EMA empfiehlt Entzug der Zulassung für Buflomedil

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) empfiehlt, die Zulassung von Buflomedil zu widerrufen.

Der Nutzen von Buflomedil ist zu gering, als dass er die hierdurch bedingten Risiken schwerer kardiovaskulärer und neurologischer Nebenwirkungen bei der Behandlung von Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit rechtfertigt. Ärzte sollten Buflomedil nicht mehr verordnen

Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 17. November 2011

EMA: Verordnung von oralem Buflomedil einstellen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat in seiner Sitzung vom 16. bis 19. Mai 2011 empfohlen, die Verordung für orale Buflomedil-haltive Präparate einzustellen.

Dies ist eine Interimsempfehlung bis zur Beendigung der Nutzen-Risiko-Prüfung von parenteral applizierbarem Buflomedil. Buflomedil wird zur Behandlung der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit eingesetzt.
Die Überprüfung von Buflomedil wurde auf Grund einer Entscheidung der französischen Zulassungsbehörden im Februar 2011 begonnen, weil schwere neurologische und kardiale Nebenwirkungen bei versehentlicher oder absichtlicher Überdosierung auftraten. Mit den bisher ergriffenen Maßnahmen ist es nicht gelungen, das Problem der Überdosierung in den Griff zu bekommen. Zudem ist nach Ansicht des CHMP der therapeutische Nutzen von Buflomedil begrenzt.

Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 20. Mai 2011

EMA: Prüfung von Buflomedil

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat die Überprüfung von Buflomedil begonnen.
Der Ausschuss prüft das Risiko einer kardialen und neuronalen Toxizität, vor allem nach Überdosierung, bei Patienten, die Buflomedil zur Behandlung der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit einnehmen.

Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 18. Februar 2011