Bezlotoxumab von der EU-Kommission zugelassen

Die EU-Kommission hat am 18. Januar 2017 Bezlotoxumab (Zinplava, MSD) als Infusion für die Prävention einer erneuten Clostridium-difficile-Infektion bei Erwachsenen mit hohem Rekurrenzrisiko zugelassen.

Bezlotoxumab ist ein monoklonaler Antikörper, der mit hoher Affinität an das C.-difficile-Toxin B bindet und es neutralisiert.
Bezlotoxumab verhindert die Rekurrenz einer CDI durch Vermittlung einer passiven Immunität gegen Toxine, die nach Auskeimen persistierender oder neu erworbener Clostridium-difficile-Sporen gebildet werden. Toxin B kann die Darmwand schädigen und eine Entzündung verursachen, die meist mit Symptomen wie wässrigem Durchfall und abdominalen Schmerzen einhergeht.
Bezlotoxumab wird während der antibakteriellen Therapie gegen eine CDI als intravenöse Einmalinfusion gegeben.
Die Wirksamkeit von Bezlotoxumab wurde in zwei randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten, multizentrischen Phase-3-Studien (MODIFY I und MODIFY II) untersucht, in denen 810 Patienten auf Bezlotoxumab und 803 auf Placebo randomisiert wurden. Die Anzahl der Patienten, die die Studien beendeten und in das Full Analysis Set (FAS) eingeschlossen wurden, betrug 781 in der ZINPLAVA Gruppe versus 773 in der Placebogruppe. Alle Patienten erhielten gleichzeitig eine antibakterielle Standardtherapie gegen die CDI.
Die Rekurrenzrate wurde durch Bezolotoxumab um absolut 10 % signifikant von 26,6 % auf 16,5 % gesenkt (p < 0,0001).

Quelle:
EPAR der EMA

Bezlotoxumab von der EMA zur Zulassung empfohlen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in in einem schriftlichen Verfahren am 22. November 2016 empfohlen, Bezlotoxumab (Zinplava, MSD) als Infusion für die Prävention einer erneuten Clostridium-difficile-Infektion zuzulassen.

Bezlotoxumab ist ein monoklonaler Antikörper, der mit hoher Affinität an das C.-difficile-Toxin B bindet und es neutralisiert.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 22. November 2016

Protonenpumpenhemmer: erhöhtes Risiko von Clostridium-assoziierter Diarrhö

Die Food and Drug Administration (FDA) weist darauf hin, dass die Anwendung von Protonenpumpenhemmern (PPIs) mit einem erhöhten Risiko für eine Clostridium-difficile-assoziierte Diarrhö (CDAD) einhergehen kann.


Patienten, die PPIs einnehmen, sollte bei anhaltendem Durchfall an eine CDAD gedacht werden. Die FDA prüft derzeit, ob das Risiko für eine CDAD bei Einnahme von H2-Blockern ebenfalls erhöht ist.

Quelle:
 FDA Sicherheitshinweis vom 8. Februar 2012

Fidaxomicin von der EU-Kommission zugelassen

Die Europäische Kommission hat das neue Antibiotikum Fidaxomicin für die Behandlung von Erkrankungen durch Clostridium difficile zugelassen.

Fidaxomicin (Dificlir, Optimer, Astellas) ist ein neues makrozyklisches Antibiotikum, mit dem Entzündungen im Gastrointestinaltrakt und schwere Durchfälle ausgelöst durch Clostridium difficile behandelt werden können. Fidaxomicin hat ein sehr enges Wirkungsspektrum und wird enteral kaum resorbiert. In zwei Phase-III-Studien mit 1.164 Patienten führte Fidaxomicin ebenso häufig zur Ausheilung der Clostridien-assoziierten Diarrhö wie Vancomycin (88 vs. 86 % bzw. 88 vs. 87 %). Rezidive waren jedoch seltener: 25 Tage nach dem Ende der Therapie hatten unter Fidaxomicin noch 70 und 72 % der Patienten angesprochen, während es mit Vancomycin nur 57 % waren.
 Häufigste Nebenwirkungen sind Übelkeit, Erbrechen, abdominale Schmerzen, gastrointestinale Blutungen, Anämie und Neutropenie.

EMA: Zulassungsempfehlung für Fidaxomicin

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat in seiner Sitzung vom 19. bis 22. Sepember 2011 beschlossen, die Zulassung des neuen Antibiotikum Fidaxomicin zu empfehlen.

Fidaxomicin (Dificlir, Optimer, Astellas) ist ein neues makrozyklisches Antibiotikum, mit dem Entzündungen im Gastrointestinaltrakt und schwere Durchfälle ausgelöst durch Clostridium difficile behandelt werden können. Fidaxomicin hat ein sehr enges Wirkungsspektrum und wird enteral kaum resorbiert. In zwei Phase-III-Studien mit 1.164 Patienten führte Fidaxomicin ebenso häufig zur Ausheilung der Clostridien-assoziierten Diarrhö wie Vancomycin (88 vs. 86 % bzw. 88 vs. 87 %). Rezidiven waren jedoch seltener: 25 Tage nach dem Ende der Therapie hatten unter Fidaxomicin noch 70 und 72 % der Patienten angesprochen, während es mit Vancomycin nur 57 % waren.
 Häufigste Nebenwirkungen sind Übelkeit, Erbrechen, abdominale Schmerzen, gastrointestinale Blutungen, Anämie und Neutropenie.

Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 23. September 2011

FDA: Zulassung von Fidaxomicin für Clostrium-difficile-Infektionen

Die Food and Drug Administration (FDA) hat Fidaxomicin (Dificid, Optimer) für die Behandlung einer Diarrhö bei Clostrium-difficile-Infektion zugelassen.

Fidaxomicin ist ein Makrolid-Antibiotikum, das bei Clostridium-difficile assoziierten Diarrhöen eingesetzt werden kann.
Sicherheit und Wirksamkeit wurden u.a. in zwei Studien mit 564 Patienten nachgewiesen, in denen Fidaxomicin im Vergleich zu Vancomycin untersucht wurde. Häufigste Nebenwirkungen waren Übelkeit, Erbrechen, Kopf- und Bauchschmerzen sowie Diarrhö.

Quelle:
Pressemitteilung der FDA vom 27. Mai 2011