Cilostazol: Rote-Hand-Brief wegen kardiovaskulären und hämorrhagischen Reaktionen

Aufgrund von Meldungen über kardiovaskuläre und hämorrhagische Reaktionen sowie Wechselwirkungen hat die Europäische Arzneimittel-Agentur Nutzen und Risiken von Cilostazol überprüft. Die Indikation wurde daraufhin eingeschränkt und die Empfehlungen hinsichtlich der Dosierung, Gegenanzeigen und der besonderen Warnhinweise geändert (Rote-Hand-Brief).

Cilostazol (Pletal, Otsuka) sollte nur bei Patienten verordnet werden, bei denen Änderungen des Lebensstils (zum Beispiel Einstellung des Rauchens, Bewegung, Diät) die Symptome der Claudicatio intermittens nicht ausreichend verbessert haben („second line use“). Es sollte nicht verabreicht werden bei Patienten, die zwei oder mehr Thrombozytenaggregationshemmer oder Gerinnungshemmer einehmen sowie bei Patienten mit instabiler Angina pectoris oder einem Myokardinfarkt oder einer Koronarintervention in den letzten sechs Monaten oder mit einer schweren Tachyarrhythmie in der Vorgeschichte.

Bei mit Cilostazol behandelten Patienten soll routinemäßig überprüft werden, ob die Behandlung noch angebracht ist und mit den überarbeiteten Gegenanzeigen, besonderen Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen übereinstimmt. Siehe auch med|pharm|text-Blog.

Quelle:
AkdÄ Drug Safety Mail vom 2. Mai 2013

Cilostazol: CHMP empfiehlt eingeschränkten Gebrauch

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) empfiehlt die Einschränkung der Anwendung von Cilostazol.

Cilostazol (Pletal, Ekistol) ist für die Behandlung von Patienten mit Claudicatio intermittens zugelassen. Es soll nach den neuen Empfehlungen nur noch bei Patienten eingesetzt werden, deren Symptome sich trotz Änderungen der Ernährung, vermehrte körperliche Bewegung und Rauchstopp nicht gebessert haben. Nicht eingesetzt werden soll es bei Patienten mit schweren Tachyarrythmien oder frischer instabiler Angina pectoris und anderen Koronarereignissen sowie bei Patienten, die mindestens zwei blutverdünnende Medikamente wie Acetylsalicylsäure und Clopidogrel einnehmen.

Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 22. März 2013

EMA: Überprüfung von Cilostazol begonnen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat in seiner Sitzung vom 16. bis 19. Mai 2011 beschlossen, das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Cilostazol zu überprüfen

Cilostazol (z. B. Pletal) wird derzeit zur Verbesserung der Gehstrecke bei Patienten mit Claudicatio intermittens eingesetzt. Die Überprüfung wurde von den spanischen Zulassungsbehörden intiiert, weil für die Wirksamkeit keine überzeugenden Belege vorliegen und ein erhöhtes Risiko für kardiovaskuläre und hämorrhagische Reaktionen beobachtet wurde.

Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 20. Mai 2011