FDA: Rilpivirin zur Behandlung HIV-Patienten zugelassen

Die Food and Drug Administration (FDA) hat Rilpivirin (Edurant, Tibotec) in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln für die Behandlung der HIV-1-Infektion bei Therapie-naiven Erwachsenen zugelassen.

Rilpivirin (Edurant) ist eine nicht nukleosidischer reverse Transcriptasehemmer (NNRTI). Er hemmt die virale Replikation. Rilpivirin wird als Bestandteil einer hoch aktiven antiretroviralen Therapie (HAART) eingesetzt, um die Virusmenge im Blut zu senken.


Sicherheit und Wirksamkeit wurden über 48 Wochen in zwei Phase-3-Studien mit 1 368 erwachsenen mit HIV-Infektion und in einer über 96 Wochen (mit Verlängerung bis 192 Wochen) dauernden Studie untersucht. Die therapienaiven Patienten erhielten Rilpivirin oder Efavirenz in Kombination mit weiteren antiretroviralen Substanzen. Rilpivirin senkte die Virusmenge vergleichbar gut wie Efavirenz, bei 85 bzw. 80 % der Patienten waren nach 48 Wochen Therapie keine Viren mehr nachzuweisen. Patienten mit hoher Viruskonzentration zu Beginn sprachen auf die Rilpivirin-Therapie schlechter an als Patienten mit niedriger Virusmenge. Bei Therapieversagen entwickelten mehr Patienten eine Resistenz auf Rilpivirin als auf Efavirenz. Die häufigsten Nebenwirkungen bei Rilpivirin-Einnahme waren Depression, Schlafstörungen, Kopfschmerzen und Hautausschlag.

Quelle:
Pressemitteilung der FDA vom 20. Mai 2011