (RoActemra, Roche) soll nun auch zur Behandlung von Kindern ab einem Alter von 2 Jahren mit systemischer juveniler idiopathischer Arthritis (sJIA) eingesetzt werden.
Der Entscheidung lagen die positiven Ergebnisse der TENDER-Studie zugrunde, in der 112 Patienten im Alter von zwei bis 17 Jahren mit Tocilizumab oder Plazebo behandelt wurden. Nach 12 Wochen erreichten 85 % der Tocilizumab-Patienten den primären Endpunkt eines PedACR30-Ansprechens sowie Fieberfreiheit im Vergleich zu 24 % unter Placebo-Behandlung (p < 0,0001). Gut 70% der Patienten erreichten unter Tocilizumab ein PedACR70-Ansprechen und 37 % ein PedACR90-Ansprechen. Auch systemische Manifestationen und Laborparameter besserten sich unter dem IL-6-Rezeptorblocker signifikant im Vergleich zu Placebo.
Neue, bislang nicht bekannte unerwünschte Wirkungen wurden bei den Kindern nicht beobachtet.

Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 20. Mai 2011