Cabotegravir von der EU-Kommission zugelassen

Die EU-Kommission hat am 17. Dezember 2020 den Integrasehemmer Cabotegravir (Vocabria®) zusammen mit dem NNRTI Rilpivirin (Rekambys®) jeweils in parenteraler Form zur Behandlung der Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus Typ 1 (HIV-1) bei Erwachsenen zugelassen, wenn diese erfolgreich mit einem stabilen antiretroviralen Regime (HIV-1-RNA <50 Kopien/ml) behandelt worden sind. 

Beide Medikamente werden monatlich oder alle zwei Monate intramuskulär injiziert. Zusammen bilden sie eine neue langwirksame antiretrovirale Therapie.  

Rilpivirin stammt ursprünglich von der Firma Janssen und ist nun auch als langwirksame Formulierung verfügbar. Der neue Integrasehemmer Cabotegravir kommt von ViiV Healthcare. 

Die häufigsten Nebenwirkungen waren Reaktionen an der Injektionsstelle, Kopfschmerzen, Pyrexie, Übelkeit, Müdigkeit, Asthenie, Myalgie und Schwindel.

Alle zwei Monate injiziertes Cabotegravir wird derzeit auch zur HIV-Präexpositionsprophylaxe (PrEP) untersucht.

Quelle:

Info der EMA

Emtricitabin/Rilpivirin/Tenofoviralafenamid von der EU-Kommission zugelassen

Die EU-Kommission hat am 23. Juni2016 Emtricitabin/Rilpivirin/Tenofoviralafenamid (Odefsey, Gilead) für die Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen (ab 12 Jahren und mit einem Körpergewicht von mindestens 35 kg) mit HIV-Infektion und einer Viruslast von ≤ 100.000 HIV-1-RNA-Kopien/ml zugelassen, bei denen HIV-1 keine Mutationen aufweist, die bekanntermaßen mit Resistenzen gegen die Klasse der nichtnukleosidischen Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NNRTI), Tenofovir oder Emtricitabin assoziiert sind.

Quelle:
EPAR der EMA

EMA: Aktuelle Empfehlungen zur Zulassungserweiterung

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Oktober 2015 empfohlen, die Zulassung von Ambrisentan, Aprepitant, Crizotinib, Daptomycin, Rilpivirin und Secukinumab zu erweitern.

Ambrisentan (Volibris, GSK): Die bislang zugelassene Anwendung soll wie folgt geändert werden:
Ambrisentan ist für die Behandlung des Lungenhochdrucks (PAH) bei erwachsenen Patienten mit WHO-Klasse II bis III indiziert, einschließlich einer Anwendung in Kombination, um die körperliche Leistungsfähigkeit zu verbessern. Die  Wrksamkeit wurde bei idiopathischer PAH und bei mit Bindegewebserkrankungen assoziierter PAH nachgewiesen (Mitteilung der EMA vom 22. Oktober 2015).  

Aprepitant (Emend, MSD Sharp & Dohme): Der CHMP empfiehlt die Zulassung einer neuen Darreichungsform, und zwar einen Pulvers mit 125 mg Aprepitant zur Zubereitung einer Suspension, die als Teil einer Kombinationstherapie zur Prävention von Übelkeit und Erbrechen bei stark oder mäßig stark wirkender emetogener Krebschemotherapie bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis weniger als 12 Jahren eingesetzt werden soll.
Die Hartkapseln mit 80 und 125 mg sollen künftig zur Prävention von Übelkeit und Erbrechen bei stark oder mäßig stark wirkender emetogener Krebschemotherapie bei Erwachsenen und Heranwachsenden ab einem Alter von 12 Jahren eingesetzt werden können (Mitteilung der EMA vom 22. Oktober 2015).

Crizotinib (Xalkori, Pfizer): Der CHMP empfiehlt nun auch die Anwendung bei Erwachsenen mit ALK-positivem fortgeschrittenem nichtkleinzelligem Bronchialkarzinom in der Erstlininentherapie (Mitteilung der EMA vom 22. Oktober 2015)

Daptomycin (Cubicin, Novartis) soll künftig auch bei Kindern von 1 bis 17 Jahren mit komplizierten Haut- und Weichgewebeinfektionen eingesetzt werden können (Mitteilung der EMA vom 22. Oktober 2015).

Rilpivirin (Edurant, Janssen-Cilag) soll künftig im Rahmen einer Kombinationstherapie bei HVI-Patienten ab einem Alter von 12 Jahren eingesetzt werden können (Mitteilung der EMA vom 22. Oktober 2015).

Secukinumab (Cosentyx, Novartis) soll künftig allein oder in Kombination mit Methotrexat bei Erwachsenen mit Psoriasis-Arthritis eingesetzt werden können, die auf eine vorherige Behandlung mit DMARDs nicht ausreichend angesprochen haben. Zudem soll Secukinumab künftig für die Behandlung der aktiven Spondylitis ankylosans bei Erwachsenen zugelassen werden, die auf eine konventionelle Therapie nicht ausreichend angesprochen haben (Mitteilung der EMA vom 22. Oktober 2015).

EMA: Zulassungsempfehlung für Rilpivirin

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat in seiner Sitzung vom 19. bis 22. Sepember 2011 beschlossen, die Zulassung des neuen NNRTI Rilpivirin zu empfehlen.

Rilpivirin (Edurant, Janssen-Cilag) ist nicht nucleosidischer reverser Transcriptase-Hemmer (NNRTI), der in Kombination mit anderen antiretroviral wirkenden Substanzen zur Behandlung von nicht vorbehandelten Patienten mit HIV-Infektion eingesetzt werden soll, deren Viruskonzentration unter 100.000 HIV-RNS-Kopien/ml liegt. Häufigste Nebenwirkungen sind Übelkeit, Benommenheit, Alpträume, Kopfschmerzen und Schlafstörungen.
Die Zulassungsempfehlung basiert u.a. auf zwei randomisierten, doppelblinden über 48 Wochen dauernden Phase-III-Studien bei unbehandelten Patienten und einer über 96 Wochen laufenden Phase-IIb-Studie. Wie bei anderen antiretroviralen Substanzen, sollte die Therapie durch Resistenztestung begleitet werden.

Quelle
Summary of opinion der EMA/CHMP vom 22. September 2011

FDA: Rilpivirin zur Behandlung HIV-Patienten zugelassen

Die Food and Drug Administration (FDA) hat Rilpivirin (Edurant, Tibotec) in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln für die Behandlung der HIV-1-Infektion bei Therapie-naiven Erwachsenen zugelassen.

Rilpivirin (Edurant) ist eine nicht nukleosidischer reverse Transcriptasehemmer (NNRTI). Er hemmt die virale Replikation. Rilpivirin wird als Bestandteil einer hoch aktiven antiretroviralen Therapie (HAART) eingesetzt, um die Virusmenge im Blut zu senken.


Sicherheit und Wirksamkeit wurden über 48 Wochen in zwei Phase-3-Studien mit 1 368 erwachsenen mit HIV-Infektion und in einer über 96 Wochen (mit Verlängerung bis 192 Wochen) dauernden Studie untersucht. Die therapienaiven Patienten erhielten Rilpivirin oder Efavirenz in Kombination mit weiteren antiretroviralen Substanzen. Rilpivirin senkte die Virusmenge vergleichbar gut wie Efavirenz, bei 85 bzw. 80 % der Patienten waren nach 48 Wochen Therapie keine Viren mehr nachzuweisen. Patienten mit hoher Viruskonzentration zu Beginn sprachen auf die Rilpivirin-Therapie schlechter an als Patienten mit niedriger Virusmenge. Bei Therapieversagen entwickelten mehr Patienten eine Resistenz auf Rilpivirin als auf Efavirenz. Die häufigsten Nebenwirkungen bei Rilpivirin-Einnahme waren Depression, Schlafstörungen, Kopfschmerzen und Hautausschlag.

Quelle:
Pressemitteilung der FDA vom 20. Mai 2011