EMA: Telavancin zur Zulassung empfohlen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat in seiner Sitzung vom 16. bis 19. Mai 2011 empfohlen, Telavancin für die Behandlung eine nosokomialen Pneumonie durch MSRA zuzulassen.

Telavancin (Vibativ, Astellas) soll zur Behandlung von Erwachsenen mit nosokomialer Pneumonie durch Methicillin-resistente Staphylococcus aureus (MRSA) eingesetzt werden. Telavancin soll nur dann eingesetzt werden, wenn keine Alternativen zur Verfügung stehen.



Telavancin ist als halbsynthetisches Derivat von Vancomycin ein Glykopeptidantibiotium. Es hemmt die Zellwandsynthese und bindet erhöht durch Bindung an die bakterielle Zellmembran die Membranpermeabilität, wodurch die Protein-, RNS- und Lipidsynthese gehemmt wird. Telavancin wirkt dosisabhängig bakterizid gegen Telavancin-empfindliche grampositive Erreger.
Die Wirksamkeit von Telavancin gegen MSSA und MRSA wurde in zwei randomisierten kontrollierten Studien an Patienten mit nosokomialer Pneumonie, einschließlich Beatmungs-assoziierter Pneumonie, nachgewiesen.
Häufigste Nebenwirkungen waren Pilzinfektionen, Schlafstörungen, Geschmacksstörungen, Kopfschmerzen, Benommenheit, Übelkeit, Verstopfung, Diarrhö, Erbrechen, ALAT-Erhöhung, ASAT-Erhöhung, Juckreiz, Hautausschlag, akutes Nierenversagen, erhöhte Blut-Creatinin-Werte, Veränderungen des Urin, Fatigue und Schüttelfrost. Insbesondere das akute Nierenversagen schränkt die Anwendung des Antibiotikums ein. Bei Zulassung muss ein entsprechendes Pharmakovigilanz-Programm implementiert werden.

Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 20. Mai 2011