Apalutamid, Bedaquilin, Daratumumab, Fidaxomicin, Fosnetupitant/Palonosetron, Ramucirumab, Tafamidis, Ustekinumab: EMA empfiehlt Zulassungserweiterung

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Dezember 2019 empfohlen, die Zulassung von Apalutamid, Bedaquilin, Daratumumab, Fidaxomicin, Fosnetupitant/Palonosetron, Ramucirumab, Tafamidis, Ustekinumab zu erweitern.

• Apalutamid (Erleada, Janssen) soll künftig bei Männern mit metastasiertem hormonsensitivem Prostatakarzinom in Kombination mit einer Androgendeprivation eingesetzt werden können.
• Bedaquilin (Sirturo, Janssen) soll künftig schon bei Patienten ab einem Alter von 12 Jahren und einem Körpergewicht von mindestens 30 kg eingesetzt werden können.
• Daratumumab (Darzalex, (Janssen) soll künftig in Kombination mit Bortezomib, Thalidomid und Dexamethason für die Behandlung von Erwachsenen mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom eingesetzt werden können, die für eine Stammzelltransplantation vorgesehen sind.
• Fidaxomicin (Dificlir, Astellas) soll künftig als Filmtabletten schon bei Kindern ab einem Körpergewicht von 12,5 kg für die Behandlung von Clostridioides-difficile-Infektionen eingesetzt werden können.
• Fosnetupitant/Palonosetron (Akynzeo, Helsinn) soll künftig als Infusionslösung zu Verfügung stehen.
• Ramucirumab (Cyramza, Lilly) soll künftig in Kombination mit Erlotinib zur Erstlinientherapie von Erwachsenen mit metastasiertem  NSCLC mit aktivierenden EGFR-Mutatoinen eingesetzt werden können.
• Tafamidis (Vyndaqel, Pfizer) soll künftig in Form von Weichkapseln mit 61 mg für die Behandlung von Wildtyp- oder erblicher Transthyretin-Amyloidose bei Erwachsenen mit Kardiomyopathie (ATTR-CM) eingesetzt werden können. 
• Ustekinumab (Stelara, Janssen) soll künftig in der Behandlung der mäßig schweren bis schweren Plaquepsoriasis bei Kindern ab einem Alter von 6 Jahren eingesetzt werden können.

 Quelle:
Mitteilung der EMA vom 12. Dezember 2019

Fidaxomicin von der EU-Kommission zugelassen

Die Europäische Kommission hat das neue Antibiotikum Fidaxomicin für die Behandlung von Erkrankungen durch Clostridium difficile zugelassen.

Fidaxomicin (Dificlir, Optimer, Astellas) ist ein neues makrozyklisches Antibiotikum, mit dem Entzündungen im Gastrointestinaltrakt und schwere Durchfälle ausgelöst durch Clostridium difficile behandelt werden können. Fidaxomicin hat ein sehr enges Wirkungsspektrum und wird enteral kaum resorbiert. In zwei Phase-III-Studien mit 1.164 Patienten führte Fidaxomicin ebenso häufig zur Ausheilung der Clostridien-assoziierten Diarrhö wie Vancomycin (88 vs. 86 % bzw. 88 vs. 87 %). Rezidive waren jedoch seltener: 25 Tage nach dem Ende der Therapie hatten unter Fidaxomicin noch 70 und 72 % der Patienten angesprochen, während es mit Vancomycin nur 57 % waren.
 Häufigste Nebenwirkungen sind Übelkeit, Erbrechen, abdominale Schmerzen, gastrointestinale Blutungen, Anämie und Neutropenie.

EMA: Zulassungsempfehlung für Fidaxomicin

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat in seiner Sitzung vom 19. bis 22. Sepember 2011 beschlossen, die Zulassung des neuen Antibiotikum Fidaxomicin zu empfehlen.

Fidaxomicin (Dificlir, Optimer, Astellas) ist ein neues makrozyklisches Antibiotikum, mit dem Entzündungen im Gastrointestinaltrakt und schwere Durchfälle ausgelöst durch Clostridium difficile behandelt werden können. Fidaxomicin hat ein sehr enges Wirkungsspektrum und wird enteral kaum resorbiert. In zwei Phase-III-Studien mit 1.164 Patienten führte Fidaxomicin ebenso häufig zur Ausheilung der Clostridien-assoziierten Diarrhö wie Vancomycin (88 vs. 86 % bzw. 88 vs. 87 %). Rezidiven waren jedoch seltener: 25 Tage nach dem Ende der Therapie hatten unter Fidaxomicin noch 70 und 72 % der Patienten angesprochen, während es mit Vancomycin nur 57 % waren.
 Häufigste Nebenwirkungen sind Übelkeit, Erbrechen, abdominale Schmerzen, gastrointestinale Blutungen, Anämie und Neutropenie.

Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 23. September 2011

FDA: Zulassung von Fidaxomicin für Clostrium-difficile-Infektionen

Die Food and Drug Administration (FDA) hat Fidaxomicin (Dificid, Optimer) für die Behandlung einer Diarrhö bei Clostrium-difficile-Infektion zugelassen.

Fidaxomicin ist ein Makrolid-Antibiotikum, das bei Clostridium-difficile assoziierten Diarrhöen eingesetzt werden kann.
Sicherheit und Wirksamkeit wurden u.a. in zwei Studien mit 564 Patienten nachgewiesen, in denen Fidaxomicin im Vergleich zu Vancomycin untersucht wurde. Häufigste Nebenwirkungen waren Übelkeit, Erbrechen, Kopf- und Bauchschmerzen sowie Diarrhö.

Quelle:
Pressemitteilung der FDA vom 27. Mai 2011