Lutetium(177Lu)oxodotreotid von der EMA zur Zulassung empfohlen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Juli 2017 empfohlen, Lutetium(177Lu)oxodotreotid (Lutathera, Advanced Accelerator Applications) als Orphan Drug zur parenteralen Behandlung von Erwachsenen mit nicht resezierbarem, metastasiertem, progressiven, gut differenzierten, Somatostatinrezeptor-positiven gastroenteropankreatischem neuroendokrinem Tumor (GEP NET) zuzulassen.

Lutetium(177Lu)oxodotreotid ist ein radioaktiv markiertes Peptid, das eine hohe Affinität zu Somatostatin-Rezeptoren vom Subtyp2 (sst2) hat. Es greift gezielt an malignen Zellen an, die sst2 überexprimieren.
Im Vergleich zu Octreotid LAS verbessert es das Überleben bei Patienten mit gut differenzierten GEP NET. Häufigste Nebenwirkungen sind Übelkeit, Erbrechen, Thrombozytopenie, Lymphopenie, Anämie, Panzytopenie, Fatigue und verminderter Appetit.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 20. Juli 2017

FDA: Zulassungserweiterung für Everolimus

Die Food and Drug Administration (FDA) hat die Zulassung von Everolimus (Afinitor) auf die Behandlung von Patienten mit progressiven neuroendokrinen Tumoren im Pankreas (PNET) erweitert.

Der mTOR-Hemmer Everolimus (Afinitor) kann nun auch zu Behandlung von Patienten mit progressiven neuroendokrinen Tumoren des Pankreas (PNET) eingesetzt werden, die chirurgisch nicht zu entfernen sind oder die metastasiert haben. Wirksamkeit und Sicherheit von Everolimus bei diesem Tumor wurden in einer klinischen Studie an 410 Patienten mit metastasierter oder lokal fortgeschrittener Erkrankung im Vergleich zu Plazebo nachgewiesen.
Das progressionsfreie Überleben betrug in der Everolimus-Gruppe 11 Monate, in der Plazebo-Gruppe 4,6 Monate.

Quelle:
FDA-Pressemitteilung vom 6. Mai 2011